Испытание таблеток на истираемость по USP <1216>: формула, пределы и методика

В этом руководстве подробно разобрана USP <1216> Tablet Friability: прибор, правило размера пробы, формула истираемости с примером расчёта, предел 1,0 % и правила повторных испытаний. Практический обзор работы тестера истираемости и причин неудачных результатов — в нашем руководстве по тестеру истираемости таблеток.

Формула истираемости: истираемость (%) = (W1 − W2) / W1 × 100, где W1 — масса обеспыленных таблеток до испытания, W2 — масса после 100 оборотов при 25 об/мин. По USP <1216> средняя потеря массы не более 1,0 % считается приемлемой для большинства препаратов.

Бесплатный инструмент: проверьте потерю массы относительно предела 1,0 % с помощью нашего калькулятора истираемости.

Что охватывает USP <1216>

USP <1216> гармонизирована с Ph. Eur. 2.9.7; в Китайской фармакопее метод — ChP 0923. Глава применима к большинству прессованных таблеток без покрытия и измеряет массу, которую теряет проба при вращении в стандартном барабане.

Методика USP <1216> шаг за шагом

Прибор: барабан из прозрачного синтетического полимера с внутренним диаметром 283–291 мм и глубиной 36–40 мм, вращающийся со скоростью 25 ± 1 об/мин. Изогнутый выступ внутри барабана поднимает таблетки и сбрасывает их примерно с высоты 156 мм на каждом обороте.

1. Размер пробы: для таблеток массой не более 650 мг берут целые таблетки общей массой как можно ближе к 6,5 г; для более тяжёлых таблеток — 10 целых таблеток.
2. Исходная масса (W1): тщательно обеспыльте таблетки и точно взвесьте пробу.
3. Вращение: поместите таблетки в барабан и выполните 100 оборотов (25 об/мин в течение 4 минут).
4. Конечная масса (W2): извлеките таблетки, снова обеспыльте и взвесьте.
5. Расчёт: определите процент потери массы.

Предел приемлемости и правила повторных испытаний

• Максимальная средняя потеря массы не более 1,0 % считается приемлемой для большинства препаратов.
• Обычно испытание проводят один раз. Если результат сомнителен или потеря массы выше целевой, испытание повторяют ещё дважды и используют среднее трёх испытаний.
• Если после вращения какая-либо таблетка явно треснула, раскололась или сломалась, проба не соответствует.
• Если из-за размера или формы таблетки вращаются неравномерно, барабан наклоняют так, чтобы его основание составляло около 10° с горизонталью и таблетки не слипались.
• Для шипучих и жевательных таблеток могут действовать другие спецификации; гигроскопичные таблетки испытывают при контролируемой влажности.

Чтобы проверить соответствие вашего прибора требованиям к барабану и скорости, см. наше руководство по проверке тестера истираемости.

Приборы для испытаний по USP <1216>

CJY-300E имеет два барабана с внутренним диаметром 286 мм и глубиной 39 мм, диапазон скоростей 20–100 об/мин и режим счёта или таймера; пробу взвешивают на собственных аналитических весах.

Современный подход: эффективность 4-в-1 (SY-6DN)

Традиционно лабораториям ОКК нужны были отдельные приборы для твёрдости, истираемости, распадаемости и растворения — это занимает место и разносит данные по разным журналам. Интеллектуальный тестер таблеток 4-в-1 SY-6DN объединяет четыре испытания в одном приборе:

• Истираемость: один барабан (внутренний диаметр около 287 мм, глубина 38 мм, высота падения 156 мм), по умолчанию 25 об/мин и 100 оборотов.
• Твёрдость: 10–350 Н и диаметр 2–25 мм (тот же модуль, что в YPD-350N).
• Распадаемость: одна корзиночная станция с 6 трубками, 30–32 цикла/мин.
• Растворение: 6 сосудов, аппараты USP 1 (корзинка) и 2 (лопасть), 10–300 об/мин.

Почему инженерные команды выбирают SY-6DN

• Экономия места: один прибор вместо четырёх.
• Целостность данных: трёхуровневое управление пользователями, журнал аудита и экспорт через USB на одной платформе.

Заключение

USP <1216> — короткое испытание со строгими правилами: правильный размер пробы, 100 оборотов при 25 об/мин, средняя потеря массы не более 1,0 % и ни одной сломанной таблетки. Соблюдайте их — и результат будет защищён на любом аудите.

Характеристики SY-6DN →

Часто задаваемые вопросы

В: Какова формула истираемости таблеток?

О: Истираемость (%) = (W1 − W2) / W1 × 100, где W1 — масса обеспыленной пробы до вращения, W2 — масса обеспыленной пробы после 100 оборотов. Например, 6,512 г до и 6,471 г после дают 0,63 %.

В: Каков предел истираемости по USP?

О: По USP <1216> максимальная средняя потеря массы не более 1,0 % приемлема для большинства препаратов. Если результат сомнителен или выше целевого, проводят ещё два испытания и используют среднее трёх. Любая явно треснувшая, расколотая или сломанная таблетка означает несоответствие пробы.

В: Сколько таблеток нужно для испытания на истираемость по USP?

О: Для таблеток массой не более 650 мг — целые таблетки общей массой как можно ближе к 6,5 г. Для таблеток массой более 650 мг — 10 целых таблеток.

В: Какие требования к прибору устанавливает USP <1216>?

О: Барабан с внутренним диаметром 283–291 мм и глубиной 36–40 мм, вращение 25 ± 1 об/мин, 100 оборотов, падение таблеток примерно с 156 мм на каждом обороте. Барабаны CJY-300E (286 мм × 39 мм) и барабан истираемости SY-6DN (около 287 мм × 38 мм) укладываются в эти размеры.

Связанный материал: как проверить тестер истираемости — по шагам в нашем руководство по проверке тестера истираемости.