Cómo elegir un desintegrador
Huanghai Pharmaceutical Instruments (Shanghái, desde 1978) fabrica dos desintegradores para USP <701>, ChP 0921 y Ph. Eur. 2.9.1: el LB-2D de 2 estaciones y el LB-3D de 3 estaciones. Ambos usan conjuntos de cestas de 6 tubos con carrera de 55 ± 1 mm y control de temperatura de 20–45 °C (±0,3 °C). La elección depende sobre todo del rendimiento y de los datos: el LB-3D añade una tercera estación, hasta 100 puntos de control temporizados, gestión de usuarios y registro de auditoría.
Comparativa de modelos
| Modelo | Estaciones | Frecuencia | Puntos de control | Datos y control de acceso |
|---|---|---|---|---|
| LB-2D | 2 | 30–32 ciclos/min | Hasta 15 alarmas programadas | Impresora RS232, exportación USB (TXT) |
| LB-3D | 3 | 25–35 ciclos/min | Hasta 100 puntos temporizados | Usuarios en 3 niveles, registro de auditoría, USB, RS232 |
| SY-6DN | 1 (6 tubos) | 30–32 ciclos/min | — | Usuarios en 3 niveles, registro de auditoría (sistema 4 en 1) |
Cómo elegir
- USP <701> mueve el conjunto de cestas 29–32 ciclos por minuto con un recorrido de 53–57 mm en líquido de inmersión a 37 ± 2 °C; ambos modelos LB cumplen esta ventana.
- CC regulado con requisitos de integridad de datos: el LB-3D tiene gestión de usuarios en 3 niveles y registro de auditoría. El LB-2D ofrece impresora y USB sin inicio de sesión.
- Más productos al día o ventanas de prueba más largas: el LB-3D trabaja con tres cestas y hasta 100 puntos de control temporizados.
- El punto final de desintegración lo juzga visualmente el operador en cada punto de control, como exige la farmacopea; los equipos avisan en cada tiempo programado.
Farmacopea y cumplimiento
USP <701>, ChP 0921, Ph. Eur. 2.9.1 / BP Apéndice XII A1. El conjunto de cestas, la geometría de tubos y malla, los discos y la carrera siguen el aparato armonizado. Con cada equipo se entregan plantillas de documentación IQ/OQ.
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia hay entre desintegración y disolución?
La desintegración verifica qué tan rápido se disgrega un comprimido o cápsula en el líquido; la disolución mide cuánto fármaco pasa a solución con el tiempo. La desintegración es una prueba física rápida; la disolución es la prueba de liberación usada en la mayoría de las especificaciones.
¿Cuáles son los parámetros del aparato USP <701>?
29–32 ciclos por minuto, recorrido de 53–57 mm, líquido de inmersión a 37 ± 2 °C, 6 unidades por cesta.
¿LB-2D o LB-3D?
El LB-2D sirve para pruebas de rutina de hasta dos muestras a la vez. El LB-3D añade una tercera estación, hasta 100 puntos de control, gestión de usuarios y registro de auditoría para CC regulado.
¿El punto final se detecta automáticamente?
No. Como exige la farmacopea, el operador juzga visualmente la desintegración completa; el equipo avisa en cada punto de control programado.
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