Solución completa para la fabricación de películas ODF
Solución completa para la fabricación de películas ODF
HUANGHAI ofrece una solución completa y modular para la fabricación de películas de disolución oral (ODF, por sus siglas en inglés), cubriendo desde la preparación precisa de líquidos hasta el recubrimiento de alta precisión, y el corte y envasado automatizados. Diseñados para cumplir con los estándares GMP, nuestros sistemas se adaptan desde la producción piloto hasta la comercial.
1. Sistema de preparación de líquidos ODF
Por qué es importante
La calidad constante de la película comienza con líquidos debidamente preparados. Una dispersión inadecuada, una mezcla deficiente o una temperatura incontrolada pueden comprometer todo el lote, afectando la uniformidad de la película, la distribución del API y el cumplimiento normativo.
Escenarios de aplicación
- Películas orales pediátricas con API suspendidos
- Mezcla de matriz polimérica para parches transdérmicos
- Solubilización de etanol-agua para fármacos poco solubles
- Formulación de lotes múltiples para ensayos piloto CRO/CDMO
Módulos opcionales
- Tanques de acero inoxidable con camisa y capacidades CIP/SIP
- Controladores PID digitales para temperatura y velocidad de cizallamiento
- Filtración en línea y circuitos de recirculación
- Sensores de volumen, nivel y caudal en tiempo real
Descripción técnica
- Volumen: 30–500L (personalizable)
- Sistema de control: PLC + HMI con pantalla táctil
- Limpieza: CIP/SIP opcional
- Precisión: Temperatura ±0.5°C, Uniformidad de mezcla ±2%
- Material: Acero inoxidable 316L (cumple con GMP)
2. Sistema de recubrimiento de precisión (ODF y parches transdérmicos)
Por qué es importante
El espesor y la uniformidad del recubrimiento son críticos para la precisión de la dosis y la funcionalidad de la película. Los modelos MJ150 y MJ150‑L de HUANGHAI proporcionan un control robusto sobre la velocidad de recubrimiento, el espesor de la película y la curva de secado, adecuados tanto para ODF de grado farmacéutico como para parches transdérmicos.
Escenarios de aplicación
- Películas orales bicapa o de doble API
- Aplicaciones de parches de nicotina o lidocaína
- Películas suplementarias de zinc, probióticos o melatonina
- Formulaciones de películas pediátricas disolubles con sabor
Módulos opcionales
- Escáner de medición de espesor en línea
- Cabezales de recubrimiento bicomponentes
- Túneles de secado con gas inerte
- Zonas de secado con aire caliente filtrado HEPA
- Control automático de tensión + alerta de escasez de película
Descripción técnica
MJ150 – Línea de recubrimiento comercial
- Ancho de recubrimiento: 130 mm
- Espesor de película: 0.1–2 mm
- Velocidad: 0.2–5 m/min
- Longitud del túnel de secado: 6 m
- Rango de temperatura: hasta 120°C
- Potencia: 12 kW
- Dimensiones de la máquina: 9500 × 1400 × 2150 mm
MJ150-L – Línea de recubrimiento piloto
- Ancho de recubrimiento: 130 mm
- Espesor de película: 0.1–2 mm
- Velocidad: 0.2–3 m/min
- Longitud del túnel de secado: 2.5 m
- Rango de temperatura: hasta 120°C
- Potencia: 15 kW
- Dimensiones de la máquina: 2200 × 1400 × 2150 mm
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3. Automatización de corte y envasado de películas
Por qué es importante
La Serie MJF180 de HUANGHAI le permite escalar desde la producción piloto hasta la masiva con tecnologías de sellado flexibles.
- Eficiencia Estándar (Gen 1): Utiliza Rodillos de Sellado Térmico Rotatorios para un ensacado continuo y fiable.
- Precisión de Alta Velocidad (Gen 2): Mejorado con tecnología de Sellado Térmico Bajo Demanda. Este sistema inteligente sincroniza la acción de sellado con el corte de la película, lo que permite un mayor rendimiento y minimiza el estrés térmico en los ingredientes sensibles.
