Тестеры истираемости таблеток

Тестер истираемости таблеток (фриабилятор) вращает таблетки в барабане и взвешивает их до и после испытания, определяя потерю массы от истирания (USP 1216, ChP 0923, Ph. Eur. 2.9.7). CJY-300E компании Huanghai — двухбарабанная модель: внутренний диаметр барабана 286 мм, глубина 39 мм (в пределах требований USP), скорость регулируется от 20 до 100 об/мин, есть режимы по числу оборотов и по времени. Многофункциональный тестер SY-6DN также содержит один барабан истираемости.

Стандартное испытание — 100 оборотов при 25 ± 1 об/мин (4 минуты). Для расчёта результата используйте бесплатный калькулятор истираемости; сравнение моделей и ответы на частые вопросы находятся ниже списка товаров.

Связанные разделы: тестеры растворения · тестеры твёрдости таблеток · тестеры распадаемости

Для запроса коммерческого предложения или технической поддержки свяжитесь с нашей командой.

Как выбрать тестер истираемости таблеток

Huanghai Pharmaceutical Instruments (Шанхай, с 1978 г.) производит двухбарабанный тестер истираемости CJY-300E для USP <1216>, ChP 0923 и Ph. Eur. 2.9.7. Внутренний диаметр барабанов 286 мм, глубина 39 мм — в пределах требований USP (283–291 мм и 36–40 мм); скорость регулируется от 20 до 100 об/мин, есть режимы счёта оборотов и таймера. Тестер «4 в 1» SY-6DN также включает один барабан истираемости.

Сравнение моделей

МодельБарабаныСкорость и режимыРазмер барабанаДля чего
CJY-300E220–100 об/мин; счёт 1–1000 оборотов; режим таймераВнутренний диаметр 286 мм, глубина 39 ммСпециализированное испытание; две пробы одновременно
SY-6DN120–100 об/мин, по умолчанию 25 об/мин / 100 оборотовВнутренний диаметр ≈287 мм, глубина 38 ммЛаборатории, которым нужны также растворение, распадаемость и твёрдость

Как выбрать

  • Стандартное испытание USP <1216>: 100 оборотов при 25 ± 1 об/мин (4 минуты). Для таблеток массой до 650 мг берут пробу как можно ближе к 6,5 г; свыше 650 мг — 10 целых таблеток.
  • Критерий: максимальная средняя потеря массы не более 1,0% считается приемлемой для большинства продуктов.
  • Два барабана позволяют испытывать две пробы или два продукта одновременно.
  • Истираемость рассчитывается взвешиванием до и после испытания на прецизионных весах. В CJY-300E взвешивание намеренно отделено от вращающегося барабана, поскольку вибрация может влиять на прецизионные весы.

Фармакопея и соответствие

USP <1216>, ChP 0923, Ph. Eur. 2.9.7 / BP приложение XVII G. Размеры барабана соответствуют спецификации USP. С каждым прибором поставляются шаблоны документации IQ/OQ.

Частые вопросы

Сколько таблеток используется для испытания на истираемость?
По USP <1216> для таблеток массой 650 мг и менее берут пробу как можно ближе к 6,5 г; для таблеток свыше 650 мг — 10 целых таблеток.

Какая скорость и сколько оборотов?
25 ± 1 об/мин, 100 оборотов — это 4 минуты. CJY-300E работает при 20–100 об/мин и 1–1000 оборотах или по заданному времени.

Каков критерий приемлемости?
Максимальная средняя потеря массы не более 1,0% приемлема для большинства продуктов. Если после вращения есть треснувшие, расслоившиеся или разломанные таблетки, проба не соответствует.

Как рассчитать истираемость?
Истираемость (%) = (начальная масса − конечная масса) / начальная масса × 100. Можно воспользоваться бесплатным калькулятором истираемости на нашем сайте.

Зачем два барабана?
Два барабана позволяют испытывать две пробы параллельно, например две серии или продукт и образец сравнения.

Нужен ли тест на истираемость для таблеток с покрытием и подойдёт ли тот же прибор?
USP <1216> написана для прессованных таблеток без покрытия; испытывать ли таблетки с покрытием, определяет ваша собственная спецификация. Если да, Huanghai CJY-300E работает по счётчику оборотов или по таймеру и позволяет выбрать направление вращения, поэтому можно воспроизвести условия вашей валидированной методики. Дополнительный абразивный барабан с 12 лопастями даёт иную геометрию кувыркания, если метод её требует.

Как проводится квалификация прибора для определения истираемости: скорость, таймер и барабан?
Huanghai CJY-300E держит скорость в пределах ±1% при двухбарабанной конструкции, а калибровочный набор KIT-FRB-001 (тахометр и штангенциркуль) охватывает проверки скорости и размеров. К прибору прилагается документация IQ/OQ, так что квалификация начинается с готового пакета.

Взвешивает ли прибор таблетки автоматически?
Нет, это сделано намеренно. Фармакопея требует взвешивания на точных весах и визуального контроля треснувших таблеток, а вибрация работающего барабана может влиять на подключённые весы. Huanghai CJY-300E разделяет кувыркание и взвешивание, и записанные вами значения массы получены на неподвижных весах.

Полезные материалы: Бесплатный калькулятор истираемости · Руководство по испытанию истираемости (USP <1216>) · Как выбрать тестер истираемости

Свяжитесь с нами