Решение для лазерного сверления для осмотических таблеток

Полный цикл лазерного сверления для таблеток с контролируемым высвобождением — сочетание системы Olando K3-2 с визуальным контролем качества, удалением пыли и интеграцией GMP/MES.

Посмотреть характеристики K3-2 Поговорите с инженером

Обзор

Наше решение для лазерного сверления позволяет создавать точные отверстия (обычно субмиллиметровые) для осмотических таблеток, чтобы достичь стабильных профилей высвобождения. Решение может работать автономно или быть интегрировано в линию, и поддерживает работу в чистых помещениях GMP с функциями электронных записей и подключением MES.

Основные модули

• Лазерная сверлильная система Olando K3-2 (настраиваемая для одного/двух отверстий).
• Визуальный контроль для наличия/диаметра/позиционирования отверстий; обработка брака.
• Системы удаления пыли и обработки таблеток, разработанные для чистых помещений.
• Управление партиями с опциональным интерфейсом MES/ERP и поддержкой электронных записей.
• Документация по валидации и услуги обучения операторов/обслуживания.

Исследования случаев клиентов

Кейс клиента 1 — Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd.

• Компания: Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd.
• Тип: Публичная фармацевтическая компания
• Штаб-квартира: Шанхай, Китай
• Специальность: Производство твердых оральных доз с контролируемым высвобождением

История сотрудничества

Shanghai Modern Pharmaceutical является ключевым пользователем нашей технологии лазерного сверления на протяжении почти 20 лет. Начиная с систем первого поколения Olando, они постоянно обновлялись с нашими последними моделями, включая серию K3. На сегодняшний день они приобрели и развернули в общей сложности 12 Лазерные сверлильные машины Olando на их производственных мощностях.

Применение продукта

• Таблетки с контролируемым высвобождением Нифедипина (CR) — требуют точных лазерно-пробитых отверстий для контроля осмотического высвобождения в течение длительного времени, обеспечивая стабильные терапевтические эффекты.

Соответствие GMP & Производительность

• Все оборудование работает в полностью соответствующих стандартам GMP чистых помещениях.
• Системы продемонстрировали высокую точность, стабильную производительность и надежность в условиях ежедневного промышленного производства.
• Долгосрочное сотрудничество и повторные покупки подчеркивают проверенную эффективность и качество послепродажного обслуживания.

Фотографии мастерской и продукции:

Кейс клиента 2 — Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.

• Компания: Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd.
• Основана: 1943
• Основной фокус: Рецептурные лекарства и формы дозирования с пролонгированным высвобождением
• Владение: Дочерняя компания Shanghai Pharmaceutical Holding Co., Ltd. (котируется на SSE)

Резюме проекта

В 2023 году Xinyi Pharmaceutical приобрела три единицы нашей Системы лазерного сверления Olando K3-2 для своей линии продвинутых формул. Эти машины специально используются в производстве Таблеток с контролируемым высвобождением Доксазозина Месилата, лекарства, обычно используемого для лечения гипертензии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Фокус приложения

• Продукт: Таблетки с контролируемым высвобождением Доксазозина Месилата
• Требование к формуле: Мембрана с лазерным сверлением обеспечивает контролируемое высвобождение лекарства и стабильную фармакокинетику
• Требование к точности: Однородный размер и размещение отверстий для точных профилей высвобождения

Производительность & Соответствие GMP

• Оборудование установлено в полностью сертифицированных по GMP мастерских, интегрировано с MES-системой клиента.
• Клиент сообщил о плавной интеграции, надежном качестве отверстий и стабильном выходе по партиям.
• Мы также предоставили удаленную поддержку и обучение по техническому обслуживанию.

Фотографии завода и таблеток:

Планируете линию осмотических таблеток с контролируемым высвобождением или модернизацию?

Изучить спецификации K3-2 Получить предложение

Часто задаваемые вопросы

В: Как лазерное сверление создает таблетки с контролируемым высвобождением?