Escenarios de aplicación
- Envasado en sobres monodosis
- Formato multi-tira para terapias combinadas
- Embalaje de calidad para exportación a mercados globales
- Producción de alto rendimiento de grandes conjuntos de SKU
Módulos opcionales
- Rechazo automático de películas defectuosas
- Impresora de número de lote + código de barras
- Inspección visual + registro de auditoría
Descripción técnica
- Velocidad: 0.5–3 m/min
- Longitud de corte: 13–35 mm
- Precisión: ±0.1 mm
- Temperatura de sellado: hasta 180°C
- Potencia: 10 kW
- Dimensiones de la máquina: 5200 × 1450 × 2000 mm
- Sistema de control: HMI con pantalla táctil + Registros de auditoría
- Cumplimiento: GMP + FDA 21 CFR Parte 11
Vea la MJF180 en acción
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Preguntas frecuentes
P: ¿Cuál es la diferencia entre una película ODF y un parche transdérmico?
R: Las películas de disolución oral (ODF) se colocan sobre o debajo de la lengua y se disuelven en segundos o minutos, administrando los principios activos directamente a través de la mucosa oral o por deglución. Los parches transdérmicos se adhieren a la piel y administran los principios activos a través de las capas dérmicas a la circulación sistémica durante horas o días. A pesar de las diferentes vías de administración, ambos se fabrican utilizando procesos similares de recubrimiento de películas mediante fundición con disolventes. La máquina ODF MJ150 de Huanghai soporta ambas aplicaciones en una única plataforma con aproximadamente 2 días laborables de tiempo de cambio.
P: ¿Qué producción puedo esperar de una máquina ODF de Huanghai?
R: La MJ150 produce 20.000 películas/hora a escala comercial. La MJ150-L está destinada a I+D y producción piloto con 8.000–10.000 películas/hora. Para líneas totalmente integradas, combine cualquiera de las máquinas con el sistema automático de corte y envasado MJF180 (11.900 películas/hora) o el más asequible EZ320 (9.000 películas/hora). Una línea completa MJ150 + MJF180 puede producir más de 150 millones de sobres acabados anualmente en un solo turno. Contacte con nosotros para precios y detalles de configuración.
P: ¿Qué tecnología de secado utiliza Huanghai para la producción de ODF?
R: Huanghai utiliza un secado por aire caliente con gradiente patentado (Patente CN201668734U), que aplica una caída de temperatura progresiva y suave en lugar de las zonas de horno escalonadas utilizadas por la competencia. Esto resulta en un espesor de película más uniforme, una reducción del rizado de los bordes y una mejor distribución del API en toda la banda de la película. Un módulo de calentamiento por infrarrojos lejanos opcional añade un 20-30% de eficiencia de secado para formulaciones basadas en disolventes. Este sistema de secado patentado es una de las principales ventajas técnicas que justifica la posición de Huanghai como proveedor preferido de equipos ODF para Sinopharm, Shanghai Pharma y Fosun Pharma.
P: ¿Cuáles son los requisitos GMP para los equipos de producción de ODF?
R: Los equipos de fabricación de ODF deben cumplir con las cGMP (21 CFR Partes 210/211) para productos del mercado estadounidense y estándares equivalentes (EU GMP Anexo 1, ChGMP) para otros mercados. Requisitos clave: las superficies en contacto con el producto deben ser de acero inoxidable 316L o equivalente; capacidad CIP/SIP o validación de limpieza documentada; controles de integridad de datos que cumplan los principios ALCOA+ (pistas de auditoría, control de acceso). Las máquinas ODF de Huanghai cumplen estos estándares: todas las superficies en contacto con el producto utilizan materiales de grado farmacéutico, y el sistema de control incluye registros de acceso de operadores y registros de cambios de parámetros. Solicite nuestra documentación de cumplimiento GMP.
P: ¿Pueden las máquinas de Huanghai producir películas ODF recubiertas a rayas o de múltiples fórmulas?
R: Sí. Huanghai posee una patente para el recubrimiento a rayas de múltiples fórmulas (Patente CN117323228A), lo que permite aplicar dos formulaciones de API diferentes lado a lado en una sola pasada de recubrimiento. Esto elimina la necesidad de múltiples ciclos de recubrimiento/secado al producir productos ODF de combinación de fármacos. Los competidores requieren un recubrimiento manual multicapa con intervalos de secado entre cada fórmula. Esta capacidad es particularmente valiosa para productos de combinación de dosis fija (por ejemplo, ODF de doble API para indicaciones cardiovasculares o del SNC) donde la eficiencia del recubrimiento impacta directamente en la economía de producción.