RCZ-8N Интеллектуальный тестер растворимости – Продвинутое оборудование для тестирования растворимости таблеток

Приборы для растворения

Интеллектуальный тестер растворения фармацевтических препаратов RCZ-8N

RCZ-8N — это высококлассный инструмент для тестирования фармацевтических препаратов, предназначенный для строгих испытаний растворения таблеток и капсул. Оснащенный функциями автоматизации и регистрации данных, этот тестер растворения соответствует стандартам USP и международным стандартам. Используется в фармацевтическом производстве и лабораториях контроля качества, RCZ-8N обеспечивает точное профилирование высвобождения препарата и стабильные результаты.

Описание

Интеллектуальный тестер растворения фармацевтических препаратов RCZ-8N полностью соответствует последним стандартам Китайской фармакопеи и Фармакопеи США, а также Руководству по механической валидации тестеров растворения. Эта продвинутая система оснащена 8 высокопроизводительными каналами растворения, обеспечивая точное тестирование растворения фармацевтических препаратов и надежность данных.

 

Особенности продукта

 

1. Расширенное управление данными

   •  Встроенные трехуровневые права доступа пользователей, журналы аудита и управление записями тестов.

   •  Подключение по USB поддерживает прямой экспорт данных тестов для отчетности.

   •  Часто используемые данные и решения для отбора проб могут храниться для удобного повторного использования.

 

2. Высокоточный контроль растворения

   •  Контроль температуры в реальном времени с защитой из двух слоев для стабильности и точности.

   •  Функция предварительного нагрева позволяет пользователям планировать время начала нагрева.

 

3. Автоматизированный и модульный дизайн

   •  Поддерживает как ручное, так и автоматическое добавление препарата.

   •  Системы отбора проб обеспечивают точные и надежные измерения.

 

4. Оптимизированная система отбора проб

   •  Дизайн конденсации паров минимизирует потери от испарения.

   •  Совершенная циркуляционная система с профессиональными быстросъемными соединителями.

 

5. Соответствие и сертификация

   •  Полностью соответствует стандартам фармакопеи.

   •  Включает документацию по сертификации IQ/OQ.

   •  Доступны дополнительные мини-лопатки для специальных тестов на растворение.

 

Технические характеристики продукта

 

Параметр Спецификация

л   Модель    RCZ-8N

л   Номер продукта 10100106

л   Каналы растворения  8 каналов

л   Согласованность радиуса колебаний ≤0.5мм

л   Девиация скорости вращения ≤1.0мм

л   Осевая девиация   ≤1.0мм

л   Диапазон скорости      10–300 об/мин

л   Стабильность ≤1%

л   Диапазон регулировки     Температура окружающей среды до 45.0°C

л   Однородность температуры     0.1°C

л   Точность контроля ±0.3°C

л   Объем отбора проб       <100мл

л   Время отбора проб     ≤999.9ч/59мин59с

л   Электропитание       AC220V±10%, 50Hz

---

📄 Скачать руководство пользователя

Вы можете скачать полное руководство пользователя тестера твердости таблеток RCZ-8N ниже:

📥 Нажмите здесь, чтобы скачать руководство пользователя RCZ-8N (PDF)

Примечание: Наши лабораторные инструменты поддерживают базовые аудиторские следы строго в соответствии со стандартами USP/ChP.

---

Часто задаваемые вопросы

В: Какой фармакопейный стандарт регулирует тестирование растворения?

О: Тестирование растворения регулируется USP <711> (Фармакопея США), ChP 0931 (Китайская фармакопея) и Ph.Eur. 2.9.3 (Европейская фармакопея). Все тестеры растворения серии Huanghai RCZ разработаны в соответствии с методами весла и корзины USP <711>, соответствуя требованиям по допуску скорости ±0.5 об/мин и контролю температуры ±0.5°C. Для доступа на международный рынок проверьте, какую фармакопею признает ваш целевой регулирующий орган.

В: Сколько каналов растворения мне нужно для лаборатории контроля качества?

О: Выбор канала зависит от размера вашей партии и пропускной способности тестирования. 6-канальный тестер (RCZ-6N) подходит для лабораторий с малым объемом, работающих с одной формулой за раз. 8-канальный тестер (RCZ-8A) подходит для испытаний по USP <711> с 6 сосудами и 2 запасными. 12-канальный тестер (RCZ-12A) идеально подходит для лабораторий с высокой пропускной способностью, работающих с двумя продуктами одновременно. Как правило: выбирайте минимум 8 каналов для рутинного контроля качества; переходите на 12, если у вас более 3 активных продуктов в тестировании контроля качества. Свяжитесь с нами для получения цен.

В: В чем разница между шприцевым насосом и перистальтическим насосом в автоматизированном отборе проб?

A: Шприцевые насосы (используемые в серии Huanghai RCZ-QY) обеспечивают точное, безпульсационное извлечение образцов — критически важно для вязких растворов или чувствительных к потоку активных фармацевтических ингредиентов. Перистальтические насосы имеют более низкую стоимость, но вводят пульсационные артефакты, которые могут повлиять на показания УФ-абсорбции в встроенном детекторе. Для валидированных методов, представленных в регулирующие органы, предпочтительнее системы с шприцевыми насосами, такие как RCZ-QY12, поскольку они демонстрируют превосходную воспроизводимость в данных с поддержкой аудита.

Q: Поддерживает ли тестер растворимости соответствие FDA 21 CFR Part 11?

A: Интеллектуальные тестеры растворимости Huanghai (серии RCZ-8N, RCZ-12A, RCZ-QY) включают функциональность аудита — записи с временными метками всех изменений параметров и действий оператора — соответствуя основным требованиям аудита USP и ChP. Однако они не сертифицированы как полностью соответствующие 21 CFR Part 11, поскольку некоторые параметры остаются изменяемыми для гибкости НИОКР. Для регулируемых FDA сред контроля качества сочетайте прибор с валидированной системой LIMS или лабораторным программным обеспечением для достижения полного соответствия Part 11. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить конфигурацию соответствия для вашей конкретной регуляторной подачи.

Q: Как часто следует дегазировать растворители перед тестированием?

A: USP <711> рекомендует дегазировать растворители непосредственно перед использованием, чтобы удалить растворённый кислород, который может вызвать образование пузырьков на поверхности таблеток, что приводит к ложным низким результатам растворимости. Лучшие практики: дегазируйте каждую партию раствора в течение 30 минут после тестирования. HTQ-1A Вакуумный дегазатор обрабатывает до 25 литров за один цикл, используя вакуум + УФ-стерилизацию, что устраняет риск микробного загрязнения. Для лабораторий, использующих тестеры с 8–12 каналами, специализированный дегазатор предотвращает узкие места в производительности между запусками.