如何选择透皮扩散测试仪
透皮扩散测试仪用于测定活性成分从贴剂、乳膏或凝胶中的释放以及透过膜的情况,即外用和透皮制剂研发与质控中的体外释放和体外透皮试验。黄海制药仪器(上海,始于1978年)的 RYJ-12B 可同时运行 12 个湿法立式扩散池(Franz 型),即 USP <1724> 所述装置。
型号对比
| 型号 | 扩散池数 | 扩散池类型 | 温度 | 适用场景 |
|---|---|---|---|---|
| RYJ-12B | 12 | 湿法立式(Franz 型) | 室温至 45 °C;可按需提升至 50 °C 及以上 | 贴剂、乳膏、凝胶的平行释放与透皮试验 |
如何选择
- 平行数:释放速率比较通常每个样品用 6 个扩散池,12 池可在同一轮中同时测试受试品和参比品。
- 温度:皮肤表面温度试验通常在约 32 °C 进行。RYJ-12B 温控范围为室温至 45 °C,如方案需要,加热模块可改造至 50 °C 及以上。
- 同时需要干法卧式扩散池:可咨询 TPY-2 双法扩散仪(12 个湿法立式池 + 6 个干法卧式池)。
- 数据记录:试验记录可通过 USB 导出。
药典与合规
立式扩散池(Franz 型)方法参照 USP <1724>,并结合 USP <724>;中国药典贴剂释放度方法。欧洲药典 2.9.4 采用溶出型装置而非 Franz 扩散池。
常见问题
什么是 Franz 扩散池?
一种立式扩散池,膜夹在上方的供给室和下方的接收室之间。接收液在恒温下搅拌,并按时间点取样,以测定释放或透皮量。
适用哪些标准?
USP <1724> 中针对半固体制剂的立式扩散池方法和 USP <724>,以及中国药典贴剂释放度方法。
RYJ-12B 有几个扩散池?
12 个湿法立式扩散池,平行运行。
温度范围是多少?
标准为室温至 45 °C,可按需将加热模块改造至 50 °C 及以上。
相关指南: RYJ-12B 立式 Franz 扩散仪 · Franz 扩散池安装与设置 · TDDS 整体解决方案