Sistema de Prueba de Pirógenos WRY-A9 (Método del Conejo)

Sistema de Prueba de Pirógenos WRY-A9 (Método del Conejo)

El WRY-A9 es un sistema de monitoreo de prueba de pirógenos controlado por microcomputadora, diseñado para el método del conejo de la prueba de pirógenos — el método de prueba biológico descrito en las monografías de las farmacopeas, distinto de la prueba de endotoxinas bacterianas (LAL). Huanghai se dedica a la I+D, producción y venta de instrumentos de monitoreo de pruebas de pirógenos, con un desarrollo continuo de nuevos productos que impulsa la plataforma. Diseñado para entornos de laboratorio, el sistema cumple con las expectativas regulatorias GMP/FDA y admite una integración perfecta con LIMS.

El WRY-A9 está construido para dar servicio a empresas farmacéuticas, universidades, institutos de investigación y agencias de inspección de calidad que necesitan un flujo de trabajo práctico e inteligente para la prueba de pirógenos — desde el monitoreo en tiempo real de la temperatura de los conejos hasta la calibración, la captura de datos y el registro listo para auditoría.

Componentes del Sistema

• Unidad Principal WRY-A9 — la consola de monitoreo de la prueba de pirógenos, con soporte para hasta 60 sondas de temperatura (24 incluidas de serie)
• Estación de Sujeción para Conejos RST-12A en Acero Inoxidable — estructura de acero inoxidable 304 y bastidor de sondas dimensionado para 12 conejos, vendida junto con la unidad principal como una configuración de prueba completa

También está disponible un calibrador de sondas dedicado como accesorio independiente — contáctenos para conocer la disponibilidad y el precio actuales.

Características

Visualización en Tiempo Real y Alarma

Visualización en tiempo real a pantalla completa con una curva de temperatura en vivo ampliable para cada sonda. Si una sonda se desconecta durante una corrida, la lectura en pantalla se pone roja y el sistema activa una alarma de inmediato.

Calibración Inteligente de Sondas

Corrección de calibración automática de 5 puntos, con resultados guardados e impresos automáticamente. El flujo de calibración admite pruebas en paralelo, reanudación desde el punto de interrupción y corrección de un solo punto, de modo que una corrida interrumpida no significa empezar de nuevo.

Gestión de Datos e Integración con LIMS

La funcionalidad integrada de servicio de datos elimina la exportación/importación manual — su LIMS puede recuperar de forma remota los datos de la prueba de pirógenos mediante un protocolo de comunicación configurado, a través de una interfaz abierta y estandarizada creada para una integración rápida con los sistemas LIMS de distintos proveedores. El sistema cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR Part 11 para la seguridad y trazabilidad de registros electrónicos, y cumple con los requisitos de integridad de datos GMP (principios ALCOA+). El modo de respaldo dual (automático + manual) con directorios de respaldo con nombres inteligentes mantiene seguros sus datos de prueba.

Interfaz y Alimentación

Opciones de interfaz COM o USB, compatible tanto con computadoras de escritorio como portátiles. Un fuerte rendimiento anti-interferencia con regulación de voltaje triple significa que no hay deriva en la operación a largo plazo. Un chip de módulo de memoria permite que el software se reconecte automáticamente dentro de los 60 minutos posteriores a un corte de energía repentino y continúe el monitoreo de temperatura sin perder la corrida.

Gestión de Cuentas y Contraseñas

Un sistema de control de permisos detallado y basado en roles cumple con los requisitos GMP/FDA para un control estricto de datos electrónicos, a la vez que mantiene la gestión de permisos flexible, segura y eficiente. La gestión de contraseñas cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR Part 11 para la gestión de contraseñas de sistemas electrónicos.

Registro de Auditoría

Cada operación del software — consulta, modificación, impresión, archivado — queda registrada.

Gestión Inteligente de Conejos

Gestión de registros de conejos de ciclo de vida completo con recomendación inteligente de animales disponibles, garantizando que los conejos utilizados en cada prueba cumplan tanto los requisitos de la farmacopea como la política de uso de su institución.

Especificaciones — Unidad Principal WRY-A9

Rango de Temperatura: 35°C – 50°C

Resolución de Temperatura: 0.01°C – 0.1°C

Precisión de Temperatura: ±0.05°C

Número de Sondas: hasta 60 sondas (disponibles en aleación de titanio rígida o silicona blanda; 24 sondas de serie)

Interfaz: COM o USB

Especificaciones — Estación de Sujeción para Conejos RST-12A

Construcción: estructura principal y bastidor de sondas de acero inoxidable 304; cajas de sujeción para conejos de acrílico importado

Dimensiones: estructura principal de 1900 × 800 × 800 mm, altura del bastidor de sondas de 800 mm, capacidad para 12 conejos (tamaños personalizados disponibles bajo pedido)

Cajas de Sujeción: dos tamaños — grande (blanca, para conejos de más de 3 kg) y mediana (gris, para conejos de menos de 3 kg)

Garantía y Postventa

El sistema WRY-A9 tiene una garantía de 10 años. Durante el período de garantía, no se aplica ningún cargo por reparaciones, repuestos o gastos relacionados (excluyendo las sondas de desgaste). El compromiso de postventa de Huanghai prioriza la calidad: consultoría técnica gratuita y servicio en sitio periódico, con requisitos especiales negociados por separado.

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Preguntas Frecuentes

P: ¿Cuál es la diferencia entre la prueba de pirógenos en conejos y la prueba de endotoxinas bacterianas (LAL)?

R: La prueba de pirógenos en conejos es un método biológico que monitorea la respuesta de temperatura corporal de conejos vivos después de la dosificación, según las monografías de las farmacopeas — puede detectar un rango más amplio de sustancias pirogénicas que la prueba LAL, específica para endotoxinas. El WRY-A9 está diseñado específicamente para este flujo de trabajo del método del conejo: monitoreo de temperatura multisonda en tiempo real, calibración automática y captura de datos lista para auditoría. Contáctenos para analizar qué método de prueba se ajusta a los requisitos de prueba de su producto.

P: ¿Cuántos conejos y sondas puede manejar el sistema WRY-A9 a la vez?

R: La unidad principal WRY-A9 admite hasta 60 sondas de temperatura (24 incluidas de serie), y la estación RST-12A está dimensionada para sujetar y monitorear 12 conejos simultáneamente, con tamaños de estación personalizados disponibles bajo pedido. Contáctenos para una configuración ajustada al rendimiento de su laboratorio.

P: ¿Puede el WRY-A9 integrarse con nuestro LIMS y admitir los requisitos de datos de la FDA 21 CFR Part 11?

R: Sí. El sistema cuenta con una interfaz abierta y estandarizada para la integración con LIMS — sin necesidad de exportación/importación manual de datos — y cumple con los requisitos de la FDA 21 CFR Part 11 para la seguridad y trazabilidad de registros electrónicos, además de los requisitos de integridad de datos GMP ALCOA+, con un registro de auditoría completo de cada operación. Contáctenos para analizar la integración con su plataforma LIMS específica.

P: ¿Qué sucede si una sonda se afloja durante una corrida de prueba?

R: El WRY-A9 monitorea cada sonda en tiempo real — si una se desconecta, la lectura se pone roja en pantalla y el sistema activa una alarma inmediata, para que usted lo detecte antes de que comprometa la corrida. Contáctenos para conocer más sobre el flujo de monitoreo y calibración del sistema.