Una película, muchas fórmulas: cómo el recubrimiento en tiras convierte los ODF multifórmula en una realidad escalable
Compartir
Las combinaciones de dosis fijas (CDF) y las ODF funcionales multiingredientes (por ejemplo, multivitamínicos, mezclas probióticas o combinaciones de hierbas) ya no son solo un concepto. Los reguladores y los pacientes esperan cada vez más terapias combinadas y formatos monodosis convenientes, lo que implica más proyectos donde una película oral necesita contener más de una fórmula.
Sin embargo, cuando estos proyectos pasan de la I+D a la fabricación a escala GMP, cada paso adicional del proceso añade variabilidad, desperdicio y complejidad de validación. La verdadera pregunta es: ¿Podemos incorporar múltiples fórmulas en una sola película de forma estable, eficiente y verdaderamente escalable?
El enfoque de recubrimiento multifórmula basado en tiras de HUANGHAI, impulsado por la patenteCN117323228A , fue diseñado para responder exactamente a esta pregunta.
Tendencia: Una película, múltiples fórmulas
La demanda del mercado está cambiando de ODF simples con una sola API hacia:
- Combinaciones de dosis fijas (FDC) que combinan múltiples principios activos en una tira.
- ODF funcionales con múltiples ingredientes : por ejemplo, vitaminas más probióticos, o productos botánicos más minerales.
- Películas segmentadas donde diferentes carriles o zonas llevan diferentes concentraciones o conjuntos de ingredientes.
Desde el punto de vista de la formulación, muchos de estos conceptos son factibles en el laboratorio. El obstáculo viene después: cómo convertir una idea inteligente de laboratorio en un proceso de fabricación repetible y conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP ).
Puntos críticos en la fabricación convencional de ODF
La producción tradicional de ODF suele seguir una secuencia familiar: recubrimiento de banda ancha → recorte de bordes → corte longitudinal → corte transversal. Esto funciona bien con películas de una sola fórmula, pero al intentar procesar varias fórmulas en paralelo, se agravan varios problemas:
- Desperdicio significativo de material: Los API y excipientes de alto valor terminan en recortes de bordes y restos durante el corte y la remodelación.
- Riesgos de consistencia: múltiples pasadas de recubrimiento o pasos de laminación secundaria pueden introducir variaciones de dosis, desviaciones del ancho del carril y defectos en los bordes.
- Validación compleja: más pasos significan parámetros más críticos para definir y monitorear, lo que hace que la variación de lote a lote sea más difícil de explicar durante las auditorías.
En otras palabras, cuanto más se dependa del corte secundario y la remodelación para “crear” tiras de fórmulas múltiples, más difícil será controlar el rendimiento, la uniformidad y el riesgo regulatorio a escala comercial.
Este es precisamente el problema al que se dirige la norma CN117323228A : utilizar una estructura de recubrimiento basada en tiras de modo que los carriles de múltiples fórmulas se formen directamente en el paso de recubrimiento, en lugar de excavarse más tarde.
La respuesta de HUANGHAI: Recubrimiento multifórmula basado en tiras
La solución de recubrimiento de tiras multifórmula de HUANGHAI se basa en eldispositivo patentado de recubrimiento de película de corte longitudinal (CN117323228A) . En lugar de recubrir una banda de ancho completo y luego cortarla, el sistema está diseñado para dar forma a cada tira en la propia etapa de recubrimiento .
1. Alimentación multicanal y geometría de tira estructurada
El sistema se compone de un colector de alimentación multicanal con ranuras de suministro específicas para cada formulación. Cada canal define su propio carril objetivo en el sustrato, incluyendo anchura y espaciado.
Este diseño permite:
- Diferentes fórmulas para correr en carriles paralelos sobre la misma red.
- El ancho de la tira debe estar limitado geométricamente por el hardware de recubrimiento y no debe dejarse completamente en manos del corte posterior.
- Ajustes que deben realizarse en el cabezal de recubrimiento (ancho de pista, patrón, diseño) en lugar de agregar más pasos de posprocesamiento.
2. Menor dependencia del corte posterior
Dado que la película ya sale de la laminadora con un diseño estructurado de múltiples carriles, las operaciones posteriores pueden centrarse en un corte y empaquetado sencillos y alineados, en lugar de un remodelado complejo. Esto reduce directamente:
- Desperdicios de recortes de bordes y carriles “sacrificados”.
