Resumen de CIPM 2025 Qingdao | Aspectos destacados de HUANGHAI en ODF y control de calidad

1) Por qué es importante CIPM

La Exposición Internacional de Maquinaria Farmacéutica de China (CIPM) es una de las plataformas más influyentes para equipos farmacéuticos en China, organizada por la Asociación China de Equipos Farmacéuticos y celebrada dos veces al año. La edición de otoño de 2025 tuvo lugar del 16 al 18 de octubre en la Exposición Cosmopolitan de Qingdao. Con más de 150.000 m² de espacio de exposición y más de 1.600 expositores distribuidos en salas temáticas —equipos de formulación, equipos de API, empaquetado, pruebas de calidad, sistemas de limpieza, automatización y fábrica inteligente—, CIPM es una ventana clave para descubrir nuevas tecnologías, tendencias regulatorias e innovaciones en automatización.

2) Aspectos destacados de nuestro stand

En CIPM 2025 (Qingdao), HUANGHAI presentó tres líneas tecnológicas principales que atrajeron un gran interés de visitantes nacionales e internacionales:

2.1 Solución integrada ODF

Presentamos un flujo de trabajo completo desde la preparación de la solución → recubrimiento de precisión → secado → corte y envasado → pruebas, demostrando configuraciones que escalan desde I+D hasta la producción comercial. Los visitantes se centraron principalmente en la uniformidad del espesor de la película, la eficiencia del secado, la retención de registros por lotes y la facilidad de limpieza. Nuestros ingenieros también explicaron cómo mezclar y combinar módulos para diferentes formatos de dosificación.

• Equipo destacado: MJ180 Máquina de corte y envasado de películas ODF
• Equipo destacado: MJ150 Máquina de fabricación de películas ODF y parches transdérmicos a base de solventes

2.2 Perforación láser para tabletas osmóticas

Presentamos el sistema Olando K3-2 con el módulo de visión, destacando un enfoque integrado de control estable de orificios + rechazo automático + trazabilidad de datos. Múltiples formuladores preguntaron cómo conectar el módulo láser a MES/LIMS para cumplir con las pistas de auditoría de FDA 21 CFR Parte 11.

• Página del producto: Sistema de perforación láser farmacéutica Olando K3-2
• Puntos clave: inspección visual en línea, rechazo automático, estadísticas de no conformidad, retención de registros de lotes.

2.3 Instrumentos de control de calidad y laboratorio

Exhibimos instrumentos clave que incluyen disolutores, desintegradores, probadores de dureza de tabletas y analizadores de humedad, con demostraciones en vivo de conectividad impresora/PC para agilizar la captura y el análisis de datos para flujos de trabajo GMP.

• Explore más: Colección de instrumentos de disolución
• Casos de uso: cribado de formulaciones, optimización de procesos, pruebas de liberación, estudios de estabilidad, controles de entrada y en proceso.

3) En el campo

Durante la feria, nuestro equipo interactuó con visitantes de India, Vietnam, Canadá, Egipto y de toda China. Muchos probaron nuestros instrumentos in situ y expresaron interés en pruebas de productos o codesarrollo. Los parches ODF, las películas orales disolubles y las aplicaciones de nutrición funcional fueron temas frecuentes, lo que indica un fuerte impulso del mercado para los formatos de película fina.

4) Cumplimiento y perspectivas futuras

En respuesta a las regulaciones globales cada vez más rigurosas, continuamos fortaleciendo:

• Integridad de datos y firmas electrónicas (listo para 21 CFR Parte 11)
• Soporte de documentación de validación GMP (DQ / IQ / OQ / PQ)
• Interfaces de expansión modular y adaptaciones de automatización personalizadas

De cara al futuro, HUANGHAI se centrará en el recubrimiento de alta precisión, la inspección inteligente y la conformidad de los datos para apoyar la fabricación de productos farmacéuticos y de salud con estándares más altos.

5) Únase a nosotros

Gracias a todos los que visitaron nuestro stand en CIPM 2025 Qingdao. Si se perdió las demostraciones en vivo, le invitamos a:

• Reservar una demostración en línea o enviar muestras para pruebas de viabilidad
• Solicitar nuestros resúmenes de soluciones ODF y QC
• Discutir cotizaciones o propuestas técnicas

👉 Contactar con HUANGHAI

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*Las imágenes son de la exposición. Para uso mediático u originales, póngase en contacto con nosotros. Las especificaciones están sujetas al acuerdo técnico y la cotización final.

