RCZ-12A Интеллектуальный тестер растворимости для фармацевтических препаратов - Продвинутое тестирование растворимости лекарств

Инструменты для растворимости

Интеллектуальный тестер растворимости RCZ-12A

RCZ-12A — это высокопроизводительный инструмент для тестирования фармацевтических препаратов, предназначенный для тестирования растворимости в больших масштабах. С возможностью использования до 12 сосудов, он поддерживает эффективное тестирование в фармацевтическом производстве и исследовательских лабораториях. Этот тестер растворимости соответствует стандартам USP и идеально подходит для пакетного тестирования и контроля качества.

Описание

Интеллектуальный тестер растворимости RCZ-12A разработан в полном соответствии с последними стандартами Китайской фармакопеи и Фармакопеи США, а также с Руководством по механической валидации тестеров растворимости. Эта продвинутая 12-канальная система растворимости обеспечивает высокую точность и полную целостность данных. Она совместима с автоматической системой отбора проб ZQY-12A для бесшовной работы.

 

Особенности продукта

 

1. Расширенное управление данными

   •  Встроенные трехуровневые права доступа пользователей, аудиторские следы и управление записями тестов.

   •  Подключение по USB поддерживает прямой экспорт данных тестирования для отчетности.

   •  Часто используемое хранилище данных для быстрого и легкого доступа.

   •  Решения для отбора проб могут быть сохранены и удобно повторно использованы.

 

2. Высокоточный контроль растворимости

   •  Контроль температуры в реальном времени с независимыми измерениями для каждой чаши растворимости.

   •  Двухслойная защита температуры обеспечивает стабильность и надежность.

   •  Функция предварительного нагрева позволяет пользователям планировать время начала нагрева.

 

3. Автоматизированный и модульный дизайн

   •  Поддерживает как ручное, так и автоматическое добавление препарата и отбор проб.

   •  Модульный дизайн компонентов для отбора проб позволяет быстро заменять.

 

4. Оптимизированная система отбора проб

   •  Отдельные системы отбора проб и подносов предотвращают перекрестное загрязнение.

   •  Дизайн конденсации пара минимизирует потери от испарения.

   •  Совершенная циркуляционная система с профессиональными быстросъемными соединителями.

 

5. Соответствие и сертификация

   •  Полностью соответствует стандартам фармакопеи.

   •  Включает документацию по сертификации IQ/OQ для валидации.

 

Технические характеристики продукта

л   Модель    RCZ-12A

л   Номер продукта 10100109

л   Каналы растворимости  12 каналов

л   Точность радиуса колебаний    ≤0.5мм

л   Девиация скорости вращения ≤1.0мм

л   Осевая девиация   ≤1.0мм

л   Диапазон скорости      10–300 об/мин

л   Стабильность ≤1%

л   Диапазон регулировки     Температура окружающей среды до 45.0°C

л   Однородность температуры     0.1°C

л   Точность контроля ±0.3°C

л   Объем пробы       <100мл

л   Время отбора проб     ≤999.9ч/59мин59с

л   Электропитание       AC220V±10%, 50Гц

Примечание: Наши лабораторные инструменты поддерживают базовые аудиторские следы строго в соответствии со стандартами USP/ChP.

---

Часто задаваемые вопросы

В: Какой фармакопейный стандарт регулирует тестирование на растворимость?

Тестирование на растворимость регулируется USP <711> (Фармакопея США), ChP 0931 (Китайская фармакопея) и Ph.Eur. 2.9.3 (Европейская фармакопея). Все тестеры растворимости серии Huanghai RCZ разработаны в соответствии с методами весла и корзины USP <711>, соответствуя требованиям по допуску скорости ±0.5 об/мин и контролю температуры ±0.5°C. Для доступа на международный рынок проверьте, какую фармакопею признает ваш целевой регулирующий орган.

Q: Сколько каналов растворимости мне нужно для QC лаборатории?

A: Выбор канала зависит от вашего объема партии и производительности тестирования. 6-канальный тестер (RCZ-6N) подходит для лабораторий с малым объемом, работающих с одной формулой за раз. 8-канальный тестер (RCZ-8A) подходит для запусков с 6 сосудами по USP <711> с 2 запасными. 12-канальный тестер (RCZ-12A) идеален для лабораторий с высокой производительностью, работающих с двумя продуктами одновременно. Как правило: выбирайте минимум 8 каналов для рутинного QC; обновите до 12, если у вас более 3 активных продуктов в тестировании QC. Свяжитесь с нами для получения цен.

Q: В чем разница между шприцевым насосом и перистальтическим насосом в автоматизированном отборе образцов?

A: Шприцевые насосы (используемые в серии Huanghai RCZ-QY) обеспечивают точное, безпульсационное извлечение образцов — критически важно для вязких сред или чувствительных к потоку АПИ. Перистальтические насосы имеют более низкую стоимость, но вводят пульсационные артефакты, которые могут повлиять на показания УФ-абсорбции в встроенном детекторе. Для валидированных методов, представленных в регулирующие органы, предпочтительнее системы с шприцевыми насосами, такие как RCZ-QY12, поскольку они демонстрируют превосходную воспроизводимость в данных с поддержкой аудита.

Q: Поддерживает ли тестер растворимости соответствие FDA 21 CFR Part 11?

A: Интеллектуальные тестеры растворимости Huanghai (серии RCZ-8N, RCZ-12A, RCZ-QY) включают функциональность аудита — временные метки всех изменений параметров и действий оператора — соответствуя основным требованиям аудита USP и ChP. Однако они не сертифицированы как полностью соответствующие 21 CFR Part 11, поскольку некоторые параметры остаются изменяемыми для гибкости НИОКР. Для регулируемых FDA QC сред, сочетайте прибор с валидированной системой LIMS или лабораторным программным обеспечением для достижения полного соответствия Part 11. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить конфигурацию соответствия для вашей конкретной регуляторной подачи.

Q: Как часто следует дегазировать растворители перед тестированием?

A: USP <711> рекомендует дегазировать растворители непосредственно перед использованием, чтобы удалить растворённый кислород, который может вызвать образование пузырьков на поверхности таблеток, что приводит к ложным низким результатам растворимости. Лучшие практики: дегазируйте каждую партию раствора в течение 30 минут после тестирования. HTQ-1A Вакуумный дегазатор обрабатывает до 25 литров за один цикл, используя вакуум + УФ-стерилизацию, что устраняет риск микробного загрязнения. Для лабораторий, использующих тестеры с 8–12 каналами, специализированный дегазатор предотвращает узкие места в производительности между запусками.