Система контроля пирогенов WRY-A9 (метод на кроликах)

Система контроля пирогенов WRY-A9 (метод на кроликах)

WRY-A9 — это система мониторинга пирогенного теста под управлением микрокомпьютера, разработанная для метода теста на пирогены на кроликах — биологического метода испытаний, описанного в монографиях фармакопей, который отличается от теста на бактериальные эндотоксины (ЛАЛ-тест). Huanghai специализируется на исследованиях, разработке, производстве и продаже приборов для мониторинга пирогенных тестов, постоянно развивая платформу за счёт новых продуктов. Система, разработанная для лабораторных условий, соответствует требованиям GMP/FDA и поддерживает беспрепятственную интеграцию с LIMS.

WRY-A9 создана для обслуживания фармацевтических компаний, университетов, научно-исследовательских институтов и агентств контроля качества, которым необходим практичный и интеллектуальный рабочий процесс тестирования на пирогены — от мониторинга температуры кроликов в реальном времени до калибровки, сбора данных и ведения записей, готовых к аудиту.

Компоненты системы

• Основной блок WRY-A9 — консоль мониторинга пирогенного теста, поддерживающая до 60 датчиков температуры (24 входят в стандартную комплектацию)
• Станция фиксации кроликов RST-12A из нержавеющей стали — рама из нержавеющей стали 304 и стойка для датчиков, рассчитанная на 12 кроликов, продаётся вместе с основным блоком как полный комплект для тестирования

Отдельный калибратор датчиков также доступен как дополнительный аксессуар — свяжитесь с нами, чтобы узнать о текущей доступности и цене.

Особенности

Отображение в реальном времени и сигнализация

Полноэкранное отображение в реальном времени с масштабируемой кривой температуры для каждого датчика. Если датчик отсоединяется во время теста, показание на экране становится красным, и система немедленно подаёт сигнал тревоги.

Умная калибровка датчиков

Автоматическая 5-точечная калибровочная коррекция с автоматическим сохранением и печатью результатов. Рабочий процесс калибровки поддерживает параллельное тестирование, возобновление с точки прерывания и одноточечную коррекцию, поэтому прерванный тест не означает начало заново.

Обработка данных и интеграция с LIMS

Встроенная функция обслуживания данных исключает необходимость ручного экспорта/импорта — ваша LIMS может удалённо получать данные пирогенного теста через настроенный протокол связи, посредством открытого стандартизированного интерфейса, созданного для быстрой интеграции с LIMS-системами разных поставщиков. Система соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11 к безопасности и прослеживаемости электронных записей, а также требованиям GMP к целостности данных (принципы ALCOA+). Двойной режим резервного копирования (автоматический + ручной) с интеллектуально именованными каталогами резервных копий обеспечивает сохранность ваших тестовых данных.

Интерфейс и питание

Варианты интерфейса COM или USB, совместимость как с настольными, так и с портативными компьютерами. Высокая помехозащищённость с тройной стабилизацией напряжения означает отсутствие дрейфа при длительной эксплуатации. Чип модуля памяти позволяет программному обеспечению автоматически переподключиться в течение 60 минут после внезапного отключения питания и продолжить мониторинг температуры без потери хода теста.

Управление учётными записями и паролями

Ролевая, детализированная система контроля доступа соответствует требованиям GMP/FDA к строгому контролю электронных данных, сохраняя при этом гибкость, безопасность и эффективность управления правами доступа. Управление паролями соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11 к управлению паролями электронных систем.

Журнал аудита

Каждая операция в программном обеспечении — запрос, изменение, печать, архивирование — регистрируется.

Умное управление кроликами

Управление записями о кроликах на протяжении всего жизненного цикла с интеллектуальной рекомендацией доступных животных, гарантирующее, что кролики, используемые в каждом тесте, соответствуют как требованиям фармакопеи, так и политике использования вашего учреждения.

Технические характеристики — основной блок WRY-A9

Диапазон температур: 35°C – 50°C

Разрешение по температуре: 0,01°C – 0,1°C

Точность температуры: ±0,05°C

Количество датчиков: до 60 датчиков (доступны жёсткие титановые или мягкие силиконовые датчики; 24 датчика в стандартной комплектации)

Интерфейс: COM или USB

Технические характеристики — станция фиксации кроликов RST-12A

Конструкция: основная рама и стойка для датчиков из нержавеющей стали 304; импортные акриловые боксы для фиксации кроликов

Размеры: основная рама 1900 × 800 × 800 мм, высота стойки для датчиков 800 мм, вмещает 12 кроликов (нестандартные размеры доступны по запросу)

Фиксирующие боксы: два размера — большой (белый, для кроликов весом более 3 кг) и средний (серый, для кроликов весом менее 3 кг)

Гарантия и послепродажное обслуживание

На систему WRY-A9 предоставляется 10-летняя гарантия. В течение гарантийного периода ремонт, запасные части и сопутствующие расходы не тарифицируются (за исключением расходных датчиков). Послепродажные обязательства Huanghai строятся на принципе качества прежде всего: бесплатные технические консультации и регулярное обслуживание на месте, особые требования согласовываются отдельно.

---

Часто задаваемые вопросы

В: В чём разница между пирогенным тестом на кроликах и тестом на бактериальные эндотоксины (ЛАЛ)?

О: Пирогенный тест на кроликах — это биологический метод, отслеживающий реакцию температуры тела живых кроликов после введения дозы, согласно монографиям фармакопей — он способен обнаруживать более широкий спектр пирогенных веществ, чем специфичный для эндотоксинов ЛАЛ-тест. WRY-A9 создан именно для этого рабочего процесса метода на кроликах: мониторинг температуры в реальном времени по нескольким датчикам, автоматическая калибровка и сбор данных, готовых к аудиту. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить, какой метод тестирования подходит для требований к вашему продукту.

В: Сколько кроликов и датчиков может обрабатывать система WRY-A9 одновременно?

О: Основной блок WRY-A9 поддерживает до 60 датчиков температуры (24 входят в стандартную комплектацию), а станция RST-12A рассчитана на фиксацию и мониторинг 12 кроликов одновременно, при этом по запросу доступны нестандартные размеры станции. Свяжитесь с нами для подбора конфигурации, соответствующей пропускной способности вашей лаборатории.

В: Может ли WRY-A9 интегрироваться с нашей LIMS и поддерживать требования FDA 21 CFR Part 11 к данным?

О: Да. Система имеет открытый стандартизированный интерфейс для интеграции с LIMS — без необходимости ручного экспорта/импорта данных — и соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11 к безопасности и прослеживаемости электронных записей, а также требованиям GMP ALCOA+ к целостности данных, с полным журналом аудита каждой операции. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить интеграцию с вашей конкретной LIMS-платформой.

В: Что произойдёт, если датчик отсоединится во время тестового прогона?

О: WRY-A9 отслеживает каждый датчик в реальном времени — если один из них отсоединяется, показание на экране становится красным, и система немедленно подаёт сигнал тревоги, чтобы вы могли обнаружить проблему прежде, чем она повлияет на результат теста. Свяжитесь с нами, чтобы узнать больше о процессе мониторинга и калибровки системы.