Ответ за 24 часа · разговор с инженером
Huanghai
RCZ-8A Тестер растворимости – Оборудование для тестирования фармацевтических препаратов, соответствующее USP
RCZ-8A Тестер растворимости – Оборудование для тестирования фармацевтических препаратов, соответствующее USP
Цены для дистрибьюторов и агентов — по запросу. Оснащаете лабораторию контроля качества? Уточните условия на комплектные заказы.
Распродажа РаспроданоКратко: RCZ-8A — интеллектуальный 8-позиционный тестер растворения Huanghai Pharmaceutical Instruments (Шанхай, с 1978 г.) с теми же функциями, что и RCZ-12A: раздельное перемешивание и автоматическая подача таблеток. Аппараты USP 1 и 2 по USP <711>, ChP 0931 и Ph. Eur. 2.9.3; 3 уровня доступа, журнал аудита, экспорт по USB.
Приборы для растворения
Интеллектуальный тестер растворения RCZ-8A
Интеллектуальный тестер растворения RCZ-8A является надежным и эффективным инструментом для тестирования растворения твердых доз. Разработан для точности и соответствия рекомендациям USP, он оснащен автоматизированным управлением и мониторингом в реальном времени. Этот тестер растворения поддерживает НИОКР и тестирование в производстве фармацевтических препаратов с повторяемой производительностью и точным контролем.
Описание
Интеллектуальный тестер растворения RCZ-8A разработан в полном соответствии с последними стандартами Китайской фармакопеи и Фармакопеи США, а также с Руководством по механической валидации для тестеров растворения. Эта продвинутая 8-канальная система растворения обеспечивает точное тестирование и полную целостность данных. Она совместима с автоматической системой отбора проб ZQY-8A для бесшовной работы.
Особенности продукта
1. Расширенное управление данными
• Встроенные трехуровневые права доступа пользователей, аудиторские следы и управление записями тестов.
• Подключение по USB поддерживает прямой экспорт данных тестов для отчетности.
• Часто используемые данные и решения для отбора проб могут храниться для удобного повторного использования.
2. Высокоточный контроль растворения
• Контроль температуры в реальном времени с независимыми измерениями для каждой чаши растворения.
• Двухслойная защита от температуры обеспечивает стабильность и надежность.
• Функция предварительного нагрева позволяет пользователям планировать время начала нагрева.
3. Автоматизированный и модульный дизайн
• Поддерживает как ручное, так и автоматическое добавление препарата и отбор проб.
• Модульный дизайн для компонентов отбора проб позволяет быстро заменять их.
4. Оптимизированная система отбора проб
• Отдельные системы отбора проб и лотков предотвращают перекрестное загрязнение.
• Дизайн конденсации пара минимизирует потери от испарения.
• Совершенная циркуляционная система с профессиональными быстросъемными соединителями.
5. Соответствие и сертификация
• Полностью соответствует стандартам фармакопеи.
• Включает документацию по сертификации IQ/OQ для валидации.
Технические характеристики продукта
| Параметр | Спецификация |
|---|---|
| Модель | RCZ-8A |
| Номер продукта | 10100110 |
| Каналы растворения | 8 каналов |
| Согласованность радиуса колебаний | ≤0.5мм |
| Девиация скорости вращения | ≤1.0мм |
| Осевая девиация | ≤1.0мм |
| Диапазон скорости | 10–300 об/мин |
| Стабильность | ≤1% |
| Диапазон регулировки | Температура окружающей среды до 45.0°C |
| Однородность температуры | 0.1°C |
| Точность контроля | ±0.3°C |
| Объем пробы | <100мл |
| Время отбора проб | ≤999.9ч/59мин59с |
| Электропитание | AC220V±10%, 50Гц |
Примечание: Наши лабораторные инструменты поддерживают базовые аудиторские следы строго в соответствии со стандартами USP/ChP.
Часто задаваемые вопросы
Каким фармакопейным методам соответствует этот тестер?
USP <711> аппарат 1 (корзинка) и аппарат 2 (лопасть), ChP 0931 и Ph. Eur. 2.9.3. Диапазон 10–300 об/мин охватывает обычные режимы 50 об/мин (лопасть) и 100 об/мин (корзинка).
Сколько сосудов нужно лаборатории ОКК?
USP <711> испытывает 6 единиц на стадию, поэтому 6 сосудов (RCZ-6N) выполняют стадию за раз. 8 сосудов (RCZ-8N, RCZ-8A) оставляют место для холостой пробы или стандарта, а 12 сосудов (RCZ-12A) подходят лабораториям, ежедневно испытывающим несколько продуктов.
Поддерживает ли он требования к целостности данных?
Да. 3 уровня доступа (Администратор / Продвинутый пользователь / Пользователь), журнал аудита с оператором, датой-временем и типом события, просмотр данных, экспорт по USB и печать по RS232. Прибор спроектирован с функциями, поддерживающими процессы по 21 CFR Part 11.
Какие есть опции для светочувствительных препаратов и автоматизации?
Для светочувствительных АФС можно использовать сосуды из янтарного стекла того же объёма 1000 мл. Для автоматического многоточечного отбора проб RCZ-QY8 поставляется с RCZ-8A, а RCZ-QY12 — с RCZ-12A.
Этот Тестер растворения сертифицирован CE по двум директивам ЕС:
- Директива по машинному оборудованию 2006/42/EC — EN ISO 12100:2010 · EN 60204-1:2018 · EN 61010-1:2010+A1:2019
- Директива по ЭМС 2014/30/EU — EN IEC 61326-1:2021
