RCZ-8A Тестер растворимости – Оборудование для тестирования фармацевтических препаратов, соответствующее USP

Приборы для растворения

Интеллектуальный тестер растворения RCZ-8A

Интеллектуальный тестер растворения RCZ-8A является надежным и эффективным инструментом для тестирования растворения твердых доз. Разработан для точности и соответствия рекомендациям USP, он оснащен автоматизированным управлением и мониторингом в реальном времени. Этот тестер растворения поддерживает НИОКР и тестирование в производстве фармацевтических препаратов с повторяемой производительностью и точным контролем.

Описание

Интеллектуальный тестер растворения RCZ-8A разработан в полном соответствии с последними стандартами Китайской фармакопеи и Фармакопеи США, а также с Руководством по механической валидации для тестеров растворения. Эта продвинутая 8-канальная система растворения обеспечивает точное тестирование и полную целостность данных. Она совместима с автоматической системой отбора проб ZQY-8A для бесшовной работы.

 

Особенности продукта

 

1. Расширенное управление данными

   •  Встроенные трехуровневые права доступа пользователей, аудиторские следы и управление записями тестов.

   •  Подключение по USB поддерживает прямой экспорт данных тестов для отчетности.

   •  Часто используемые данные и решения для отбора проб могут храниться для удобного повторного использования.

 

2. Высокоточный контроль растворения

   •  Контроль температуры в реальном времени с независимыми измерениями для каждой чаши растворения.

   •  Двухслойная защита от температуры обеспечивает стабильность и надежность.

   •  Функция предварительного нагрева позволяет пользователям планировать время начала нагрева.

 

3. Автоматизированный и модульный дизайн

   •  Поддерживает как ручное, так и автоматическое добавление препарата и отбор проб.

   •  Модульный дизайн для компонентов отбора проб позволяет быстро заменять их.

 

4. Оптимизированная система отбора проб

   •  Отдельные системы отбора проб и лотков предотвращают перекрестное загрязнение.

   •  Дизайн конденсации пара минимизирует потери от испарения.

   •  Совершенная циркуляционная система с профессиональными быстросъемными соединителями.

 

5. Соответствие и сертификация

   •  Полностью соответствует стандартам фармакопеи.

   •  Включает документацию по сертификации IQ/OQ для валидации.

 

Технические характеристики продукта

л   Параметр    Спецификация

л   Модель    RCZ-8A

л   Номер продукта 10100110

л   Каналы растворения  8 каналов

л   Согласованность радиуса колебаний ≤0.5мм

л   Девиация скорости вращения ≤1.0мм

л   Осевая девиация   ≤1.0мм

л   Диапазон скорости      10–300 об/мин

л   Стабильность ≤1%

л   Диапазон регулировки     Температура окружающей среды до 45.0°C

л   Однородность температуры     0.1°C

л   Точность контроля ±0.3°C

л   Объем пробы       <100мл

л   Время отбора проб     ≤999.9ч/59мин59с

л   Электропитание       AC220V±10%, 50Гц

Примечание: Наши лабораторные инструменты поддерживают базовые аудиторские следы строго в соответствии со стандартами USP/ChP.

---

Часто задаваемые вопросы

В: Какой фармакопейный стандарт регулирует тестирование растворения?

О: Тестирование растворения регулируется USP <711> (Фармакопея США), ChP 0931 (Китайская фармакопея) и Ph.Eur. 2.9.3 (Европейская фармакопея). Все тестеры растворения серии Huanghai RCZ разработаны в соответствии с методами весла и корзины USP <711>, соответствуя требованиям по допуску скорости ±0.5 об/мин и контролю температуры ±0.5°C. Для доступа на международный рынок проверьте, какую фармакопею признает ваш целевой регулирующий орган.

В: Сколько каналов растворения мне нужно для лаборатории контроля качества?

О: Выбор канала зависит от размера вашей партии и пропускной способности тестирования. 6-канальный тестер (RCZ-6N) подходит для лабораторий с малым объемом, работающих с одной формулой за раз. 8-канальный тестер (RCZ-8A) подходит для испытаний по USP <711> с 6 сосудами и 2 запасными. 12-канальный тестер (RCZ-12A) идеально подходит для лабораторий с высокой пропускной способностью, работающих с двумя продуктами одновременно. Как правило: выбирайте минимум 8 каналов для рутинного контроля качества; переходите на 12, если у вас более 3 активных продуктов в тестировании контроля качества. Свяжитесь с нами для получения цен.

В: В чем разница между шприцевым насосом и перистальтическим насосом в автоматизированном отборе проб?

A: Шприцевые насосы (используемые в серии Huanghai RCZ-QY) обеспечивают точное, безпульсационное извлечение образцов — критически важно для вязких сред или чувствительных к потоку АПИ. Перистальтические насосы имеют более низкую стоимость, но вводят пульсационные артефакты, которые могут повлиять на показания УФ-абсорбции в встроенном детекторе. Для валидированных методов, представленных в регулирующие органы, предпочтительны системы с шприцевыми насосами, такие как RCZ-QY12, поскольку они демонстрируют превосходную воспроизводимость в данных с поддержкой аудита.

Q: Поддерживает ли тестер растворимости соответствие FDA 21 CFR Part 11?

A: Интеллектуальные тестеры растворимости Huanghai (серии RCZ-8N, RCZ-12A, RCZ-QY) включают функциональность аудита — записи всех изменений параметров и действий оператора с отметкой времени — соответствуя основным требованиям аудита USP и ChP. Однако они не сертифицированы как полностью соответствующие 21 CFR Part 11, поскольку некоторые параметры остаются изменяемыми для гибкости НИОКР. Для контролируемых FDA сред QC сочетайте прибор с валидированной системой LIMS или лабораторным программным обеспечением для достижения полного соответствия Part 11. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить конфигурацию соответствия для вашей конкретной регуляторной подачи.

Q: Как часто следует дегазировать растворители перед тестированием?

A: USP <711> рекомендует дегазировать растворители непосредственно перед использованием, чтобы удалить растворённый кислород, который может вызвать образование пузырьков на поверхности таблеток, что приводит к ложным низким результатам растворимости. Лучшие практики: дегазируйте каждую партию раствора в течение 30 минут после тестирования. HTQ-1A Вакуумный дегазатор обрабатывает до 25 литров за один цикл, используя вакуум + УФ-стерилизацию, что устраняет риск микробного загрязнения. Для лабораторий, использующих тестеры с 8–12 каналами, специализированный дегазатор предотвращает узкие места в производительности между запусками.