Huanghai

Sistema de Prueba de Pirógenos WRY-A9 (Método del Conejo)

Desde $16,889.00 USD

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De un vistazo: El Huanghai WRY-A9 es un sistema de ensayo de pirógenos por el método del conejo que registra la temperatura corporal del conejo con hasta 60 sondas y deja los datos listos para auditoría, para los ensayos de pirógenos de las farmacopeas en productos inyectables. Lo ofrece Huanghai Pharmaceutical Instruments (Shanghái, desde 1978), con la mesa de trabajo de acero inoxidable RST-12A y el calibrador de sondas RBY-2 como partes complementarias del sistema.

Qué aporta el Huanghai WRY-A9 a su sala de ensayo de pirógenos

Lecturas de temperatura en las que confiar. Mide de 35 a 50 °C con resolución de 0,01–0,1 °C y exactitud de ±0,05 °C, de modo que los pequeños aumentos de temperatura tras la dosificación se ven con claridad.
Crece con su sala de conejos. Hasta 60 sondas, 24 de serie, en versión rígida de aleación de titanio o blanda de silicona. La mesa RST-12A aloja 12 conejos.
Una sonda suelta nunca pasa inadvertida. La pantalla completa en tiempo real muestra una curva de temperatura ampliable. Si una sonda se desprende, su texto se pone en rojo y el sistema emite una alarma.
Calibración sin empezar de nuevo. La calibración automática de sondas en 5 puntos guarda e imprime sus resultados, y admite ensayos en paralelo, reanudar desde un punto de corte y corrección de un solo punto. El calibrador RBY-2 admite 8 sondas a la vez entre 37 y 41 °C.
Los datos del ensayo, a salvo. Copia de seguridad automática y manual, y triple estabilización de tensión para que no haya deriva en funcionamientos largos. Tras un corte de corriente repentino, el software se reconecta solo en menos de 60 minutos y sigue monitorizando.
Registros listos para auditoría. Permisos por funciones y gestión de contraseñas, y un registro de auditoría que anota cada consulta, modificación, impresión y archivo. El sistema cumple los requisitos de FDA 21 CFR Part 11 sobre seguridad y trazabilidad de los registros electrónicos y los de integridad de datos de GMP (ALCOA+).
Los datos llegan directamente a su LIMS. El servicio de datos integrado evita exportar o importar a mano: un LIMS recupera los datos del ensayo mediante un protocolo configurado, a través de una interfaz abierta y estandarizada. La conexión COM o USB sirve para ordenadores de sobremesa y portátiles.
Los registros de los conejos, en un solo lugar. Fichas de conejo durante todo su ciclo de vida, con recomendación inteligente de animales disponibles, para que cada ensayo use conejos que cumplan los requisitos de la farmacopea y la política de uso de su institución.

Especificaciones

Parámetro	Especificación
Intervalo de temperatura	35–50 °C
Resolución	0,01–0,1 °C
Exactitud	±0,05 °C
Sondas	Hasta 60 (24 de serie); rígidas de aleación de titanio o blandas de silicona
Calibración de sondas	Automática en 5 puntos; resultados guardados e impresos
Interfaz con el ordenador	COM o USB
Copia de seguridad	Automática y manual
Calibrador de sondas RBY-2	37–41 °C en 5 pasos fijos; control de ±0,05 °C; 8 sondas
Mesa para conejos RST-12A	Bastidor y soporte de sondas de acero inoxidable 304, 1900 × 800 × 800 mm, 12 conejos; cajas grandes para conejos de más de 3 kg y medianas para los de menos de 3 kg; medidas especiales a petición
Garantía	10 años (excepto las sondas, por ser piezas de desgaste)

Preguntas frecuentes

¿Qué diferencia hay entre el ensayo de pirógenos en conejo y el ensayo de endotoxinas bacterianas (LAL)?
El ensayo de pirógenos en conejo es un método biológico que vigila la temperatura corporal de los conejos tras la dosificación, tal como describen las monografías de las farmacopeas. Es un método distinto del ensayo de endotoxinas bacterianas (LAL). El WRY-A9 está hecho para el método del conejo: monitorización de temperatura en tiempo real con varias sondas, calibración automática y captura de datos lista para auditoría. Contáctenos para ver qué método se ajusta a sus necesidades de ensayo.

¿Qué incluye el sistema WRY-A9?
El sistema consta de tres partes: la unidad principal WRY-A9, el calibrador de sondas RBY-2 y la mesa de acero inoxidable para conejos RST-12A. Contáctenos para la configuración que necesita.

¿Cuántos conejos y sondas puede manejar a la vez el sistema WRY-A9?
La unidad principal admite hasta 60 sondas de temperatura, 24 de serie. La mesa RST-12A aloja 12 conejos, y hay medidas especiales a petición.

¿Puede el WRY-A9 conectarse a nuestro LIMS y respaldar los requisitos de datos de FDA 21 CFR Part 11?
Sí. Una interfaz abierta y estandarizada permite que un LIMS recupere los datos del ensayo sin exportar ni importar a mano. El sistema cumple los requisitos de FDA 21 CFR Part 11 sobre seguridad y trazabilidad de los registros electrónicos y los de integridad de datos de GMP (ALCOA+), y su registro de auditoría anota cada consulta, modificación, impresión y archivo.

¿Qué pasa si una sonda se suelta durante el ensayo?
El WRY-A9 vigila cada sonda en tiempo real. Si una se desprende, su lectura se pone en rojo en la pantalla y el sistema emite una alarma, de modo que lo detecta antes de que comprometa el ensayo.

¿Qué pasa con el ensayo si falla la corriente?
Un chip de memoria permite que el software se reconecte automáticamente en menos de 60 minutos tras un corte repentino y continúe la monitorización de temperatura.

¿Qué garantía tiene el WRY-A9?
El sistema WRY-A9 tiene 10 años de garantía. Las reparaciones y los repuestos son gratuitos durante la garantía, salvo las sondas por ser piezas de desgaste. La consulta técnica es gratuita.