溶出度测试仪（溶出仪）

黄海 RCZ 系列溶出度测试仪（溶出仪）适用于片剂和胶囊，支持 USP 装置1（篮法）和装置2（桨法），转速 10–300 RPM，提供 1、6、8、12 个溶出杯的规格，方法依据 USP 711、ChP 0931 和 Ph. Eur. 2.9.3。RCZ-8A、RCZ-12A 可分别搭配 RCZ-QY8、RCZ-QY12 自动取样系统，完成无人值守的多点溶出曲线。

选型建议先看溶出杯数量：6 杯可完成 USP 的一个检验阶段，8 杯可留出空白或对照，12 杯适合同时检测多个品种的实验室。型号对比和常见问题见产品列表下方。

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如何选择溶出仪

黄海制药仪器（上海，始于1978年）生产从单工位到12杯、可配自动取样的全系列溶出仪。所有 RCZ 型号均支持 USP 第一法（篮法）和第二法（桨法），转速 10–300 rpm，符合 USP <711>、中国药典 0931 和欧洲药典 2.9.3。选型主要看两点：每次需要几个溶出杯，以及受监管的质量控制是否需要用户管理和审计追踪。

型号对比

型号溶出杯方法数据与权限典型用途
RCZ-1B1USP 1 / 2，10–300 rpmRS232 打印，USB 导出 TXT方法开发、教学、小型实验室
RCZ-6N6USP 1 / 2，10–300 rpm三级用户、审计追踪、USB；2 个 150 ml 补液杯日常放行检验
RCZ-8N8USP 1 / 2，10–300 rpm三级用户、审计追踪、USB、定时加热6 杯检测 + 2 杯空白或对照
RCZ-8A8USP 1 / 2，独立搅拌，自动投片三级用户、审计追踪、USB自动化 QC，配 RCZ-QY8 自动取样
RCZ-12A12USP 1 / 2，独立搅拌，自动投片三级用户、审计追踪、USB高通量 QC，配 RCZ-QY12 自动取样
RCZ-QY8 / QY128 / 12按时自动取样沿用溶出仪的数据功能无人值守的多时间点溶出曲线

如何选择

  • 6 杯以内：USP <711> 每一阶段检测 6 个单位，6 杯溶出仪（RCZ-6N）一次即可完成一个阶段。
  • 需要空白、对照或两个品种并行：选 8 杯（RCZ-8N 或 RCZ-8A）；QC 在检品种超过三个时，考虑 12 杯（RCZ-12A）。
  • 有数据完整性要求的受监管 QC：选择具备三级用户管理和审计追踪的型号（RCZ-6N、8N、8A、12A），其功能设计可支持 21 CFR Part 11 工作流程；RCZ-1B 适用于非 GxP 场景。
  • 溶出曲线时间点多或频繁：加配自动取样（RCZ-QY8 配 RCZ-8A，RCZ-QY12 配 RCZ-12A）。
  • 光敏性原料药：RCZ-6N、8N、8A、12A 可选配同规格 1000 ml 棕色玻璃溶出杯。
  • 介质脱气：试验前用 HTQ-1A 真空脱气仪处理纯化水。

药典与合规

USP <711> 第一法（篮法）和第二法（桨法）、中国药典 0931、欧洲药典 2.9.3（英国药典附录 XII B1）。篮法和桨法装置在 USP、欧洲药典和日本药典之间已协调统一。每台仪器随附 IQ/OQ 文件模板。

常见问题

USP 第一法和第二法有什么区别？
第一法把制剂放在旋转的转篮中，常用于胶囊和易漂浮的制剂；第二法使用旋转桨，是片剂最常用的方法。黄海所有 RCZ 溶出仪都同时支持两种方法。

溶出仪需要几个溶出杯？
USP <711> 每阶段检测 6 个单位，因此 6 杯是放行检验的实际最低配置。8 杯可以留出空白或对照位，12 杯适合每天检测多个品种的实验室。

哪些型号有审计追踪和用户管理？
RCZ-6N、RCZ-8N、RCZ-8A 和 RCZ-12A 具备三级用户管理（管理员 / 高级用户 / 普通用户）、审计追踪和 USB 数据导出。RCZ-1B 支持打印和 USB 输出，但没有用户登录。

取样可以自动化吗？
可以。RCZ-QY8（配 RCZ-8A）和 RCZ-QY12（配 RCZ-12A）按设定时间点自动取样。

黄海溶出仪的转速范围是多少？
所有 RCZ 型号转速 10–300 rpm，覆盖常用的 50 rpm（桨法）和 100 rpm（篮法）。

溶出仪怎样做机械验证：对中、转速和温度？
黄海 RCZ 溶出仪让验证更省事：溶出杯与搅拌器自动定中心位，KIT-DIS-001 校准套件（含两块溶出杯对中板）可完成整个 RCZ 系列的转速、温度和对中检查。黄海 RCZ-8A 和 RCZ-12A 还对每个溶出杯独立测温，进样前就能发现偏热或偏冷的杯位。

自动取样怎样避免扰动介质和交叉污染？
黄海 RCZ-QY8 和 RCZ-QY12 取样系统的取样针只在取样时才伸入溶出杯，不扰动介质流场。每次取样前自动润洗管路、取样后自动排空，并按等温等量回补介质。

光敏性药品可以在溶出仪上做吗？
可以。黄海 RCZ-6N、RCZ-8N、RCZ-8A 和 RCZ-12A 可选配与标准杯同为 1000 ml 规格的棕色玻璃溶出杯，光敏性药品无需改变方法中的溶出杯规格。

一台溶出仪能同时做篮法和桨法，用于肠溶和普通速释制剂吗？
能。黄海所有 RCZ 型号都提供 USP 第一法（篮法）和第二法（桨法）。黄海 RCZ-8A 和 RCZ-12A 的转篮与转桨采用共轴设计，品种之间切换方法很快，密封式防蒸发盖还能在长时间试验中减少介质挥发。

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