融变时限仪

融变时限仪

栓剂等脂质基质固体制剂不像片剂那样通过崩解释放，而是通过熔化释放。黄海 RBY-N 智能融变时限仪用于评估此类固体制剂的熔化行为。

主要特点

  • 评估栓剂及同类制剂的融变时限与热行为
  • 适用于药物研发与质量控制流程

应用场景

  • 栓剂及脂质基质固体制剂质量控制
  • 研发阶段熔化/热行为表征

请浏览下方产品系列，选择适合您实验室的方案。如需报价或技术支持，请联系我们的团队。

如何选择栓剂融变时限测定仪

栓剂检查的是融变时限（软化时间），而不是片剂那样的崩解。黄海制药仪器（上海，始于1978年）的 RBY-N 是栓剂专用仪器：3 个测试工位、5000 ml 玻璃烧杯、可编程 1–30 分钟周期 180° 翻转的支架，控温精度 ≤±0.3 °C。仪器执行中国药典 0922 融变时限检查法，装置设计与欧洲药典 2.9.2 等效。

型号对比

型号工位翻转周期温度数据与权限
RBY-N3 个，同时测试每 1–30 分钟翻转 180°（可编程）；最长测试 999 小时室温至 45 °C，分辨率 0.1 °C，≤±0.3 °C三级用户、系统日志（审计追踪）、USB、RS232 打印

如何选择

  • 栓剂和阴道栓需要 RBY-N 这样的专用融变时限仪；硬度仪和崩解仪并非为栓剂设计。
  • 通量：3 个工位同时运行，与每次测定 3 粒的要求一致。
  • 开班准备：24 小时预约定时功能可在操作人员到岗前预先加热。
  • 受监管的质控：三级权限用户登录，系统日志记录操作人、时间和操作类型，支持样品信息管理和 USB 导出。

药典与合规

中国药典 0922（栓剂、阴道栓融变时限）；装置设计与欧洲药典 2.9.2 / 2.9.22 等效。USP 没有专门的栓剂融变装置。提供 IQ/OQ 文件模板。

常见问题

栓剂为什么测融变时限而不是崩解？
栓剂在体温下通过融化或溶解释放药物，因此药典规定测定其融化、软化或溶解的时间，而不是片剂式的崩解。

RBY-N 执行哪些药典方法？
中国药典 0922。装置设计与欧洲药典 2.9.2 / 2.9.22 等效。

一次能测几粒栓剂？
3 粒，每个工位 1 粒，同时测试。

RBY-N 的温度范围是多少？
室温至 45 °C，分辨率 0.1 °C，精度 ≤±0.3 °C，覆盖 37 °C 的试验条件。

RBY-N 有用户管理功能吗？
有。支持管理员 / 高级用户 / 普通用户三级登录、系统日志（操作人、日期时间、操作类型）、数据查询、USB 导出和 RS232 打印。

相关指南: 栓剂融变时限仪选购指南 · RBY-N 与栓剂检测标准 · 崩解仪

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