RCZ-1B Тестер растворимости – Оборудование для тестирования фармацевтических таблеток

Инструменты для растворения

Тестер растворения RCZ-1B

RCZ-1B — это высокоточный фармацевтический испытательный инструмент, идеальный для тестирования растворения таблеток и капсул. Этот тестер растворения соответствует стандартам USP и широко используется в лабораториях контроля качества фармацевтической продукции. В рамках нашего ассортимента фармацевтических испытательных инструментов RCZ-1B обеспечивает последовательные и точные результаты для исследований растворения лекарств.

Описание

Тестер растворения RCZ-1B с одним каналом полностью соответствует последним стандартам Китайской фармакопеи и Фармакопеи США, а также Руководству по механической валидации тестеров растворения. Он предназначен для различных стандартизированных тестов растворения.

 

Особенности продукта

 

1. Удобный интерфейс

   •  Оснащен сенсорным интерфейсом человек-машина для удобства эксплуатации.

   •  Поддерживает двуязычный (китайский и английский) интерфейс для удовлетворения разнообразных потребностей пользователей.

 

2. Расширенное управление данными

   •  USB-подключение для экспорта данных тестирования и генерации отчетов.

 

3. Высокоточный контроль растворения

   •  Мониторинг температуры в реальном времени с двойной защитой температуры и функцией калибровки.

   •  Независимый контроль температуры обеспечивает точность и стабильность.

 

4. Автоматизированный и модульный дизайн

   •  Модульная система выборки позволяет быстро заменять компоненты.

   •  Поддерживает автоматическое центрирование чашек растворения и весел.

 

5. Соответствие и сертификация

   •  Полностью соответствует стандартам фармакопеи.

   •  Включает документацию по сертификации IQ/OQ.

 

Спецификации продукта

л   Параметр    Спецификация

л   Модель    RCZ-1B

л   Номер продукта 10100111

л   Каналы растворения  1 канал

л   Согласованность радиуса колебаний ≤0.5мм

л   Девиация скорости вращения ≤1.0мм

л   Осевая девиация   ≤2.0мм

л   Диапазон скорости      10–300 об/мин

л   Стабильность ≤1%

л   Диапазон регулировки     Температура окружающей среды до 45.0°C

л   Однородность температуры     0.1°C

л   Точность контроля ±0.3°C

л   Цикл выборки  ≤15 циклов

л   Время выборки     ≤9999 минут

л   Электропитание       AC220V±10%, 50Гц

---

📄 Скачать Руководство пользователя

Вы можете скачать полное руководство пользователя тестера твердости таблеток RCZ-1B ниже:

📥 Нажмите здесь, чтобы скачать Руководство пользователя RCZ-1B (PDF)

Примечание: Наши лабораторные инструменты поддерживают базовые аудиторские следы строго в соответствии со стандартами USP/ChP.

---

Часто задаваемые вопросы

В: Какой фармакопейный стандарт регулирует тестирование растворения?

О: Тестирование растворения регулируется USP <711> (Фармакопея США), ChP 0931 (Китайская фармакопея) и Ph.Eur. 2.9.3 (Европейская фармакопея). Все тестеры растворения серии Huanghai RCZ спроектированы в соответствии с методами весла и корзины USP <711>, соответствуя требованиям по допуску скорости ±0.5 об/мин и контролю температуры ±0.5°C. Для доступа на международный рынок проверьте, какую фармакопею признает ваш целевой регулирующий орган.

В: Сколько каналов растворения мне нужно для QC лаборатории?

A: Выбор канала зависит от вашего объема партии и производительности тестирования. 6-канальный тестер (RCZ-6N) подходит для лабораторий с малым объемом, работающих с одной формулой за раз. 8-канальный тестер (RCZ-8A) подходит для запусков с 6 сосудами по USP <711> с 2 запасными. 12-канальный тестер (RCZ-12A) идеален для лабораторий с высокой производительностью, работающих с двумя продуктами одновременно. Как правило: выбирайте минимум 8 каналов для рутинного QC; обновите до 12, если у вас более 3 активных продуктов в тестировании QC. Свяжитесь с нами для получения цен.

Q: В чем разница между шприцевым насосом и перистальтическим насосом в автоматизированном отборе образцов?

A: Шприцевые насосы (используемые в серии Huanghai RCZ-QY) обеспечивают точное, безпульсационное извлечение образцов — критически важно для вязких сред или чувствительных к потоку АПИ. Перистальтические насосы имеют более низкую стоимость, но вводят пульсационные артефакты, которые могут повлиять на показания УФ-абсорбции в встроенном детекторе. Для валидированных методов, представленных в регулирующие органы, предпочтительны системы шприцевых насосов, такие как RCZ-QY12, поскольку они демонстрируют превосходную воспроизводимость в данных с поддержкой аудита.

Q: Поддерживает ли тестер растворимости соответствие FDA 21 CFR Part 11?

A: Интеллектуальные тестеры растворимости Huanghai (серии RCZ-8N, RCZ-12A, RCZ-QY) включают функциональность аудита — временные метки всех изменений параметров и действий оператора — соответствуя основным требованиям аудита USP и ChP. Однако они не сертифицированы как полностью соответствующие 21 CFR Part 11, поскольку некоторые параметры остаются изменяемыми для гибкости НИОКР. Для регулируемых FDA QC сред, сочетайте инструмент с валидированной LIMS или лабораторным программным обеспечением для достижения полного соответствия Part 11. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить конфигурацию соответствия для вашей конкретной регуляторной подачи.

Q: Как часто следует дегазировать растворители перед тестированием?

A: USP <711> рекомендует дегазировать растворители непосредственно перед использованием, чтобы удалить растворённый кислород, который может вызвать образование пузырьков на поверхности таблеток, что приводит к ложным низким результатам растворимости. Лучшие практики: дегазируйте каждую партию раствора в течение 30 минут после тестирования. HTQ-1A Вакуумный дегазатор обрабатывает до 25 литров за один цикл, используя вакуум + УФ-стерилизацию, что устраняет риск микробного загрязнения. Для лабораторий, использующих тестеры с 8–12 каналами, специализированный дегазатор предотвращает узкие места в производительности между запусками.