- Oportunidades para el desplazamiento lateral de las franjas y la variabilidad del ancho de los carriles.
- El número de puntos críticos de control que deben validarse y monitorearse.
3. Mejor ajuste para la ampliación de las BPM
Al eliminar pasos redundantes del proceso, el enfoque basado en tiras hace que la ruta de fabricación:
- En resumen: menos operaciones unitarias y menos manipulación.
- Más fácil de validar: los parámetros clave se concentran en la recubridora y la secadora, donde se pueden controlar estrictamente.
- Más robusto: el ancho del carril y la alineación de la dosis se mantienen mediante el diseño mecánico y el control del proceso.
Qué significa esto para su proyecto ODF
1. Menor pérdida de material
Con carriles multifórmula ya conformados en la etapa de recubrimiento, ya no se "crea" la geometría de la tira cortando grandes porciones de la película. Esto es especialmente importante para API de alto valor y excipientes especiales , donde el desperdicio de bordes puede convertirse en un factor de costo importante.
2. Contenido más estable y uniformidad del ancho de la tira
Cuando cada carril está definido por la geometría del hardware y parámetros de recubrimiento controlados, es más fácil:
- Mantenga el ancho de la tira dentro de tolerancias estrictas en todo el rollo.
- Conservar las proporciones de dosis entre los carriles (por ejemplo, API A a la izquierda, API B a la derecha).
- Mantener una ventana de proceso estable durante la ampliación desde las pruebas piloto hasta las campañas comerciales.
3. Menos pasos, menos paradas
Un proceso más corto e integrado significa:
- Menos operaciones de rebobinado y reenhebrado intermedios.
- Menos tiempo empleado en limpieza y cambios entre ejecuciones.
- Paquetes de validación que son más fáciles de explicar a los reguladores, con una cadena clara desde la formulación hasta la película y el sobre.
Equipos y configuraciones recomendados
La tecnología de recubrimiento multifórmula basada en tiras de HUANGHAI se implementa en sistemas tanto a escala piloto como comerciales, de modo que puede mantener la misma lógica desde el desarrollo hasta la ampliación.
MJ150-L – Recubrimiento multifórmula de escala piloto y media
La máquina de recubrimiento de película ODF MJ150-L está diseñada para la producción de ODF a escala piloto y mediana. Es ideal para:
- Establecer ventanas de recubrimiento de fórmulas múltiples y diseños de tiras.
- Optimización de anchos de carril, viscosidades y lógica de secado en condiciones controladas.
- Preparación de datos y muestras para registro, transferencia de tecnología y evaluaciones de socios.
MJ150 – Producción de parches y ODF multifórmula a escala comercial
Para producción comercial, la máquina MJ150 para producción de películas ODF y parches transdérmicos mantiene la misma lógica de recubrimiento y admite una producción multicarril de alto rendimiento. Está diseñada para:
- Productos combinados ODF de grado farmacéutico.
- Parches transdérmicos a base de solventes que utilizan conceptos similares a los basados en tiras.
- Integración con líneas de corte longitudinal y de embolsado de alta velocidad posteriores.
Para obtener una visión más amplia de cómo estos sistemas encajan en una línea completa, consulte:
- Solución completa para la fabricación de películas ODF
- Colección de soluciones para la fabricación de películas farmacéuticas
Conclusión: Hacer de “Una película, muchas fórmulas” una realidad de ingeniería
La verdadera competitividad de los ODF multifórmula no reside únicamente en la posibilidad de crear una formulación en el laboratorio. Se trata de convertir dicha formulación en un proceso de fabricación corto, estable y verificable .
La innovación de recubrimiento basado en tiras de HUANGHAI, respaldada por la patente CN117323228A, traslada la complejidad inicial a una arquitectura de recubrimiento estructurada , lo que reduce el desperdicio y el ruido del proceso en las etapas posteriores. Con MJ150-L y MJ150 trabajando como un par coherente, el principio de "una película, múltiples fórmulas" deja de ser un experimento para convertirse en una estrategia de producción escalable y conforme a las GMP.
Si está evaluando proyectos de múltiples API o de combinación de ODF y desea reducir el riesgo durante la ampliación, nuestro equipo puede ayudarlo a diseñar una ruta de recubrimiento de múltiples fórmulas adaptada a sus productos y su vía regulatoria.
Comuníquese con HUANGHAI para analizar cómo el recubrimiento multifórmula basado en tiras puede respaldar su próxima línea ODF.