片剂硬度测试仪

片剂硬度测试仪

硬度测试用于确认片剂具备足够的机械强度，能够承受搬运、包衣和包装过程而不出现过度脆碎或缺陷。黄海 YPD 系列硬度测试仪涵盖从单参数（仅硬度）到硬度加直径的配置；厚度和宽度测量计划由研发中的 YPD-350N-TK 提供。

主要特点

  • 提供仅硬度、硬度加直径两类测试机型
  • 专利保护设计（硬度测试仪系列实用新型专利）
  • 触摸屏界面，支持数据导出

应用场景

  • 覆盖普通片、缓释片、泡腾片、包衣片等不同剂型的硬度质量控制
  • 过程检验与放行检验

常见问题

YPD-200C 和 YPD-350N 有什么区别？
YPD-200C 仅测量硬度（10-200N），不具备直径测量功能，也没有用户权限管理和审计追踪——适合研发或非GxP环境使用。YPD-350N 增加了直径测量（2-25mm）功能，并配备三级用户权限管理和审计追踪，硬度测量范围也扩展至350N。

YPD 系列是否测量片剂厚度？
YPD-350N/500N/700N 仅测量硬度和直径，不测量厚度、长度或宽度。

YPD-350N 和 YPD-500N 有什么区别？
两者采用相同的机身、功能配置、尺寸和重量——仅测力范围不同（350N 对比 500N）。YPD-500N 适用于大片剂、双层片剂，或超出350N范围的高压缓释制剂。

请浏览下方产品系列，选择适合您实验室的方案。如需报价或技术支持，请联系我们的团队。

如何选择片剂硬度计

黄海制药仪器（上海，始于1978年）生产 YPD 系列片剂硬度计（破碎力测定）。选型的首要依据是片剂所需的力值范围，并留出余量：YPD-200C 测量 10–200 N，YPD-350N 测量 10–350 N 并可测直径，500 N 和 700 N 型号适用于大片、双层片或高压缩片。方法符合 USP <1217> 和欧洲药典 2.9.8。

型号对比

型号力值范围直径数据与权限适用
YPD-200C10–200 N不测RS232 打印，USB 输出常规中小片剂、研发、非 GxP 实验室
YPD-350N10–350 N（分辨率 0.01 N，±1.5% ±1 字）2–25 mm三级用户、审计追踪、USB、RS232受监管 GMP 质量控制中的常规片剂
YPD-500N / 700N最高 500 N / 700 N2–25 mm同 YPD-350N大片、双层片、高压缩缓控释片（按需定制）
YPD-350N-TK10–350 N2–25 mm + 厚度和宽度按支持 21 CFR Part 11 流程设计研发中——四参数测试
SY-6DN10–350 N2–25 mm三级用户、审计追踪硬度 + 溶出、崩解、脆碎度四合一

如何选择

  • 从片剂预期硬度出发，向上选型并留出余量。用 200 N 的硬度计测 180 N 的片子，处方一调整就没有余量。
  • 有数据完整性要求的受监管 QC：YPD-350N（及 500N / 700N）具备三级用户管理和审计追踪；YPD-200C 只有打印和 USB 输出，没有用户登录。
  • 除硬度外还要测直径：YPD-350N 可测直径 2–25 mm。目前在售型号都不测厚度；研发中的 YPD-350N-TK 增加厚度和宽度测量。
  • 每次测试一片：操作人员放入片剂，仪器自动压碎并测量，之后取出碎片。

药典与合规

USP <1217>（片剂破碎力）和欧洲药典 2.9.8 / 英国药典附录 XVII H。中国药典没有片剂硬度装置的通则。结果可用 N 或 kg 显示；1 kp = 1 kgf ≈ 9.807 N。

常见问题

片剂硬度和破碎力有什么区别？
两者指同一项测试：沿直径方向压碎片剂所需的力。USP <1217> 称为破碎力，实验室习惯叫硬度。

大多数片剂需要多大的硬度范围？
常规压制片的 QC 合格范围通常在 50–200 N（约 5–20 kp），但具体标准取决于处方。大片、双层片和缓控释片可能需要 350 N 甚至更高。

YPD-350N 能测片剂厚度吗？
不能。YPD-350N 测破碎力和直径（2–25 mm）。厚度和宽度测量将在研发中的 YPD-350N-TK 上提供。

N 怎么换算成 kp 或 kgf？
1 kp = 1 kgf = 9.807 N，所以 100 N ≈ 10.2 kp。YPD 硬度计可切换 N 或 kg 显示。

哪些型号有审计追踪？
YPD-350N、YPD-500N 和 YPD-700N 具备三级用户管理和审计追踪，YPD-200C 没有。

相关指南: YPD-200C 与 YPD-350N 对比 · 不同剂型的硬度标准 · 什么是片剂硬度测试

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