Тестеры растворения

Тестеры растворения (приборы для теста «Растворение») серии RCZ для таблеток и капсул работают с аппаратом 1 (корзинка) и аппаратом 2 (лопасть) по USP при 10–300 об/мин в конфигурациях на 1, 6, 8 или 12 сосудов; методы USP 711, ChP 0931 и Ph. Eur. 2.9.3. Модели RCZ-8A и RCZ-12A работают в паре с системами автоматического пробоотбора RCZ-QY8 и RCZ-QY12 для многоточечных профилей без присмотра оператора.

Выбор начинайте с числа сосудов: 6 покрывают одну стадию USP, 8 оставляют место для холостых проб или стандарта, 12 подходят лабораториям, которые испытывают несколько продуктов. Сравнение моделей и ответы на частые вопросы находятся ниже списка товаров.

Связанные разделы: тестеры твёрдости таблеток · тестеры распадаемости · тестеры истираемости таблеток

Для запроса коммерческого предложения или технической поддержки свяжитесь с нашей командой.

Как выбрать тестер растворения

Huanghai Pharmaceutical Instruments (Шанхай, с 1978 г.) производит тестеры растворения — от однопозиционных приборов до 12-сосудных систем с автоматическим отбором проб. Все модели RCZ работают с аппаратом USP 1 (корзинка) и аппаратом 2 (лопасть) при 10–300 об/мин и соответствуют USP <711>, ChP 0931 и Ph. Eur. 2.9.3. Главный выбор — сколько сосудов нужно на один запуск и нужны ли управление пользователями и журнал аудита для регулируемого контроля качества.

Сравнение моделей

МодельСосудыАппаратДанные и доступТипичное применение
RCZ-1B1USP 1 / 2, 10–300 об/минПринтер RS232, экспорт USB (TXT)Разработка методик, обучение, небольшие лаборатории
RCZ-6N6USP 1 / 2, 10–300 об/мин3 уровня доступа, журнал аудита, USB; 2 сосуда по 150 мл для восполнения средыРутинный выпускающий контроль
RCZ-8N8USP 1 / 2, 10–300 об/мин3 уровня доступа, журнал аудита, USB, нагрев по расписаниюОКК: 6 испытательных сосудов + 2 для холостых проб или стандартов
RCZ-8A8USP 1 / 2, раздельное перемешивание, автоподача таблеток3 уровня доступа, журнал аудита, USBАвтоматизированный ОКК; работает с пробоотборником RCZ-QY8
RCZ-12A12USP 1 / 2, раздельное перемешивание, автоподача таблеток3 уровня доступа, журнал аудита, USBОКК с высокой загрузкой; работает с пробоотборником RCZ-QY12
RCZ-QY8 / QY128 / 12Автоматический отбор проб по времениНаследует функции данных тестераМноготочечные профили растворения без оператора

Как выбрать

  • До 6 сосудов: одна стадия USP <711> — это 6 единиц, поэтому 6-сосудный тестер (RCZ-6N) выполняет стадию за один запуск.
  • Нужны холостые пробы, стандарты или два продукта параллельно — выбирайте 8 сосудов (RCZ-8N или RCZ-8A); при более чем трёх активных продуктах в ОКК рассмотрите 12 сосудов (RCZ-12A).
  • Регулируемый ОКК с требованиями к целостности данных: выбирайте модель с 3 уровнями доступа и журналом аудита (RCZ-6N, 8N, 8A, 12A). Они спроектированы с функциями, поддерживающими процессы по 21 CFR Part 11; RCZ-1B предназначен для работы вне GxP.
  • Длинные или частые многоточечные профили: добавьте автоматический отбор проб (RCZ-QY8 с RCZ-8A, RCZ-QY12 с RCZ-12A).
  • Светочувствительные АФС: RCZ-6N, 8N, 8A и 12A можно укомплектовать сосудами из янтарного стекла того же объёма 1000 мл.
  • Дегазированная среда: подготовьте очищенную воду на вакуумном дегазаторе HTQ-1A перед запуском.

Фармакопея и соответствие

USP <711> аппарат 1 (корзинка) и аппарат 2 (лопасть), ChP 0931, Ph. Eur. 2.9.3 (BP приложение XII B1). Аппараты с корзинкой и лопастью гармонизированы между USP, Ph. Eur. и JP. С каждым прибором поставляются шаблоны документации IQ/OQ.

Частые вопросы

Чем отличаются аппарат USP 1 и аппарат 2?
Аппарат 1 удерживает лекарственную форму во вращающейся корзинке и часто используется для капсул и всплывающих форм; аппарат 2 использует вращающуюся лопасть и является самым распространённым методом для таблеток. Все тестеры RCZ Huanghai поддерживают оба.

Сколько сосудов нужно тестеру растворения?
USP <711> испытывает 6 единиц на стадию, поэтому 6 сосудов — практический минимум для выпускающего контроля. 8 сосудов оставляют место для холостой пробы или стандарта, а 12 подходят лабораториям, которые ежедневно испытывают несколько продуктов.

В каких моделях есть журнал аудита и управление пользователями?
RCZ-6N, RCZ-8N, RCZ-8A и RCZ-12A имеют 3 уровня доступа (Администратор / Продвинутый пользователь / Пользователь), журнал аудита и экспорт по USB. RCZ-1B имеет вывод на принтер и USB без входа пользователя.

Можно ли автоматизировать отбор проб?
Да. RCZ-QY8 (с RCZ-8A) и RCZ-QY12 (с RCZ-12A) автоматически отбирают пробы в заданные моменты времени.

Какой диапазон скорости у тестеров Huanghai?
Все модели RCZ работают при 10–300 об/мин, что охватывает обычные режимы 50 об/мин (лопасть) и 100 об/мин (корзинка).

Как проводится квалификация тестера растворения: центровка, скорость и температура?
Тестеры растворения Huanghai RCZ упрощают квалификацию: сосуд и мешалка центрируются автоматически, а калибровочный набор KIT-DIS-001 с двумя центрирующими пластинами покрывает проверки скорости, температуры и соосности для всей линейки RCZ. Huanghai RCZ-8A и RCZ-12A дополнительно измеряют температуру в каждом сосуде, поэтому слишком тёплая или холодная позиция заметна до начала анализа проб.

Как автоматический отбор проб избегает возмущения среды и переноса между пробами?
В системах отбора проб Huanghai RCZ-QY8 и RCZ-QY12 игла входит в сосуд только в момент отбора, поэтому поток среды не нарушается. Линии промываются перед каждым отбором и опорожняются после него, а взятая проба возмещается средой того же объёма и температуры.

Можно ли испытывать светочувствительные препараты на тестере растворения?
Да. Huanghai RCZ-6N, RCZ-8N, RCZ-8A и RCZ-12A можно скомплектовать сосудами из янтарного стекла того же размера 1000 мл, что и стандартные, поэтому светочувствительный препарат испытывается без смены формата сосуда в вашей методике.

Может ли один тестер работать и методом корзинки, и методом лопасти для кишечнорастворимых и обычных быстрорастворимых форм?
Да. Все модели Huanghai RCZ поддерживают аппарат 1 USP (корзинка) и аппарат 2 (лопасть). У Huanghai RCZ-8A и RCZ-12A корзинка и лопасть имеют общую конструкцию вала, что ускоряет переход между методами, а герметичная крышка снижает испарение при длительных испытаниях.

Полезные материалы: Аппарат растворения 1 или 2: руководство по выбору · Зачем дегазировать среду перед растворением · Вакуумный дегазатор HTQ-1A

Свяжитесь с нами