Huanghai

Система контроля пирогенов WRY-A9 (метод на кроликах)

От $16,889.00 USD

Цены для дистрибьюторов и агентов — по запросу. Оснащаете лабораторию контроля качества? Уточните условия на комплектные заказы.

Распродажа Распродано

Кратко: Huanghai WRY-A9 — система испытания на пирогенность по методу на кроликах: она записывает температуру тела кролика по сигналам до 60 датчиков и хранит данные в виде, готовом к аудиту, для фармакопейных испытаний на пирогенность инъекционных препаратов. Систему поставляет Huanghai Pharmaceutical Instruments (Шанхай, с 1978 года); в комплект системы входят рабочий стол для кроликов RST-12A из нержавеющей стали и калибратор датчиков RBY-2.

Что даёт Huanghai WRY-A9 вашей лаборатории испытаний на пирогенность

Показаниям температуры можно доверять. Измеряет от 35 до 50 °C с разрешением 0,01–0,1 °C и точностью ±0,05 °C, поэтому небольшой подъём температуры после введения препарата хорошо виден.
Растёт вместе с вашим виварием. До 60 датчиков, 24 в стандартной комплектации, жёсткие из титанового сплава или мягкие силиконовые. На столе RST-12A размещаются 12 кроликов.
Отсоединившийся датчик не останется незамеченным. Полноэкранное отображение в реальном времени с масштабируемой кривой температуры. Если датчик отсоединился, текст становится красным и звучит сигнал тревоги.
Калибровка без повторного начала. Автоматическая пятиточечная калибровка датчиков сохраняет и печатает результаты, допускает параллельные испытания, продолжение с точки останова и коррекцию по одной точке. Калибратор RBY-2 принимает 8 датчиков одновременно в диапазоне 37–41 °C.
Данные испытаний в безопасности. Автоматическое и ручное резервное копирование, тройная стабилизация напряжения — без дрейфа при длительной работе. После внезапного отключения электричества программа автоматически восстанавливает связь в течение 60 минут и продолжает измерение.
Записи, готовые к аудиту. Ролевое разграничение прав и управление паролями, журнал аудита фиксирует каждый запрос, изменение, печать и архивирование. Система отвечает требованиям FDA 21 CFR Part 11 к безопасности и прослеживаемости электронных записей и требованиям GMP к целостности данных (ALCOA+).
Данные напрямую идут в ваш LIMS. Встроенная служба данных не требует ручного экспорта и импорта: LIMS получает данные испытаний по настроенному протоколу через открытый стандартизированный интерфейс. Подключение COM или USB подходит для настольных компьютеров и ноутбуков.
Записи о кроликах в одном месте. Учёт кроликов на протяжении всего жизненного цикла с умным подбором доступных животных: для каждого испытания используются кролики, соответствующие требованиям фармакопеи и правилам вашего учреждения.

Характеристики

Параметр	Значение
Диапазон температуры	35–50 °C
Разрешение	0,01–0,1 °C
Точность	±0,05 °C
Датчики	До 60 (24 в стандартной комплектации); жёсткие из титанового сплава или мягкие силиконовые
Калибровка датчиков	Автоматическая, пятиточечная; результаты сохраняются и печатаются
Интерфейс с компьютером	COM или USB
Резервное копирование	Автоматическое и ручное
Калибратор датчиков RBY-2	37–41 °C, 5 фиксированных ступеней; точность поддержания 0,05 °C; 8 датчиков
Стол для кроликов RST-12A	Рама и стойка датчиков из нержавеющей стали 304, 1900 × 800 × 800 мм, 12 кроликов; большие боксы для кроликов тяжелее 3 кг, средние для лёгче 3 кг; возможны нестандартные размеры
Гарантия	10 лет (датчики как изнашиваемые детали исключены)

Часто задаваемые вопросы

Чем испытание на пирогенность на кроликах отличается от теста на бактериальные эндотоксины (LAL)?
Испытание на пирогенность на кроликах — биологический метод: по описанию в фармакопейных статьях он отслеживает температуру тела кроликов после введения препарата. Это иной метод, чем тест на бактериальные эндотоксины (LAL). WRY-A9 создан именно для метода на кроликах: измерение температуры по нескольким датчикам в реальном времени, автоматическая калибровка и сбор данных, готовых к аудиту. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить, какой метод подходит вашим задачам.

Что входит в систему WRY-A9?
Система состоит из трёх частей: основного блока WRY-A9, калибратора датчиков RBY-2 и стола для кроликов RST-12A из нержавеющей стали. Свяжитесь с нами, чтобы подобрать нужную конфигурацию.

Сколько кроликов и датчиков может обслуживать система WRY-A9 одновременно?
Основной блок поддерживает до 60 датчиков температуры, 24 в стандартной комплектации. На столе RST-12A размещаются 12 кроликов; по запросу возможны другие размеры.

Можно ли подключить WRY-A9 к нашему LIMS и выполнить требования FDA 21 CFR Part 11 к данным?
Да. Открытый стандартизированный интерфейс позволяет LIMS получать данные испытаний без ручного экспорта и импорта. Система отвечает требованиям FDA 21 CFR Part 11 к безопасности и прослеживаемости электронных записей и требованиям GMP к целостности данных (ALCOA+); журнал аудита фиксирует каждый запрос, изменение, печать и архивирование.

Что произойдёт, если датчик отсоединится во время испытания?
WRY-A9 отслеживает каждый датчик в реальном времени. Если один отсоединился, его показание на экране становится красным и звучит сигнал тревоги — вы заметите это до того, как пострадает испытание.

Что будет с испытанием при отключении электричества?
Микросхема памяти позволяет программе автоматически восстановить связь в течение 60 минут после внезапного отключения и продолжить измерение температуры.

Какая гарантия на WRY-A9?
На систему WRY-A9 действует гарантия 10 лет. В гарантийный период ремонт и запасные части бесплатны, кроме датчиков как изнашиваемых деталей. Техническая консультация бесплатна.