Estudio de caso | Película oral de disolución de vitamina D (ODF)

A quién va dirigido y su valor comercial

Servicios a: Marcas de suplementos nutricionales/para la salud, fábricas ODM/OEM y equipos de I+D de alimentos funcionales.

Objetivo: Sin modificar su sistema actual de preparación/pretratamiento de líquidos, proporcionamos una solución integrada de equipos y procesos que comienza en la sección de recubrimiento, acelerando la transición de proyectos piloto a la producción en masa con un rendimiento estable y trazabilidad.

Valor comercial: Precisión en la dosis unitaria y conveniencia sin agua; forma/tamaño/sabor personalizables para una rápida iteración de SKU y un marketing diferenciado; altamente compatible con el envasado automatizado de sobres individuales para comercio electrónico y venta minorista.

Nota: Esta solución excluye la preparación de líquidos y se conecta con su pretratamiento interno o de terceros.

Problemas de producción y control de calidad que resolvemos

• Consistencia de microdosis: Control de circuito cerrado del peso del recubrimiento → espesor de la película seca → tensión/velocidad de la banda para reducir la variabilidad intra e interlote.
• Rendimiento y apariencia: Minimizar poros, arrugas, fragilidad y levantamiento de bordes; superficie de película plana y troquelados limpios.
• Humedad y logística: Control coordinado entre el secado y el envasado para controlar la humedad residual y la integridad del sellado, reduciendo la formación de grumos y la pegajosidad.
• Cambio rápido: Procedimientos operativos estándar (SOP) de cambio/limpieza estandarizados, intercambios rápidos de troqueles/herramientas y recuperación de parámetros para reducir el tiempo de inactividad.
• Trazabilidad y auditoría: Inspección en línea, impresión de lotes/códigos de barras e interfaces de registros electrónicos para respaldar la documentación de cumplimiento interregional.

Ruta del proceso y puntos clave de control (comenzando por el recubrimiento)

A. Recubrimiento de precisión y formación de películas

Amplia compatibilidad con sistemas de película acuosa/de dispersión (p. ej., pululano/HPMC o especificados por el cliente). Métodos de recubrimiento disponibles según la reología: barra de coma, microhueco o boquilla ranurada.

KCPs: Peso del recubrimiento frente al espesor seco objetivo (primer artículo + controles en proceso); tensión de la banda, guiado de la banda y control del borde en forma de "hueso de perro"; controles de espesor en línea/fuera de línea (opcional) para mapear sólidos-viscosidad-peso del recubrimiento-espesor seco.

B. Secado y curado

Enfoque de HUANGHAI: El gradiente natural de aire caliente proporciona variación de temperatura sin control segmentado multizona, equilibrando la eficiencia energética y la calidad de la película, a la vez que simplifica el mantenimiento.

KCPs: Temperatura y humedad de entrada/salida acopladas, relación de extracción/aire fresco, objetivos de humedad residual/volátiles, evitando el endurecimiento superficial (superficie seca, núcleo húmedo) y la fragilidad por secado excesivo.

Módulos opcionales: Secado con gas inerte, zona de aire caliente con filtro HEPA, puertos de muestreo de gases residuales/disolventes residuales (configurar según las necesidades internas de control de calidad y certificación).

C. Corte y troquelado en línea/fuera de línea

Busca la precisión dimensional y bordes limpios sin hilos ni desgarros en los bordes.

KCP: Material y acabado del troquel, ajuste de presión/velocidad, planitud del yunque; admite troquelados personalizados de formas/logotipos para el reconocimiento de marca.

D. Envasado en sobres/tiras individuales y trazabilidad

Formatos: Sobres individuales de aluminio (nitrógeno opcional), tiras/paquetes unidos de varias piezas y expositores de tarjetas.

KCPs: Integridad del sello (resistencia al despegue/penetración del tinte/decaimiento del vacío), vínculo WVTR/OTR con la estabilidad, impresión por lotes, muestreo de retención y eliminación de rechazos.

Integración del cumplimiento: Interfaces de registro electrónico/pista de auditoría para alinearse con los principios de 21 CFR Parte 11 / Anexo 11 de la UE (según su sistema de TI).

Personalización y escalabilidad

• Ancho web personalizado: Dimensionado según los objetivos de capacidad, el espacio disponible y el presupuesto.
• Doble carril / doble capa: Para escenarios de alto rendimiento, agregue ancho + doble carril o doble capa para aumentar la producción.
• Velocidad y capacidad de secado: Adaptadas al rango de formulación y a la evaluación de la carga de secado.
• Inspección y visión: escaneo de espesor, inspección de defectos superficiales, verificación de impresión y muestreo de peso/dimensiones (opcional).
• Formatos de envasado: Sobres individuales, tiras, paquetes en blíster.
• Nota sobre precios: El precio final del equipo depende del ancho, la cantidad de carriles/capas, la velocidad, la capacidad de secado y las opciones de inspección/trazabilidad; todo ello formalizado en una lista de configuración y cotización basada en URS.

Calidad y estabilidad

Criterios de calidad: Integridad visual; uniformidad de peso/grosor de la pieza; desintegración/dispersión (según el método de mercado); límites microbiológicos/(si corresponde) sistema conservante; integridad del sellado y compatibilidad del embalaje; estabilidad (acelerada/a largo plazo/transporte/en uso).

Control de procesos:

• Recubrimiento: Aprobación del primer artículo + controles periódicos durante el proceso; registro de datos clave.
• Secado: Muestreo de humedad/residuos a la salida y registros de curvas de parámetros.
• Embalaje: Registro de lotes con parámetros de sellado, pruebas de retención, eliminación de productos rechazados y trazabilidad.

Documentos entregados (según sea necesario): Matriz CQA-CPP; plantillas BMR/BPR; SOP (cambio/limpieza/verificaciones/excepciones); notas de gestión de integridad y retención de sellos; soporte FAT/SAT y plantillas IQ/OQ.

Preguntas frecuentes (orientadas a la ingeniería y la capacidad)

Cronograma del proyecto (Ejemplo)

• Semanas 1 y 2: Revisión de la URS y confirmación de la solución (ventana de formulación, objetivo de capacidad, espacio/presupuesto).
• W3–W5: Pruebas piloto y cierre de ventanas; borrador de procedimientos operativos estándar (POE).
• W6–W8: Ampliación de escala/ajuste de línea; verificación de estabilidad e integridad del sello
• Semanas 9 a 12: Lanzamiento de la producción, lotes de PV, capacitación y traspaso.

Nota: El tiempo real depende de la complejidad de la formulación, la disponibilidad de los materiales/envases y el alcance de la validación.

Cumplimiento y declaraciones

• El contenido ilustra únicamente las capacidades de HUANGHAI en equipos y procesos de fabricación de ODF; no incluye afirmaciones sobre eficacia ni formulación.
• Todas las configuraciones/parámetros son personalizables; los detalles finales se ajustan a los requisitos del usuario y al acuerdo técnico mutuamente acordados.
• Los datos y activos de los clientes se manejan bajo acuerdo de confidencialidad; cualquier material de cara al público debe ser autorizado.