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Huanghai
Máquina de Recubrimiento MJ150-L – Instalación Piloto para Producción de Películas ODF
Máquina de Recubrimiento MJ150-L – Instalación Piloto para Producción de Películas ODF
Soluciones de Fabricación de Películas Farmacéuticas (Escala Piloto)
La Máquina de Recubrimiento MJ150-L es desarrollada por Huanghai Pharmaceutical Instruments — fundada por el equipo fundador del Centro Nacional de Investigación en Ingeniería Farmacéutica de China (NPERC) con el respaldo de más de 97 patentes registradas, incluyendo la tecnología patentada de secado térmico gradiente (CN201668734U). Empresas farmacéuticas, CRO y CDMO de más de 30 países confían en nuestros equipos para una transición fluida de producción piloto a industrial.
La instalación piloto MJ150-L está diseñada específicamente para producción piloto y a escala media de Películas Orales de Disolución Rápida (ODF). La instalación garantiza una transición fluida de las pruebas experimentales a la producción a escala completa sin necesidad de ajuste de formulación.
Características Principales:
- Transición de Piloto a Escala: Reproducción precisa de los procesos industriales para un escalado fluido sin reformulación.
- Funciones de Recubrimiento Configurables: Configurable para producción ODF.
- Tecnología de Aplicación Multicomponente: Tecnología patentada para la aplicación eficiente de recubrimientos farmacéuticos multicomponente.
- Diseño Compacto, Alto Rendimiento: Huella de espacio óptima con alta eficiencia energética.
- Sistemas de Control Avanzados: Ajustes paramétricos inteligentes para producción precisa y consistente.
- Cumplimiento Normativo: Cumple con cGMP, EAEU GMP, compatible con FDA 21 CFR Parte 11 en materia de registro de auditoría e integridad de datos.
Instalación de Recubrimiento Piloto para Producción a Escala Media
La MJ150-L está diseñada específicamente para operaciones piloto y a escala media de ODF o parches transdérmicos a base de disolvente. Ideal para empresas farmacéuticas, CRO y CDMO que desean escalar sus procesos de producción. Gracias a la coherencia con los sistemas industriales, la MJ150-L garantiza una transición fluida a la producción a gran escala sin ajuste de formulación.
- Transición de Piloto a Escala: Diseñada para reproducir con precisión los procesos industriales, garantizando un escalado fluido sin reajuste.
- Funciones de Recubrimiento Configurables: Configurable para ODF o parches transdérmicos.
- Tecnología de Aplicación Multicomponente: Tecnología patentada para la aplicación eficiente de formulaciones multicomponente.
- Diseño Compacto, Alto Rendimiento: Huella de espacio óptima para operaciones a escala media.
- Sistemas de Control Avanzados: Parámetros inteligentes de secado, velocidad de aplicación y flujo de aire.
- Conformidad y Estándares de Calidad: Cumple con cGMP, EU GMP Anexo 11 y EAEU GMP, compatible con FDA 21 CFR Parte 11.
- Parámetros Flexibles de Aplicación y Secado: Aplicación por ranura ajustable y temperatura de secado hasta 120 °C.
- Mayor Eficiencia: Sistemas integrados de aplicación, secado y corte.
- Interfaz Intuitiva: Pantalla HMI táctil intuitiva para operación y monitoreo sencillos.
- Construcción Robusta: Componentes resistentes para una operación estable en condiciones de producción intensiva.
Base Tecnológica y Referencias de Patentes
- Innovación Principal en Uso Activo: La tecnología de aplicación en franjas multifórmula de Huanghai está protegida por la patente CN117323228A, permitiendo la aplicación simultánea multizona en un único rollo.
- Sistema de Secado Avanzado: Estructura exclusiva integrada de secado térmico gradiente en caliente (según CN201668734U), garantizando un perfil de temperatura óptimo de abajo hacia arriba.
Nota: La MJ150-L incluye mejoras propietarias optimizadas para la flexibilidad de escala piloto.
Parámetros Técnicos:
- Anchura de aplicación: 130 mm
- Grosor del recubrimiento: 0,1–2 mm
- Velocidad de aplicación: 0,2–3 m/min
- Longitud del túnel de secado: 2,5 m
- Temperatura de secado: ambiente – 120 °C
- Presión de aire comprimido: 0,5–0,8 MPa
- Velocidad del flujo de aire: 1–12 m/s
- Alimentación eléctrica: 3×220/380 V, 50 Hz
- Potencia máxima: 15 kW
- Dimensiones: 2.200 × 1.400 × 2.150 mm (L×A×Al)
🛡️ Estándar de Seguridad: Diseñada conforme a los estándares antiexplosión Class I Div 1 / ATEX, garantizando una operación segura con disolventes transdérmicos volátiles.
Preguntas Frecuentes (FAQ)
P: ¿Cuál es la diferencia entre la MJ150-L y la MJ150?
R: La MJ150-L es una instalación piloto de recubrimiento de películas ODF destinada a I+D y producción a escala media con una capacidad de 8.000–10.000 películas/h. La MJ150 es el modelo industrial con una capacidad de 20.000 películas/h. Ambas instalaciones utilizan las mismas tecnologías base, garantizando un escalado fluido sin reformulación.
P: ¿Incluye la MJ150-L el sistema patentado de secado en caliente?
R: Sí. La MJ150-L está equipada con nuestro exclusivo sistema patentado de túnel de secado en caliente (CN201668734U). Proporciona un perfil de temperatura gradual (de caliente a suave), lo que garantiza un secado eficiente, uniforme y delicado para principios activos sensibles y parches transdérmicos.
P: ¿Cumple la MJ150-L con los requisitos de FDA, cGMP y EAEU GMP?
R: Sí. La MJ150-L está diseñada en estricto cumplimiento con cGMP, EU GMP Anexo 11 y los requisitos de EAEU GMP. El sistema incluye funciones de registro electrónico de lotes y gestión de acceso de operadores para el pleno cumplimiento con FDA 21 CFR Parte 11 en materia de integridad de datos y registro de auditoría.
P: ¿Se puede utilizar la MJ150-L para productos de combinación dosis fija (FDC)?
R: Sí. La tecnología patentada de aplicación multicomponente (CN117323228A) permite aplicar simultáneamente múltiples principios activos en un único ciclo de producción — una ventaja significativa para la fabricación de productos de combinación dosis fija (FDC).
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