RCZ-QY12 Автоматическая система отбора проб – Решение для отбора проб растворимости с высокой пропускной способностью

Приборы для растворения

Автоматическая система отбора проб RCZ-QY12

RCZ-QY12 — это автоматическая система отбора проб большой емкости, созданная для фармацевтических лабораторий, требующих частого отбора проб. Она улучшает производительность тестеров растворимости, обеспечивая своевременные и согласованные возможности отбора проб. Эта система повышает производительность в тестировании растворимости лекарств и бесшовно интегрируется с нашими инструментами для фармацевтических испытаний.

Описание

Автоматическая система отбора проб RCZ-QY12 является современным решением для высокоточных испытаний растворимости в фармацевтике. Разработанная в соответствии с последними стандартами китайской фармакопеи и механическими руководящими принципами для тестеров растворимости, эта продвинутая система интегрирует возможности отбора проб с 12 каналами и надежные функции целостности данных для обеспечения точности, надежности и операционной эффективности.

Особенности изделия:

1. Расширенное управление данными

   •  Встроенные трехуровневые права доступа пользователей обеспечивают безопасные операции и аудиторские следы.

   •  Подключение по USB поддерживает прямую передачу данных.

   •  Часто используемые данные и решения для отбора проб могут храниться для удобного повторного использования.

 

2. Точность и контроль температуры

   •  Независимый контроль температуры в реальном времени для каждой чаши растворения с защитой из двух слоев.

   •  Функция предварительного нагрева обеспечивает готовность системы с заданным пользователем временем начала.

 

3. Автоматизированный и модульный дизайн

   •  Поддерживает как ручное, так и автоматическое добавление лекарств и отбор проб.

   •  Модульные компоненты позволяют быстро и легко заменять детали.

 

4. Улучшенная система отбора проб

   •  Отдельные системы отбора проб и подносов предотвращают загрязнение.

   •  Магнитный насос и современные циркуляционные трубопроводы обеспечивают высокую эффективность.

   •  Автоматическая очистка головок для отбора проб и трубопроводов минимизирует остатки и повышает точность.

 

5. Соответствие и сертификация

   •  Полностью соответствует стандартам китайской и международной фармакопеи.

   •  Документация по сертификации IQ/OQ доступна.

 

Параметры растворения:

   •  Каналы: 12 каналов

   •  Согласованность радиуса колебаний: ≤0.5mm

   •  Согласованность скорости вращения: ≤1.0mm

   •  Разница между вращением и осевым отклонением: ≤1.0mm

   •  Диапазон скоростей: 10-300RPM

   •  Стабильность скорости вращения: ≤1%

   •  Диапазон регулировки: Комнатная температура до 45.0°C

   •  Однородность температуры: 0.1°C

   •  Точность температуры: ±0.3°C

   •  Электропитание: AC220V±10% 50Hz

 

Параметры системы выборки:

   •  Каналы: 12 каналов

   •  Время цикла: ≤15 секунд

   •  Точность времени выборки: ≤999.9ч/59мин59с

   •  Объем пробы: <10 мл

   •  Объем возврата: <1%, длина трубки в пределах 10 мл считается стандартной

   •  Интервал: Первый интервал 2-5 минут, последующие определяются настройками

   •  Вместимость хранения образцов: 180 флаконов

   •  Электропитание: AC220V±10% 50Hz

Примечание: Наши лабораторные инструменты поддерживают базовые аудиторские следы строго в соответствии со стандартами USP/ChP.

---

Часто задаваемые вопросы

Q: Какой фармакопейный стандарт регулирует тестирование растворения?

A: Тестирование растворения регулируется USP <711> (Фармакопея США), ChP 0931 (Китайская фармакопея) и Ph.Eur. 2.9.3 (Европейская фармакопея). Все тестеры растворения серии Huanghai RCZ разработаны в соответствии с методами весла и корзины USP <711>, соответствуя требованиям по допуску скорости ±0.5 об/мин и контролю температуры ±0.5°C. Для доступа на международный рынок проверьте, какую фармакопею признает ваш целевой регулирующий орган.

Q: Сколько каналов растворения мне нужно для лаборатории контроля качества?

A: Выбор канала зависит от размера вашей партии и пропускной способности тестирования. 6-канальный тестер (RCZ-6N) подходит для лабораторий с малым объемом, работающих с одной формулой за раз. 8-канальный тестер (RCZ-8A) подходит для испытаний с 6 сосудами по стандарту USP <711> с 2 запасными. 12-канальный тестер (RCZ-12A) идеально подходит для лабораторий с высокой пропускной способностью, работающих с двумя продуктами одновременно. Как правило: выбирайте минимум 8 каналов для рутинного контроля качества; переходите на 12, если у вас более 3 активных продуктов в тестировании контроля качества. Свяжитесь с нами для получения цен.

Q: В чем разница между шприцевым насосом и перистальтическим насосом в автоматизированном отборе образцов?

A: Шприцевые насосы (используемые в серии Huanghai RCZ-QY) обеспечивают точное, безпульсационное извлечение образцов — критически важно для вязких сред или чувствительных к потоку АПИ. Перистальтические насосы имеют более низкую стоимость, но вводят пульсационные артефакты, которые могут повлиять на показания УФ-абсорбции в встроенном детекторе. Для валидированных методов, представленных в регулирующие органы, предпочтительнее системы с шприцевыми насосами, такие как RCZ-QY12, поскольку они демонстрируют превосходную воспроизводимость в данных с поддержкой аудита.

Q: Поддерживает ли тестер растворимости соответствие FDA 21 CFR Part 11?

A: Интеллектуальные тестеры растворимости Huanghai (серии RCZ-8N, RCZ-12A, RCZ-QY) включают функциональность аудита — временные метки всех изменений параметров и действий оператора — что соответствует основным требованиям аудита USP и ChP. Однако они не сертифицированы как полностью соответствующие 21 CFR Part 11, поскольку некоторые параметры остаются изменяемыми для гибкости НИОКР. Для контролируемых FDA сред QC рекомендуется сочетать прибор с валидированной системой LIMS или лабораторным программным обеспечением для достижения полного соответствия Part 11. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить конфигурацию соответствия для вашей конкретной регуляторной подачи.

Q: Как часто следует дегазировать растворители перед тестированием?

A: USP <711> рекомендует дегазировать растворители непосредственно перед использованием, чтобы удалить растворённый кислород, который может вызвать образование пузырьков на поверхности таблеток, что приводит к ложным низким результатам растворимости. Лучшей практикой является дегазация каждой партии раствора в течение 30 минут после тестирования. HTQ-1A Вакуумный дегазатор обрабатывает до 25 литров за один цикл, используя вакуум + УФ-стерилизацию, что устраняет риск микробного загрязнения. Для лабораторий, использующих тестеры с 8–12 каналами, специализированный дегазатор предотвращает узкие места в производительности между запусками.