Решения - Комплексные решения для производства ODF, патчей и таблеток

Индивидуальные решения для эффективного производства ODF (Оральные растворимые пленки) и трансдермальных патчей на основе растворителей. Независимо от того, ищете ли вы маломасштабные исследования, пилотное производство или крупномасштабное производство, у нас есть правильное решение для ваших бизнес-потребностей.

Как это работает: Раскройте свой производственный потенциал

Мы любезно приглашаем вас поделиться вашими производственными целями, чтобы мы могли лучше понять ваши конкретные фармацевтические формулы и производственные требования. Чтобы помочь нам подобрать подходящее решение для вас, пожалуйста, предоставьте:

• Планировка завода: План этажа, который поможет нам оптимизировать размещение оборудования и упростить рабочий процесс.
• Спецификации продукта: Чертежи или размеры вашего продукта или упаковки для обеспечения точного проектирования оборудования.
• Цели производства: Ваши желаемые мощности и технические требования для формирования наших рекомендаций.

Тестирование формулы

• Мы используем стандартные инструменты и различные вспомогательные вещества для имитации реальных производственных условий.
• Ваши формулы тестируются на нашем фармацевтическом оборудовании для оценки производительности, эффективности и совместимости с нашим оборудованием.
• Все данные испытаний надежно записываются для будущего анализа, обеспечивая прослеживаемость и постоянное улучшение.

Оптимизация формулы

• Повышайте стабильность и однородность ваших формул.
• Улучшите качество и выход вашего конечного продукта.
• Настройте процесс в соответствии с нормативными стандартами и конкретными производственными целями.

Решения по производству по категориям

ODF (Оральные диспергируемые пленки)

Комплексные решения для оральных диспергируемых пленок, от эмульгирования до упаковки, на основе вашей окончательной формулы, производственной мощности и спецификаций продукта:

• Эмульгирование
• Производство пленки
• Пленочная упаковка
• Упаковка в картон

Патчи на основе растворителей для трансдермального применения

Мы разрабатываем оптимизированные производственные процессы, решающие проблемы в распределении лекарств, покрытии и сушке:

• Однородное покрытие
• Совместимость адгезивного слоя
• Системы сушки
• Безопасная упаковка

Таблетки с контролируемым высвобождением с лазерным сверлением

Лазерное сверление и системы инспекции для таблеток с контролируемым высвобождением:

• Микропорное сверление для контролируемого высвобождения лекарств
• Мониторинг и регулировка в реальном времени
• Автоматизированные системы инспекции

Планировка завода и проектирование объектов

Планировка завода

• Оптимизированное использование пространства
• Оптимизация рабочего процесса
• Соответствие стандартам GMP и международным стандартам

Система очистки

• HEPA-фильтры и воздушные шлюзы
• Экологический мониторинг
• Настроено для вашего продукта и предприятия

Система очистки воды

• ОЧИЩЕННАЯ ВОДА: технологии RO и DI
• Генерация WFI
• Оптимизированные системы распределения

Исполнение строительства

• Точный надзор за строительством
• График и контроль качества
• Шаблоны документов IQ/OQ (валидацию на месте выполняет конечный пользователь)

Установка, пусконаладка и обучение

Установка оборудования

• Надзор на месте и проверки безопасности
• Тестирование интеграции

Пусконаладка оборудования

• Проверка производительности и калибровка
• Валидация пробной партии

Обучение персонала

• Практическое обучение операторов
• Обучение по обслуживанию
• Индивидуальные руководства предоставляются

Поддержка после продажи

• Удаленная помощь и техническое устранение неполадок
• Гарантийное обслуживание с бесплатной заменой деталей
• Планы периодического обслуживания
• Обновления обучения по новым функциям
• Запасные части с быстрой доставкой
• Консультации по оптимизации процессов

Готовы преобразовать вашу производственную линию?

Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как мы можем помочь вам создать более эффективную и соответствующую требованиям производственную систему. 

---

Часто задаваемые вопросы

В чем разница между пленкой ODF и трансдермальным пластырем?

Оральные растворимые пленки (ODF) помещаются на язык или под язык и растворяются за считанные секунды или минуты, доставляя активные фармацевтические ингредиенты (API) непосредственно через слизистую оболочку рта или при глотании. Трансдермальные пластыри прилипают к коже и доставляют API через дермальные слои в системный кровоток в течение часов или дней. Несмотря на разные пути доставки, обе технологии производятся с использованием аналогичных процессов покрытия пленкой с растворителем. Машина MJ150 ODF поддерживает оба применения на одной платформе с примерно 2 рабочими днями времени на смену.

Какой выход продукции я могу ожидать от машины Huanghai ODF?

MJ150 производит около 30 000 пленок в час (Gen I) в коммерческих масштабах. MJ150-L ориентирован на НИОКР и пилотное производство с производительностью 8 000–10 000 пленок в час. Для полностью интегрированных линий сочетайте любую из машин с автоматической системой резки и упаковки MJ180 (11 900 пленок/ч) или более доступной EZ320 (9 000 пленок/ч). Полная линия MJ150 + MJ180 может производить более 150 миллионов готовых пакетов в год при односменном режиме. Свяжитесь с нами для получения информации о ценах и конфигурации.

Q: Какую технологию сушки использует Huanghai для производства ОДФ?

A: Huanghai использует запатентованную градиентную сушку горячим воздухом (патент академика Хоу Хуэйминя CN201668734U), которая применяет плавное прогрессивное снижение температуры, а не ступенчатые зоны печи, используемые конкурентами. Это приводит к более равномерной толщине пленки, уменьшению закручивания краев и лучшему распределению API по пленке. Дополнительный модуль инфракрасного нагрева увеличивает эффективность сушки на 20–30% для формул на основе растворителей. Эта запатентованная система сушки (патент академика Хоу Хуэйминя CN201668734U) является одним из ключевых технических преимуществ, которые оправдывают позицию Huanghai как предпочтительного поставщика оборудования для ОДФ для Sinopharm, Shanghai Pharma и Fosun Pharma.

Q: Каковы требования GMP к оборудованию для производства ОДФ?

A: Оборудование для производства ОДФ должно соответствовать cGMP (21 CFR Parts 210/211) для продуктов на рынке США и эквивалентным стандартам (EU GMP Annex 1, ChGMP) для других рынков. Ключевые требования: поверхности, контактирующие с материалом, должны быть из нержавеющей стали 316L или эквивалента; возможность CIP/SIP или документально подтвержденная валидация очистки; контроль целостности данных, соответствующий принципам ALCOA+ (аудиторские следы, контроль доступа). Машины Huanghai для ОДФ соответствуют этим стандартам — все поверхности, контактирующие с продуктом, используют материалы фармацевтического качества, а система управления включает журналы доступа операторов и записи изменений параметров. Запросите нашу документацию по соблюдению GMP.

Q: Могут ли машины Huanghai производить полосатые или многосоставные ОДФ пленки?

A: Да. Huanghai имеет патент на многосоставное полосатое покрытие (Патент CN117323228A), позволяющее наносить две разные формулы API бок о бок за один проход покрытия. Это устраняет необходимость в нескольких циклах покрытия/сушки при производстве комбинированных ОДФ продуктов. Конкуренты требуют ручного многослойного покрытия с интервалами сушки между каждой формулой. Эта возможность особенно ценна для продуктов с фиксированной дозировкой (например, двойные ОДФ с API для сердечно-сосудистых или ЦНС показаний), где эффективность покрытия напрямую влияет на экономику производства.