Сертификаты и соответствие | Huanghai Pharmaceutical Instruments
Сертификаты и соответствие
Документация о соответствии требованиям ЕС — Huanghai Pharmaceutical Instruments
Приборы Huanghai для испытаний таблеток имеют сертификаты CE по Директиве ЕС о машинах (2006/42/EC) и Директиве по электромагнитной совместимости (2014/30/EU). Документация о соответствии предоставляется для квалификации оборудования.
4 категории приборов — все с сертификатом CE
Директивы
2006/42/EC · 2014/30/EU
Применимые стандарты:
- Директива о машинах 2006/42/EC — EN ISO 12100:2010 · EN 60204-1:2018 · EN 61010-1:2010+A1:2019
- Директива по ЭМС 2014/30/EU — EN IEC 61326-1:2021
Модели по типам приборов:
Тестер растворения
Тестер твёрдости таблеток
Тестер истираемости таблеток
Тестер распадаемости
Доступные документы о соответствии:
- Сертификат CE для каждой категории приборов (растворение, твёрдость, истираемость, распадаемость)
- Технический файл по ЭМС (EN IEC 61326-1)
- Технический файл конструкции (Директива о машинах)
Документы предоставляются по запросу для квалификации оборудования и закупочных процедур. Связаться с техническим отделом →
Сертификат ISO 9001:2015
Стандарт
GB/T 19001-2016 / ISO 9001:2015
Область сертификации:
Производство фармацевтического оборудования и приборов для контроля лекарственных средств — охватывает весь процесс производства и контроля качества всех испытательных приборов Huanghai.
Что охватывает наша сертификация CE
Директива о машинах 2006/42/EC
Оценка механической и электрической безопасности по EN ISO 12100 и EN 60204-1. Полный технический файл конструкции ведётся и может быть предоставлен органам надзора за рынком ЕС.
Директива по ЭМС 2014/30/EU
Полные испытания на помехоэмиссию и помехоустойчивость по EN IEC 61326-1:2021 — подтверждают целостность данных в лабораториях с высоким уровнем электромагнитных помех.
Документация по запросу
Сертификаты CE, технический файл конструкции и технический файл по ЭМС предоставляются по запросу для квалификации оборудования.
Документы для квалификации оборудования по GMP
Для лабораторий, проводящих квалификацию IQ/OQ/PQ по Приложению 15 GMP ЕС, Huanghai предоставляет шаблоны документов IQ/OQ; валидацию на месте выполняет конечный пользователь.
Запросить документацию о соответствии
Сертификаты CE, протоколы испытаний по ЭМС и краткие описания технических файлов доступны для квалифицированных заказчиков.
Связаться с техническим отделом →