¿Qué es la prueba de dureza de tabletas y por qué es fundamental para el control de calidad farmacéutico?
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Las pruebas de dureza de comprimidos son cruciales para garantizar que los comprimidos farmacéuticos sean lo suficientemente resistentes como para soportar la manipulación y, al mismo tiempo, desintegrarse según lo previsto para una absorción óptima del fármaco. Este artículo explica su importancia y cómo realizarlas correctamente.
Comprensión de las pruebas de dureza de las tabletas
La prueba de dureza de tabletas evalúa la integridad mecánica de las tabletas. Mide la fuerza necesaria para romper una tableta bajo presión, lo que refleja su capacidad para soportar las tensiones de fabricación, empaquetado y transporte sin romperse ni astillarse.
Por qué es importante para el control de calidad
- Integridad estructural: evita roturas durante la manipulación y el envío.
- Consistencia de disolución: asegura una adecuada desintegración y absorción en el organismo.
- Cumplimiento normativo: Cumple con los requisitos de la farmacopea (por ejemplo, USP, Ph. Eur., ChP).
Procedimientos de prueba estándar
La dureza de los comprimidos se suele comprobar con instrumentos especializados que aplican fuerza hasta que se fracturan. Estas pruebas siguen métodos estandarizados definidos por las farmacopeas internacionales.
Cómo elegir el durómetro adecuado
Al seleccionar un probador de dureza, tenga en cuenta lo siguiente:
- Precisión y repetibilidad de las lecturas
- Facilidad de calibración y operación
- Integración con pruebas de peso y espesor
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