Probadores de Dureza de Tabletas

Probadores de Dureza de Tabletas

La prueba de dureza confirma que las tabletas tienen la resistencia mecánica necesaria para soportar la manipulación, el recubrimiento y el empaque sin friabilidad excesiva ni defectos. Nuestros probadores de dureza serie YPD abarcan desde modelos de un solo parámetro (solo dureza) hasta configuraciones de dureza más diámetro; la medición de espesor y ancho está prevista en el YPD-350N-TK, que está en desarrollo.

Características Principales

  • Modelos para pruebas solo de dureza y de dureza más diámetro
  • Diseño protegido por patente (modelo de utilidad CN, familia de probadores de dureza)
  • Interfaz de pantalla táctil con exportación de datos

Aplicaciones

  • Control de calidad de dureza en distintos tipos de formulación (liberación inmediata, liberación extendida, efervescentes, recubiertas)
  • Pruebas en proceso y de liberación

Preguntas Frecuentes

¿Cuál es la diferencia entre el YPD-200C y el YPD-350N?
El YPD-200C mide solo dureza (10-200N), sin medición de diámetro ni gestión de usuarios o registro de auditoría -- adecuado para desarrollo o entornos no GxP. El YPD-350N añade medición de diámetro (2-25mm) y gestión de usuarios de 3 niveles con registro de auditoría, además de ampliar el rango de dureza hasta 350N.

¿La serie YPD mide el espesor de la tableta?
Los modelos YPD-350N/500N/700N miden únicamente dureza y diámetro, no espesor, longitud ni ancho.

¿Cuál es la diferencia entre el YPD-350N y el YPD-500N?
Mismo chasis, funciones, tamaño y peso -- solo difiere el rango de fuerza (350N frente a 500N). El YPD-500N es adecuado para tabletas más grandes, tabletas bicapa o formulaciones de liberación modificada de alta compresión que superen el rango de 350N.

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Cómo elegir un durómetro para comprimidos

Huanghai Pharmaceutical Instruments (Shanghái, desde 1978) fabrica la serie YPD de durómetros (fuerza de ruptura) para comprimidos. El criterio principal es el rango de fuerza que necesitan sus comprimidos, con margen: el YPD-200C mide 10–200 N, el YPD-350N mide 10–350 N además del diámetro, y las versiones de 500 N y 700 N cubren comprimidos grandes, bicapa o de alta compresión. El método sigue USP <1217> y Ph. Eur. 2.9.8.

Comparativa de modelos

ModeloRango de fuerzaDiámetroDatos y control de accesoIdeal para
YPD-200C10–200 NNoImpresora RS232, salida USBComprimidos estándar pequeños y medianos, desarrollo, laboratorios no GxP
YPD-350N10–350 N (resolución 0,01 N, ±1,5 % ±1 dígito)2–25 mmUsuarios en 3 niveles, registro de auditoría, USB, RS232Comprimidos convencionales en CC GMP regulado
YPD-500N / 700NHasta 500 N / 700 N2–25 mmIgual que el YPD-350NComprimidos grandes, bicapa y de liberación modificada de alta compresión (a pedido)
YPD-350N-TK10–350 N2–25 mm + espesor y anchoDiseñado para apoyar flujos 21 CFR Part 11En desarrollo — prueba de 4 parámetros
SY-6DN10–350 N2–25 mmUsuarios en 3 niveles, registro de auditoríaDureza más disolución, desintegración y friabilidad en un solo sistema

Cómo elegir

  • Parta de la dureza esperada de sus comprimidos y elija hacia arriba con margen. Un durómetro de 200 N para un comprimido que da 180 N no deja margen para cambios de formulación.
  • CC regulado con requisitos de integridad de datos: el YPD-350N (y los de 500 N / 700 N) tienen gestión de usuarios en 3 niveles y registro de auditoría; el YPD-200C ofrece impresora y USB sin inicio de sesión.
  • Si necesita diámetro además de dureza: el YPD-350N mide diámetros de 2–25 mm. Ningún modelo actual mide espesor; el YPD-350N-TK, en desarrollo, añade espesor y ancho.
  • Cada prueba es de un comprimido a la vez: el operador lo coloca, el equipo lo rompe y mide automáticamente y luego el operador retira los fragmentos.

Farmacopea y cumplimiento

USP <1217> (fuerza de ruptura de comprimidos) y Ph. Eur. 2.9.8 / BP Apéndice XVII H. La Farmacopea China no tiene capítulo de aparato para dureza. Los resultados se muestran en N o kg; 1 kp = 1 kgf ≈ 9,807 N.

Preguntas frecuentes

¿Qué diferencia hay entre dureza y fuerza de ruptura?
Describen la misma prueba: la fuerza necesaria para romper un comprimido diametralmente. USP <1217> usa el término fuerza de ruptura; dureza es el nombre habitual en el laboratorio.

¿Qué rango de dureza necesitan la mayoría de los comprimidos?
Los criterios típicos de CC para comprimidos estándar rondan los 50–200 N (unos 5–20 kp), pero las especificaciones dependen de la formulación. Los comprimidos grandes, bicapa y de liberación modificada pueden necesitar 350 N o más.

¿El YPD-350N mide el espesor del comprimido?
No. El YPD-350N mide la fuerza de ruptura y el diámetro (2–25 mm). La medición de espesor y ancho se está incorporando en el YPD-350N-TK, en desarrollo.

¿Cómo convierto N a kp o kgf?
1 kp = 1 kgf = 9,807 N, por lo que 100 N ≈ 10,2 kp. Los durómetros YPD pueden mostrar resultados en N o kg.

¿Qué modelos tienen registro de auditoría?
YPD-350N, YPD-500N y YPD-700N tienen gestión de usuarios en 3 niveles y registro de auditoría. El YPD-200C no.

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