Ответ за 24 часа · разговор с инженером
Huanghai
RCZ-12A Интеллектуальный тестер растворимости для фармацевтических препаратов - Продвинутое тестирование растворимости лекарств
RCZ-12A Интеллектуальный тестер растворимости для фармацевтических препаратов - Продвинутое тестирование растворимости лекарств
Цены для дистрибьюторов и агентов — по запросу. Оснащаете лабораторию контроля качества? Уточните условия на комплектные заказы.
Распродажа РаспроданоКратко: RCZ-12A — интеллектуальный 12-позиционный тестер растворения Huanghai Pharmaceutical Instruments (Шанхай, с 1978 г.) с раздельной системой перемешивания и автоматической подачей таблеток. Работает с аппаратами USP 1 (корзинка) и 2 (лопасть) по USP <711>, ChP 0931 и Ph. Eur. 2.9.3; 3 уровня доступа пользователей, журнал аудита, экспорт по USB.
Инструменты для растворимости
Интеллектуальный тестер растворимости RCZ-12A
RCZ-12A — это высокопроизводительный инструмент для тестирования фармацевтических препаратов, предназначенный для тестирования растворимости в больших масштабах. С возможностью использования до 12 сосудов, он поддерживает эффективное тестирование в фармацевтическом производстве и исследовательских лабораториях. Этот тестер растворимости соответствует стандартам USP и идеально подходит для пакетного тестирования и контроля качества.
Описание
Интеллектуальный тестер растворимости RCZ-12A разработан в полном соответствии с последними стандартами Китайской фармакопеи и Фармакопеи США, а также с Руководством по механической валидации тестеров растворимости. Эта продвинутая 12-канальная система растворимости обеспечивает высокую точность и полную целостность данных. Она совместима с автоматической системой отбора проб ZQY-12A для бесшовной работы.
Особенности продукта
1. Расширенное управление данными
• Встроенные трехуровневые права доступа пользователей, аудиторские следы и управление записями тестов.
• Подключение по USB поддерживает прямой экспорт данных тестирования для отчетности.
• Часто используемое хранилище данных для быстрого и легкого доступа.
• Решения для отбора проб могут быть сохранены и удобно повторно использованы.
2. Высокоточный контроль растворимости
• Контроль температуры в реальном времени с независимыми измерениями для каждой чаши растворимости.
• Двухслойная защита температуры обеспечивает стабильность и надежность.
• Функция предварительного нагрева позволяет пользователям планировать время начала нагрева.
3. Автоматизированный и модульный дизайн
• Поддерживает как ручное, так и автоматическое добавление препарата и отбор проб.
• Модульный дизайн компонентов для отбора проб позволяет быстро заменять.
4. Оптимизированная система отбора проб
• Отдельные системы отбора проб и подносов предотвращают перекрестное загрязнение.
• Дизайн конденсации пара минимизирует потери от испарения.
• Совершенная циркуляционная система с профессиональными быстросъемными соединителями.
5. Соответствие и сертификация
• Полностью соответствует стандартам фармакопеи.
• Включает документацию по сертификации IQ/OQ для валидации.
Технические характеристики продукта
| Модель | RCZ-12A |
|---|---|
| Номер продукта | 10100109 |
| Каналы растворимости | 12 каналов |
| Точность радиуса колебаний | ≤0.5мм |
| Девиация скорости вращения | ≤1.0мм |
| Осевая девиация | ≤1.0мм |
| Диапазон скорости | 10–300 об/мин |
| Стабильность | ≤1% |
| Диапазон регулировки | Температура окружающей среды до 45.0°C |
| Однородность температуры | 0.1°C |
| Точность контроля | ±0.3°C |
| Объем пробы | <100мл |
| Время отбора проб | ≤999.9ч/59мин59с |
| Электропитание | AC220V±10%, 50Гц |
Примечание: Наши лабораторные инструменты поддерживают базовые аудиторские следы строго в соответствии со стандартами USP/ChP.
Часто задаваемые вопросы
Каким фармакопейным методам соответствует этот тестер?
USP <711> аппарат 1 (корзинка) и аппарат 2 (лопасть), ChP 0931 и Ph. Eur. 2.9.3. Диапазон 10–300 об/мин охватывает обычные режимы 50 об/мин (лопасть) и 100 об/мин (корзинка).
Сколько сосудов нужно лаборатории ОКК?
USP <711> испытывает 6 единиц на стадию, поэтому 6 сосудов (RCZ-6N) выполняют стадию за раз. 8 сосудов (RCZ-8N, RCZ-8A) оставляют место для холостой пробы или стандарта, а 12 сосудов (RCZ-12A) подходят лабораториям, ежедневно испытывающим несколько продуктов.
Поддерживает ли он требования к целостности данных?
Да. 3 уровня доступа (Администратор / Продвинутый пользователь / Пользователь), журнал аудита с оператором, датой-временем и типом события, просмотр данных, экспорт по USB и печать по RS232. Прибор спроектирован с функциями, поддерживающими процессы по 21 CFR Part 11.
Какие есть опции для светочувствительных препаратов и автоматизации?
Для светочувствительных АФС можно использовать сосуды из янтарного стекла того же объёма 1000 мл. Для автоматического многоточечного отбора проб RCZ-QY8 поставляется с RCZ-8A, а RCZ-QY12 — с RCZ-12A.
Этот Тестер растворения сертифицирован CE по двум директивам ЕС:
- Директива по машинному оборудованию 2006/42/EC — EN ISO 12100:2010 · EN 60204-1:2018 · EN 61010-1:2010+A1:2019
- Директива по ЭМС 2014/30/EU — EN IEC 61326-1:2021
Связанный материал: как калибровать прибор для растворения — по шагам в нашем руководство по калибровке прибора для растворения.
