认证与合规

欧盟法规合规文件 — 黄海制药仪器

适用指令与标准：

• 2006/42/EC 机械指令 — EN ISO 12100:2010 · EN 60204-1:2018 · EN 61010-1:2010+A1:2019
• 2014/30/EU 电磁兼容指令 — EN IEC 61326-1:2021

按仪器类型分类的认证型号：

可提供的合规文件：

• CE证书 M.2026.206.C139011 — 溶出仪
• CE证书 M.2025.206.C114824 — 片剂硬度仪
• CE证书 M.2025.206.C114821 — 片剂脆碎仪
• CE证书 M.2025.206.C114825 — 崩解仪
• EMC 技术文件 — 报告编号 TESH26040284865（GTS，2026年4月）
• 技术构建文件（TCF）— MD-TCF-260402-84864（机械指令）

文件可根据采购或设备资质认证需要提供。联系技术团队 →

认证范围：

制药专用设备、药检仪器的制造——涵盖黄海全系列药用检测仪器的完整生产与质量控制流程。

机械指令 2006/42/EC

依据EN ISO 12100和EN 60204-1完成机械与电气安全评估。完整技术构建文件（TCF）已建立并可向欧盟市场监督机构提供。

电磁兼容指令 2014/30/EU

依据EN IEC 61326-1:2021完成全项发射和抗扰度测试，确保仪器在电磁干扰环境中的数据完整性。

第三方独立认证

技术文件已经过独立认证机构审核，为采购商提供超出制造商自我声明之外的额外保证。