*Incorpora la exclusiva tecnología de secado por aire caliente patentada por Huanghai (Patente n.º CN201668734U) que garantiza un calentamiento uniforme de abajo hacia arriba.

*Diseñado para cumplir con los estándares de protección contra explosiones Clase I Div 1 / ATEX para un manejo seguro de solventes transdérmicos.

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Preguntas frecuentes

P: ¿Cuál es la diferencia entre una película ODF y un parche transdérmico?

R: Las películas de disolución oral (ODF) se colocan sobre o debajo de la lengua y se disuelven en segundos o minutos, liberando los API directamente a través de la mucosa oral o por deglución. Los parches transdérmicos se adhieren a la piel y liberan los API a través de las capas dérmicas a la circulación sistémica durante horas o días. A pesar de las diferentes vías de administración, ambos se fabrican utilizando procesos similares de recubrimiento de películas fundidas con solvente. La máquina ODF MJ150 de Huanghai es compatible con ambas aplicaciones en una única plataforma con aproximadamente 2 días hábiles de tiempo de cambio.

P: ¿Qué producción puedo esperar de una máquina ODF de Huanghai?

R: La MJ150 produce 20.000 películas/hora a escala comercial. La MJ150-L está destinada a I+D y producción piloto a 8.000-10.000 películas/hora. Para líneas totalmente integradas, combine cualquiera de las máquinas con el sistema automático de corte y envasado MJ180 (11.900 películas/hora) o el más asequible EZ320 (9.000 películas/hora). Una línea completa MJ150 + MJ180 puede producir más de 150 millones de bolsas acabadas anualmente en un solo turno. Contáctenos para precios y detalles de configuración.

P: ¿Qué tecnología de secado utiliza Huanghai para la producción de ODF?

R: Huanghai utiliza un secado por aire caliente con gradiente patentado (Patente CN201668734U), que aplica una caída de temperatura progresiva suave en lugar de las zonas de horno escalonadas utilizadas por la competencia. Esto da como resultado un espesor de película más uniforme, una reducción del rizado de los bordes y una mejor distribución del API en toda la lámina de película. Un módulo opcional de calentamiento por infrarrojos lejanos aumenta la eficiencia de secado entre un 20% y un 30% para formulaciones a base de solventes. Este sistema de secado patentado es una de las principales ventajas técnicas que justifica la posición de Huanghai como proveedor preferido de equipos ODF para Sinopharm, Shanghai Pharma y Fosun Pharma.

P: ¿Cuáles son los requisitos de GMP para los equipos de producción de ODF?

R: Los equipos de fabricación de ODF deben cumplir con las cGMP (21 CFR Partes 210/211) para productos del mercado estadounidense, y estándares equivalentes (EU GMP Anexo 1, ChGMP) para otros mercados. Requisitos clave: las superficies en contacto con el material deben ser de acero inoxidable 316L o equivalente; capacidad CIP/SIP o validación de limpieza documentada; controles de integridad de datos que cumplan los principios ALCOA+ (pistas de auditoría, control de acceso). Las máquinas ODF de Huanghai cumplen con estos estándares: todas las superficies en contacto con el producto utilizan materiales de grado farmacéutico, y el sistema de control incluye registros de acceso de operadores y registros de cambios de parámetros. Solicite nuestra documentación de cumplimiento de GMP.

P: ¿Las máquinas Huanghai pueden producir películas ODF con recubrimiento de rayas o multiformula?

R: Sí. Huanghai posee una patente para el recubrimiento de rayas multiformula (Patente CN117323228A), lo que permite aplicar dos formulaciones de API diferentes lado a lado en una sola pasada de recubrimiento. Esto elimina la necesidad de múltiples ciclos de recubrimiento/secado al producir productos ODF de combinación de fármacos. Los competidores requieren un recubrimiento manual multicapa con intervalos de secado entre cada fórmula. Esta capacidad es particularmente valiosa para productos de combinación de dosis fijas (p. ej., ODF de doble API para indicaciones cardiovasculares o del SNC) donde la eficiencia del recubrimiento impacta directamente en la economía de producción.

Para detalles sobre nuestra suite de certificación IQ/OQ/PQ y credenciales de cumplimiento FDA, consulte nuestra página de Certificaciones y Cumplimiento.