Тестеры распадаемости

Тестеры распадаемости показывают, как быстро таблетки и капсулы распадаются в жидкости при 37 ± 2 °C по USP 701, ChP 0921 и Ph. Eur. 2.9.1. В серии LB компании Huanghai есть LB-2D на 2 станции и LB-3D на 3 станции; у обоих корзины на 6 трубок, ход 55 ± 1 мм и поддержание температуры 20–45 °C.

LB-3D добавляет третью станцию, до 100 временных контрольных точек, управление пользователями и журнал аудита; LB-2D подходит для рутинных испытаний с выводом на принтер и USB. Сравнение моделей и ответы на частые вопросы находятся ниже списка товаров.

Связанные разделы: тестеры растворения · тестеры твёрдости таблеток · тестеры истираемости таблеток

Для запроса коммерческого предложения или технической поддержки свяжитесь с нашей командой.

Как выбрать тестер распадаемости

Huanghai Pharmaceutical Instruments (Шанхай, с 1978 г.) производит два тестера распадаемости для USP <701>, ChP 0921 и Ph. Eur. 2.9.1: 2-позиционный LB-2D и 3-позиционный LB-3D. Оба используют корзиночные сборки на 6 трубок, ход 55 ± 1 мм и термостатирование 20–45 °C (±0,3 °C). Выбор определяется производительностью и работой с данными: LB-3D добавляет третью позицию, до 100 контрольных точек по времени, управление пользователями и журнал аудита.

Сравнение моделей

МодельПозицииЧастотаКонтрольные точкиДанные и доступ
LB-2D230–32 качания/минДо 15 предустановленных напоминанийПринтер RS232, экспорт USB (TXT)
LB-3D325–35 качаний/минДо 100 точек по времени3 уровня доступа, журнал аудита, USB, RS232
SY-6DN1 (6 трубок)30–32 качания/мин—3 уровня доступа, журнал аудита (система «4 в 1»)

Как выбрать

  • По USP <701> корзиночная сборка совершает 29–32 цикла в минуту с ходом 53–57 мм в иммерсионной жидкости при 37 ± 2 °C; обе модели LB укладываются в это окно.
  • Регулируемый ОКК с требованиями к целостности данных: LB-3D имеет 3 уровня доступа и журнал аудита. LB-2D выводит данные на принтер и USB без входа пользователя.
  • Больше продуктов в день или более длинные испытания: LB-3D работает с тремя корзинками и до 100 контрольными точками.
  • Конечную точку распадаемости оператор оценивает визуально в каждой контрольной точке, как требует фармакопея; прибор подаёт сигнал в каждое заданное время.

Фармакопея и соответствие

USP <701>, ChP 0921, Ph. Eur. 2.9.1 / BP приложение XII A1. Корзиночная сборка, геометрия трубок и сетки, диски и ход соответствуют гармонизированному аппарату. С каждым прибором поставляются шаблоны документации IQ/OQ.

Частые вопросы

Чем распадаемость отличается от растворения?
Распадаемость показывает, как быстро таблетка или капсула распадается в жидкости; растворение измеряет, сколько вещества переходит в раствор с течением времени. Распадаемость — быстрое физическое испытание; растворение — тест высвобождения, используемый в большинстве спецификаций.

Каковы параметры аппарата USP <701>?
29–32 цикла в минуту, ход 53–57 мм, иммерсионная жидкость при 37 ± 2 °C, 6 единиц в корзинке.

LB-2D или LB-3D?
LB-2D подходит для рутинных испытаний до двух проб одновременно. LB-3D добавляет третью позицию, до 100 контрольных точек, управление пользователями и журнал аудита для регулируемого ОКК.

Определяется ли конечная точка автоматически?
Нет. Как требует фармакопея, оператор визуально оценивает полный распад; прибор подаёт сигнал в каждой заданной контрольной точке.

Как проверяется тестер распадаемости: ход, частота и температура?
Тестер распадаемости Huanghai LB-3D рассчитан на то, чтобы оставаться в рамках USP <701>: ход 55 ± 1 мм и температура бани в пределах ±0,3 °C. Калибровочный набор KIT-DTG-001 (штангенциркуль, термометр, секундомер и линейка) упрощает регулярные проверки LB-2D и LB-3D.

Ведёт ли тестер распадаемости записи и кто может менять настройки?
Huanghai LB-3D ведёт: вход по паролю с тремя уровнями доступа, системный журнал (журнал аудита) и резервное копирование данных, записи выгружаются по USB. Huanghai LB-2D печатает и выгружает данные по USB без входа пользователя, поэтому если нужно показать, кто проводил испытание или менял настройки, выбирайте LB-3D.

Можно ли менять сетку корзинки для мелких гранул и пеллет?
Да. Тестеры распадаемости Huanghai LB-2D и LB-3D поставляются со стандартной сеткой 2,0 мм, а сетки 0,42, 0,71 и 1,0 мм доступны как опция, поэтому более мелкие продукты испытываются на том же приборе.

Полезные материалы: Выбор между LB-2D и LB-3D · Распадаемость и растворение

Свяжитесь с нами