О: Лазерное сверление создает точное отверстие (обычно 0.3–1.2 мм в диаметре) в оболочке таблетки, формируя орifice для доставки лекарства в системах таблеток с осмотическим насосом (технология OROS). Разница в осмотическом давлении между ядром таблетки и желудочно-кишечными жидкостями приводит к высвобождению активного фармацевтического ингредиента через это отверстие с контролируемой скоростью. Диаметр отверстия, глубина (слепое против сквозного отверстия) и положение являются критическими параметрами — вариации ±0.1 мм или более могут значительно изменить кинетику высвобождения. Olando K3-2 поддерживает точность ±0.1 мм при 120,000 таблеток в час, используя замкнутую систему визуального обнаружения.

В: В чем разница между слепыми отверстиями и сквозными отверстиями в осмотических таблетках?

A: Сквозные отверстия проникают через всю оболочку таблетки, создавая двунаправленный поток. Слепые отверстия проникают только в оболочку таблетки (не в сердцевину), создавая однонаправленный орifice. Большинство формул OROS (например, Nifedipine CR, Doxazosin Mesylate) используют одно слепое отверстие на поверхности оболочки, сохраняя целостность сердцевины и обеспечивая точный осмотический выпуск. Слепые отверстия требуют более строгого контроля параметров лазера, поскольку лазер должен остановиться в пределах слоя оболочки — система доставки лазера с управлением PLC Siemens Olando K3-2 обеспечивает постоянную глубину отверстия в пределах ±0,05 мм, предотвращая воздействие активного вещества сердцевины.

Q: Какие формы и размеры таблеток может обрабатывать Olando K3-2?

A: Olando K3-2 обрабатывает круглые таблетки (двухслойные и однослойные) с регулируемой геометрией канала подачи. Стандартные конфигурации поддерживают диаметры таблеток от примерно 6 мм до 20 мм, охватывая подавляющее большинство дизайнов осмотических таблеток для сердечно-сосудистых, ЦНС и метаболических показаний. Система обрабатывает 120 000 таблеток в час (конфигурация с одним отверстием), что эквивалентно примерно 2 миллиардам таблеток в год при стандартном производственном графике 24/7. Свяжитесь с нами с вашими конкретными размерами таблеток для подтверждения конфигурации.

Q: Соответствует ли лазерное сверление требованиям FDA 21 CFR Part 11?

A: Система лазерного сверления Olando K3-2 разработана для cGMP-среды и включает в себя управление процессом на базе PLC Siemens с функцией аудита — запись всех изменений параметров, вмешательств оператора и данных партий в защищенных от подделки электронных записях. Это поддерживает соответствие требованиям целостности данных FDA 21 CFR Part 11 и EU Annex 11. Для полного соответствия Части 11 интегрируйте выходные данные системы в валидированную систему управления производственными процессами (MES) или LIMS. Ссылочные клиенты включают Shanghai Modern Pharmaceutical (12 установленных единиц для Nifedipine CR) и Shanghai Xinyi Pharmaceutical (3 единицы для Doxazosin Mesylate).

Q: Каковы текущие требования к обслуживанию оборудования для лазерного сверления?

A: Ключевые элементы обслуживания для Olando K3-2: (1) Интервал обслуживания лазерного источника: примерно каждые 10 000 часов работы (примерно 14 месяцев при круглосуточной работе); (2) Калибровка системы визуализации: рекомендуется каждые 3–6 месяцев или после изменения любого параметра процесса; (3) Чистка оптики: еженедельная проверка, чистка по мере необходимости в зависимости от наличия частиц. Профилактическое обслуживание должно быть включено в ваш протокол квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ). Huanghai предоставляет поддержку удаленной диагностики и услуги на месте через наш операционный центр в Сингапуре. Запросите условия нашего сервисного соглашения.