Del laboratorio a la escala comercial: construcción de una línea de fabricación de ODF conforme a las normas
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Del laboratorio a la escala comercial: construcción de una línea de fabricación de ODF conforme a las normas
Cómo evitar errores comunes de escalamiento y construir un sistema ODF sólido desde el principio.
Por qué falla la ampliación en la fabricación de ODF
Muchos proyectos de ODF fracasan entre las pruebas piloto y la producción según las BPM. Las razones incluyen parámetros de proceso poco transferibles, condiciones de secado inconsistentes y equipos no diseñados para la escalabilidad. Una estrategia de escalamiento exitosa debe abordar:
- Transferibilidad de la fórmula: mantener la integridad de la película a diferentes velocidades
- Consistencia de secado: garantizar condiciones reproducibles de calor y flujo de aire
- Documentación de lotes: compatible con la CFR Parte 11 y la trazabilidad GMP
- Seguridad del operador y validación de procesos
Nuestra arquitectura de línea recomendada
El siguiente diseño de línea respalda la I+D hasta la producción a gran escala:
- Sistema piloto de líquido (30–100 L): valide formulaciones con control preciso de temperatura y cizallamiento
- Recubridor piloto MJ150-L: imita la lógica industrial con control en tiempo real y salida GMP
- Recubridor industrial MJ150: admite producción 24/7 con velocidad ajustable y lógica de tensión
- Cortadora y empaquetadora MJF180: corte, sellado, inspección y generación de registros de lotes en línea
Cada módulo está diseñado para alinearse con los requisitos de producción de los mercados farmacéuticos, nutracéuticos y de exportación.
Control térmico sin calefacción multizona
A diferencia de los complejos sistemas de calefacción multizona, nuestro túnel de secado aprovecha un gradiente natural de aire caliente: más caliente cerca de la entrada, más frío cerca de la salida. Esto crea una curva de secado suave que minimiza la delaminación y el desperdicio de energía, a la vez que logra:
- Perfiles de humedad estables a lo largo de la película
- Adhesión consistente entre múltiples capas
- Secado energéticamente eficiente con pérdida de calor reducida
Resultados comprobados
Uno de nuestros clientes realizó la transición de la fundición manual por lotes a una línea GMP totalmente automatizada en menos de 90 días. Entre sus logros clave se incluyen:
- Rendimiento aumentado 5 veces con un rendimiento del lote del 95 %
- Delaminación cero en ODF multicapa
- Cumplimiento de los requisitos de presentación reglamentaria (GMP + Parte 11)
Explora nuestros componentes de línea
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