Pruebas de dureza y friabilidad de comprimidos: cómo proteger la estabilidad de los fármacos desde el laboratorio hasta el mercado

En la fabricación y distribución de comprimidos, ODF y suplementos funcionales, la estabilidad mecánica es un parámetro de calidad crucial. Una dureza excesiva puede dificultar la desintegración, mientras que una friabilidad elevada puede provocar roturas durante el envasado o el transporte, lo que compromete tanto la apariencia como la precisión de la dosificación.

¿Por qué son tan importantes las pruebas de dureza y friabilidad?

• Cumplimiento normativo: Las farmacopeas como USP, EP y ChP exigen protocolos estandarizados de pruebas de dureza y friabilidad.
• Integridad logística y almacenamiento: una resistencia mecánica inadecuada provoca roturas durante la manipulación, lo que aumenta las tasas de desperdicio.
• Uniformidad de la dosis: Una mala friabilidad puede provocar que el comprimido se vuelva polvoriento, lo que afecta la consistencia de los ingredientes activos.

Desafíos comunes que enfrentan los fabricantes

• Probando únicamente la dureza, descuidando la friabilidad en las muestras del lote.
• Lecturas inexactas debido a instrumentos de baja precisión o velocidades de rotación inestables.
• Controles de calidad poco frecuentes posteriores a la I+D, lo que expone los lotes de producción a riesgos potenciales.

Tendencias que impulsan el avance de la industria

• Instrumentos integrados que combinan medidas de dureza, friabilidad, peso y espesor.
• Módulos de muestreo automatizado para garantizar la repetibilidad y reducir el error humano.
• Sensibilidad mejorada para dar cabida a minicomprimidos y formatos de dosificación emergentes.

Soluciones de HUANGHAI

HUANGHAI ofrece una gama de probadores de dureza y friabilidad de tabletas diseñados tanto para laboratorios de I+D como para producción a escala comercial:

• Sensores de carga de alta precisión y sistemas de control rotacional para datos compatibles.
• Carcasa de máquina robusta y diseño fácil de usar para preparación de auditorías GMP.
• Fácil mantenimiento y limpieza para cambios rápidos entre tipos de productos.

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Conclusión

Las pruebas de dureza y friabilidad pueden ser invisibles para los consumidores, pero desempeñan un papel visible en la integridad del producto. Elegir equipos de prueba certificados y fiables ayuda a los fabricantes a cumplir con las exigencias regulatorias, reducir el riesgo de fallos en los lotes y generar confianza mediante una calidad constante.