Cómo las líneas de recubrimiento ODF cumplen con los requisitos de conformidad con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA

Introducción: A medida que las formas farmacéuticas ODF (Película Oral Disoluble) continúan expandiéndose en los mercados globales, la adaptabilidad de los equipos de producción para el cumplimiento normativo se ha convertido en un tema central en las auditorías farmacéuticas. Las máquinas de recubrimiento tradicionales de grado alimenticio o semiautomáticas a menudo carecen de módulos de cumplimiento, lo que las hace inadecuadas para las presentaciones regulatorias. Como uno de los primeros fabricantes de sistemas de recubrimiento ODF de grado farmacéutico en China, HUANGHAI ha abordado los desafíos de cumplimiento de la Parte 11 directamente desde el diseño del sistema.

Riesgos de cumplimiento en los sistemas de recubrimiento ODF

• Registro manual de cambios de parámetros sin registros de auditoría
• Sin inicio de sesión de usuario ni gestión de control de acceso
• Incapacidad de generar los registros electrónicos necesarios para el registro
• No hay mecanismo de respaldo de datos y no cumple con los estándares de presentación de EE. UU. y la UE

Qué debe incluir un sistema ODF compatible

• Registros de datos rastreables para la preparación de soluciones, recubrimiento y parámetros de secado
• Acciones de usuario vinculadas a niveles de permiso y firmas digitales
• Funciones de registro de auditoría y exportación de datos
• Conectividad con registros del sistema y gráficos de operaciones en tiempo real
• Soporte para la documentación IQ/OQ requerida para la validación regulatoria

Diseño de línea ODF orientado al cumplimiento de HUANGHAI

• Los sistemas de recubrimiento MJ150 / MJ150-L integran módulos de cumplimiento completo de la Parte 11
• Características opcionales: medición de espesor, registro de curva de secado y seguimiento de tensión.
• Interfaces de parámetros y formatos de exportación alineados con los requisitos de registro de EE. UU. y la UE
• Disponible con configuraciones de PLC Siemens o Panasonic
• Incluye capturas de pantalla del sistema operativo, plantillas de registros y muestras de documentos de validación.

Conclusión

Los sistemas de recubrimiento ODF no son meras herramientas de producción, sino que forman parte del paquete de documentación regulatoria . El diseño de sistemas orientado al cumplimiento normativo es la clave para competir en el mercado global. Contacte con HUANGHAI para solicitar una cuenta demo o una plantilla de datos de muestra para sistemas de recubrimiento ODF que cumplen con la Parte 11.