YPD-350N-TK Durómetro Inteligente de 4 Parámetros – Dureza, Diámetro, Espesor y Ancho

Instrumentos de friabilidad de tabletas

YPD-350N-TK Durómetro Inteligente de 4 Parámetros — Dureza, Diámetro, Espesor y Ancho

El YPD-350N-TK Durómetro Inteligente de 4 Parámetros es un instrumento de análisis farmacéutico de última generación diseñado para medir con precisión la dureza, el diámetro, el espesor y el ancho de las tabletas en una sola prueba. Este durómetro de tabletas garantiza que las tabletas cumplan con la resistencia mecánica requerida para el envasado y transporte. Ampliamente utilizado en laboratorios de control de calidad farmacéutico, el YPD-350N-TK proporciona datos fiables de dureza, diámetro, espesor y ancho para mantener la integridad del producto y el cumplimiento de los estándares de la industria.

Descripción

La prueba de dureza de tabletas desempeña un papel vital en el desarrollo, la producción y el control de calidad de los productos farmacéuticos. El modelo YPD-350N-TK mide con precisión los valores de dureza máxima, mínima y promedio de las tabletas, junto con el diámetro, el espesor y el ancho. También registra y almacena automáticamente los datos de las pruebas, asegurando una evaluación de calidad precisa y eficiente.

 

Opciones personalizables disponibles para los modelos 500N y 700N.

 

Características del producto

 

1. Gestión de datos avanzada

   •  Permisos de usuario de tres niveles, registros de auditoría y gestión de registros de pruebas integrados.

   •  Conectividad USB para exportar datos de prueba y generar informes.

 

2. Precisión y fiabilidad

   •  Registra y calcula automáticamente los valores máximos, mínimos y promedio para un análisis preciso.

   •  Sistema de sensores actualizado que garantiza una precisión de medición constante.

   •  NUEVO: Medición integrada del espesor de la tableta — dureza, diámetro y espesor obtenidos en un solo ciclo de prueba.

   •  NUEVO: Medición integrada del ancho de la tableta — un 4º parámetro dimensional junto con dureza, diámetro y espesor, para un control de calidad dimensional completo en una sola prueba.

 

3. Pruebas de alta velocidad

   •  Completa un solo ciclo de prueba en menos de 15 segundos.

   •  Soporta hasta 1000 pruebas consecutivas con funcionamiento ininterrumpido.

 

4. Diseño fácil de usar

   •  Equipado con una interfaz hombre-máquina con pantalla táctil para facilitar el manejo.

   •  Diseño compacto y portátil con fuente de alimentación de 12 V CC y adaptador de voltaje universal.

 

5. Conformidad y certificación

   •  Incluye documentación de certificación IQ/OQ para la validación.

   •  Diseñado con funciones que respaldan un flujo de trabajo conforme a 21 CFR Part 11 — permisos de usuario, pista de auditoría y exportación de datos, para ayudar a preparar documentación relacionada con los requisitos de integridad de datos de la FDA 21 CFR Part 11.

 

Especificaciones del producto

 

l   Parámetro    Especificación

l   Modelo    YPD-350N-TK

l   Rango de medición de dureza       10–350N

l   Resolución     0.01N

l   Precisión     ±1.5% ±1 dígito

l   Unidad N/kg (personalizable)

l   Método de prueba    Prueba única/prueba continua (hasta 1000 ciclos)

l   Rango de diámetro de tableta     2–25 mm

l   Resolución de diámetro   0.1 mm

l   Precisión de diámetro   ±0.1 mm

l   Medición de espesor de tableta    Integrada — dureza, diámetro y espesor en una sola prueba (rango/precisión detallados se publicarán en el lanzamiento)

l   Medición de ancho de tableta    Integrada — 4º parámetro junto con dureza, diámetro y espesor (rango/precisión detallados se publicarán en el lanzamiento)

l   Fuente de alimentación       12 V CC, 3.0 A

 

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Nota: Nuestros instrumentos de laboratorio admiten registros de auditoría básicos estrictamente según los estándares USP/ChP.

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Preguntas Frecuentes

P: ¿Qué rango de dureza se requiere para que las tabletas pasen el control de calidad?

R: Las especificaciones de dureza de las tabletas varían según la formulación, pero los criterios de aceptación típicos de control de calidad se encuentran entre 50–200 N (5–20 kP) para tabletas comprimidas estándar. Las tabletas efervescentes suelen ser más blandas (20–80 N), mientras que las tabletas de matriz de liberación modificada pueden requerir 100–300 N+ para una erosión controlada. El YPD-200C cubre 10–200 N para rangos de control de calidad estándar. Para el desarrollo o tabletas especializadas que requieren rangos más altos, exportación de datos y medición de espesor/ancho, el YPD-350N-TK agrega registro de auditoría, medición de diámetro, espesor y ancho, y conectividad a PC. Contáctenos para obtener precios.

P: ¿Cuál es la diferencia entre las unidades de dureza N y kP?

R: Ambas miden la misma propiedad física (fuerza requerida para aplastar una tableta) en diferentes unidades. 1 kP = 9.81 N (aproximadamente 10 N). Algunos estándares farmacopeicos expresan las especificaciones en kP (kilopondio), mientras que los instrumentos modernos utilizan cada vez más Newtons (N) según las convenciones ISO/SI. Los probadores de la serie YPD de Huanghai muestran ambas unidades simultáneamente, lo que permite a los laboratorios comparar directamente los resultados con las especificaciones heredadas (kP) y las presentaciones regulatorias modernas (N) sin errores de conversión.

P: ¿La USP especifica un método de prueba de dureza para tabletas?

R: La USP <1217> proporciona orientación sobre la medición de la fuerza de ruptura de la tableta, pero no exige un criterio de aceptación específico; las especificaciones de dureza se establecen en monografías de productos individuales o especificaciones internas de control de calidad. El estándar define la geometría de medición (yunques de cara plana, tasa de aplicación de carga) para garantizar la comparabilidad de un instrumento a otro. Los probadores de la serie YPD de Huanghai están diseñados para cumplir con la geometría de medición de la USP <1217>, lo que garantiza que los datos generados en nuestros instrumentos sean transferibles a las presentaciones regulatorias.

P: ¿Puede la prueba de dureza predecir la durabilidad del recubrimiento de las tabletas?

R: La dureza proporciona un indicador indirecto de la durabilidad del recubrimiento: las tabletas de núcleo más duro generalmente soportan mejor la adhesión del recubrimiento, pero el rendimiento del recubrimiento depende igualmente de la rugosidad de la superficie, la forma de la tableta y los parámetros del proceso de recubrimiento. Para una evaluación directa de la durabilidad del recubrimiento, combine la prueba de dureza con la friabilidad (USP <1216>, CJY-300E). El probador multifunción 4 en 1 SY-6DN integra dureza, friabilidad, desintegración y disolución en una única plataforma, lo que permite una caracterización completa previa al recubrimiento desde un solo instrumento.