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Huanghai

Probador de disolución RCZ-8A: equipo de análisis farmacéutico que cumple con la normativa USP

Probador de disolución RCZ-8A: equipo de análisis farmacéutico que cumple con la normativa USP

Precio habitual From $11,305.00 USD
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En resumen: El RCZ-8A es un disolutor inteligente de 8 vasos de Huanghai Pharmaceutical Instruments (Shanghái, desde 1978), con las mismas funciones que el RCZ-12A: agitación independiente y caída automática de comprimidos. Trabaja con Aparato USP 1 y 2 según USP <711>, ChP 0931 y Ph. Eur. 2.9.3, con gestión de usuarios en 3 niveles, registro de auditoría y exportación USB.

Instrumentos de Disolución

Disolutor Farmacéutico Inteligente RCZ-8A

El Disolutor Inteligente RCZ-8A es un instrumento de prueba farmacéutica fiable y eficiente para la disolución de formas farmacéuticas sólidas. Diseñado para la precisión y el cumplimiento de las directrices de la USP, cuenta con controles automatizados y monitoreo en tiempo real. Este disolutor apoya la I+D farmacéutica y las pruebas de producción con un rendimiento repetible y un control preciso.

Descripción

El Disolutor Farmacéutico Inteligente RCZ-8A está diseñado en pleno cumplimiento con los últimos estándares de la Farmacopea China y la Farmacopea de los Estados Unidos, así como con las Directrices de Validación Mecánica para Disolutores. Este avanzado sistema de disolución de 8 canales garantiza pruebas precisas y una completa integridad de los datos. Es compatible con el sistema de muestreo automático ZQY-8A para un funcionamiento sin interrupciones.

 

Características del producto

 

1. Gestión avanzada de datos

   •  Permisos de usuario de tres niveles integrados, registros de auditoría y gestión de registros de prueba.

   •  La conectividad USB permite la exportación directa de datos de prueba para la elaboración de informes.

   •  Los datos y soluciones de muestreo de uso frecuente se pueden almacenar para su cómoda reutilización.

 

2. Control de disolución de alta precisión

   •  Control de temperatura en tiempo real con mediciones independientes para cada vaso de disolución.

   •  La protección de temperatura de doble capa garantiza estabilidad y fiabilidad.

   •  La función de precalentamiento permite a los usuarios programar las horas de inicio del calentamiento.

 

3. Diseño automatizado y modular

   •  Soporta la adición y el muestreo de fármacos tanto manual como automáticamente.

   •  El diseño modular de los componentes de muestreo permite un reemplazo rápido.

 

4. Sistema de muestreo optimizado

   •  Los sistemas de muestreo y bandejas separados evitan la contaminación cruzada.

   •  El diseño de condensación de vapor minimiza la pérdida por evaporación.

   •  Tubería de circulación avanzada con conectores de liberación rápida profesionales.

 

5. Conformidad y Certificación

   •  Totalmente compatible con los estándares de la farmacopea.

   •  Incluye documentación de certificación IQ/OQ para la validación.

 

Especificaciones del producto

ParámetroEspecificación
ModeloRCZ-8A
Número de producto10100110
Canales de disolución8 canales
Consistencia del radio de giro≤0.5mm
Desviación de la velocidad de rotación≤1.0mm
Desviación axial≤1.0mm
Rango de velocidad10–300 RPM
Estabilidad≤1%
Rango de ajusteTemperatura ambiente a 45.0°C
Uniformidad de temperatura0.1°C
Precisión de control±0.3°C
Volumen de muestreo<100ml
Tiempo de muestreo≤999.9h/59min59s
Fuente de alimentaciónAC220V±10%, 50Hz

Nota: Nuestros instrumentos de laboratorio admiten registros de auditoría básicos estrictamente según los estándares USP/ChP.

Preguntas frecuentes

¿Qué métodos de farmacopea sigue este disolutor?
USP <711> Aparato 1 (cesta) y Aparato 2 (paleta), ChP 0931 y Ph. Eur. 2.9.3. El rango de 10–300 RPM cubre los ajustes habituales de 50 RPM con paleta y 100 RPM con cesta.

¿Cuántos vasos necesita un laboratorio de CC?
USP <711> analiza 6 unidades por etapa, así que 6 vasos (RCZ-6N) completan una etapa a la vez. 8 vasos (RCZ-8N, RCZ-8A) dejan espacio para blancos o una referencia, y 12 vasos (RCZ-12A) convienen a laboratorios que analizan varios productos al día.

¿Cumple requisitos de integridad de datos?
Sí. Tiene gestión de usuarios en 3 niveles (Administrador / Usuario avanzado / Usuario), registro de auditoría con operador, fecha-hora y tipo de evento, consulta de datos, exportación USB e impresión RS232. Está diseñado con funciones que apoyan un flujo de trabajo 21 CFR Part 11.

¿Qué opciones hay para fármacos fotosensibles y automatización?
Se pueden usar vasos de vidrio ámbar del mismo tamaño de 1.000 ml para API fotosensibles. Para muestreo automático multipunto, el RCZ-QY8 se suministra con el RCZ-8A y el RCZ-QY12 con el RCZ-12A.

CE Certificación CE — Conformidad Regulatoria UE

Este Equipo de Disolución está certificado CE bajo dos directivas de la UE:

  • Directiva de Maquinaria 2006/42/EC — EN ISO 12100:2010 · EN 60204-1:2018 · EN 61010-1:2010+A1:2019
  • Directiva CEM 2014/30/EU — EN IEC 61326-1:2021
Certificado N.º

Modelos incluidos: ZQY-12A / ZQY-8A / RCZ-QY12 / RCZ-QY8 / RCZ-12A / RCZ-8A / RCZ-8N / RCZ-6N / RCZ-6 / RCZ-1B / SY-6DN

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