Certificaciones y Cumplimiento | Instrumentos Farmacéuticos Huanghai

CE

Certificaciones y Cumplimiento

Documentación de Conformidad Regulatoria UE — Instrumentos Farmacéuticos Huanghai

Los instrumentos de análisis de comprimidos de Huanghai están certificados CE bajo la Directiva de Maquinaria (2006/42/EC) y la Directiva CEM (2014/30/EU). La documentación está disponible para cualificación de equipos.

Certificado de Conformidad CE

4 Categorías de Productos — Todos Certificados CE

Directivas

2006/42/EC · 2014/30/EU

Laboratorio EMC

Shanghai Global Testing Services (GTS)

Normas aplicables:

  • Directiva de Maquinaria 2006/42/EC — EN ISO 12100:2010 · EN 60204-1:2018 · EN 61010-1:2010+A1:2019
  • Directiva CEM 2014/30/EU — EN IEC 61326-1:2021

Modelos Incluidos por Tipo de Instrumento:

Equipo de Disolución

Cert. M.2026.206.C139011
ZQY-12AZQY-8ARCZ-QY12RCZ-QY8RCZ-12ARCZ-8ARCZ-8NRCZ-6NRCZ-6RCZ-1BSY-6DN

Medidor de Dureza de Comprimidos

Cert. M.2025.206.C114824
YPD-200CYPD-350NYPD-500NYPD-700N

Probador de Friabilidad

Cert. M.2025.206.C114821
CJY-300CCJY-300DCJY-300ECJY-300W

Probador de Desintegración

Cert. M.2025.206.C114825
LB-1DLB-2DLB-3DLB-4DLB-6D

Documentos de cumplimiento disponibles:

  • Certificado CE M.2026.206.C139011 — Equipo de Disolución
  • Certificado CE M.2025.206.C114824 — Medidor de Dureza
  • Certificado CE M.2025.206.C114821 — Probador de Friabilidad
  • Certificado CE M.2025.206.C114825 — Probador de Desintegración
  • Expediente Técnico EMC — Informe N.º TESH26040284865
  • Expediente de Construcción Técnica — MD-TCF-260402-84864 (Directiva de Maquinaria)

Los documentos están disponibles previa solicitud. Contactar con nuestro equipo técnico →

Sistema de Gestión de Calidad

Certificado ISO 9001:2015

Norma

GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015

Organismo Certificador

CCCI Huaxia Certification Center

Acreditación

CNAS C021-M · Miembro IAF

Alcance del Certificado:

Fabricación de equipos farmacéuticos e instrumentos de control de medicamentos — abarca el proceso completo de producción y control de calidad de todos los instrumentos de prueba farmacéutica de Huanghai.

Alcance de nuestra certificación CE

Directiva de Maquinaria 2006/42/EC

Evaluación de seguridad mecánica y eléctrica per EN ISO 12100 y EN 60204-1. Expediente de Construcción Técnica completo disponible para autoridades de la UE.

Directiva CEM 2014/30/EU

Pruebas de emisión e inmunidad per EN IEC 61326-1:2021, confirmando integridad de datos en entornos de laboratorio.

Certificación de Terceros

Expedientes técnicos auditados de forma independiente, confirmando conformidad con las directivas 2006/42/EC y 2014/30/EU.

Soporte para Cualificación GMP

Para laboratorios bajo Anexo 15 GMP de la UE, Huanghai proporciona el paquete completo de documentación CE, aplicable a las fases DQ e IQ.

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Certificados CE, informes EMC y resúmenes técnicos disponibles para clientes cualificados.

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