Dureza de la tableta como señal de proceso: configuración del método, muestreo y control de tendencias

Introducción: La dureza es más que una casilla de verificación de control de calidad

La prueba de dureza de tabletas suele considerarse un paso rutinario de control del proceso: medir unas pocas tabletas, asegurarse de que el valor esté dentro del rango y continuar. Sin embargo, cuando los datos de dureza se diseñan y registran correctamente, se convierten en una señal del proceso en tiempo real que conecta la formulación, los parámetros de compresión y los riesgos de calidad posteriores, como la friabilidad, la desintegración y la disolución.

Con los métodos y la estrategia de muestreo adecuados, las pruebas de dureza pueden ayudarle a:

• Detectar desviaciones sutiles en la fuerza de compresión o el desgaste de las herramientas
• Reducir las quejas por friabilidad y rotura
• Estabilizar el comportamiento de desintegración y disolución.

Este artículo muestra cómo pasar de controles de dureza puntuales a un control de procesos basado en tendencias, y cómo los instrumentos de prueba de dureza de HUANGHAI respaldan esa transformación.

Puntos críticos: Por qué las tendencias de dureza suelen ser demasiado ruidosas para ser confiables

Incluso las plantas que analizan la dureza en cada lote suelen tener dificultades para utilizar los datos eficazmente. Las causas principales típicas incluyen:

1. Planes de muestreo inconsistentes
   • Diferentes operadores eligen diferentes posiciones para las tabletas (solo la parte superior del contenedor o solo las tabletas en etapa inicial).
   • El tamaño de la muestra varía de una ejecución a otra, lo que hace que las comparaciones de tendencias y desviaciones estándar no sean confiables.
2. Métodos de prueba no estandarizados
   • La orientación (lado rayado hacia arriba o hacia abajo, a lo largo del diámetro o del espesor) no está claramente definida.
   • Las tabletas fabricadas con herramientas de múltiples puntas se mezclan entre sí, lo que enmascara la variación de cavidad a cavidad.
3. Registros fragmentados
   • Existen hojas o archivos separados para dureza, peso, espesor y friabilidad.
   • Faltan resúmenes de lotes agregados, por lo que las auditorías y las investigaciones dependen de la búsqueda manual de datos.
4. Visibilidad limitada entre lotes
   • No existen gráficos de control simples para mostrar la desviación entre múltiples lotes o campañas.
   • No existe vínculo entre las tendencias de dureza y los eventos del proceso (cambio de herramienta, ajuste de formulación, nuevo proveedor, etc.).

El resultado: los datos de dureza generan números, pero no señales procesables.

El enfoque de HUANGHAI: de mediciones individuales a señales de proceso

Los probadores de dureza de tabletas de HUANGHAI, como el YPD-200C y el YPD-350N, están diseñados para respaldar la medición precisa y repetible y la captura de datos estructurados tanto para laboratorios de I+D como de control de calidad comerciales.

A continuación se presenta un marco práctico para convertir la dureza en una señal de proceso, utilizando estos instrumentos junto con un libro de registro de pruebas unificado.

1. Estandariza tu tarjeta de método

Crear una tarjeta de método que defina claramente:

• Rango de dureza objetivo y límites de alerta/acción
• Orientación de la tableta durante la prueba (por ejemplo, a lo largo del diámetro para tabletas redondas; a lo largo de la ranura para tabletas ranuradas)
• Ubicación de muestreo dentro del lote:
  • Comprimidos de etapa temprana, media y tardía de la serie de compresión
  • Posiciones definidas en herramientas de múltiples puntas, si corresponde
• Número de comprimidos por prueba (por ejemplo, 10 a 20 unidades) alineados con la guía de la farmacopea y su perfil de riesgo

Una vez configurado, el método se puede programar en el probador de dureza de la serie YPD para que los operadores simplemente seleccionen el método y lo ejecuten, lo que reduce la variabilidad de persona a persona.

2. Combine la dureza con otros parámetros físicos

La dureza rara vez lo dice todo por sí sola. HUANGHAI recomienda registrar la dureza junto con:

• Peso y espesor (para ver relaciones de densidad y compresión)
• Resultados de friabilidad (para relacionar la resistencia mecánica con el astillado y la abrasión)
• Tiempo de desintegración (para garantizar que las tabletas más duras no retrasen excesivamente la liberación)

Los laboratorios que utilizan el comprobador de tabletas multipropósito SY-6DN pueden capturar varios de estos parámetros en un solo dispositivo, lo que reduce la fragmentación de datos y la transcripción manual.

3. Construya gráficos de tendencias intra e interlotes simples

Utilizando los datos exportados del durómetro, los equipos pueden crear:

• Gráficos de control de dureza media y desviación estándar por lote
• Gráficos estratificados por conjunto de herramientas, velocidad de compresión o código de formulación
• Banderas para eventos como pulido de punzones, cambios de parámetros de granulación o cambios de proveedor

Con el tiempo, esto permite ver:

• Si ciertas formulaciones o conjuntos de herramientas son más propensos a la deriva
• Si la variabilidad de la dureza predice una mayor friabilidad o riesgo de desintegración fuera de especificación (OOS)

4. Utilice las tendencias de dureza para impulsar las investigaciones de causa raíz

Cuando se observan resultados OOS o perfiles de disolución atípicos, los datos históricos de dureza se convierten en un poderoso punto de partida para las investigaciones:

• Compare el lote con dureza fuera de tendencia con lotes “buenos” cercanos
• Compruebe si el peso, el grosor o la friabilidad cambiaron al mismo tiempo
• Revisar los registros de compresión para detectar cambios en la precompresión, la fuerza principal o el tiempo de permanencia.

Con datos estandarizados de los instrumentos de HUANGHAI, las investigaciones se vuelven más rápidas, más estructuradas y mejor documentadas.

Conclusión: Elevar la dureza de los números a las señales

Las pruebas de dureza pueden ser una rutina o una ventana poderosa al proceso de compresión. Al estandarizar métodos, unificar parámetros físicos y generar tendencias simples, los equipos de control de calidad y producción obtienen un lenguaje común para la calidad de las tabletas mecánicas.

Los probadores de dureza de tabletas de HUANGHAI y el probador de tabletas multipropósito SY-6DN están diseñados para respaldar este cambio, combinando medición de carga precisa, registro de datos integrado y métodos configurables para ayudarlo a convertir los datos de dureza de cada lote en una verdadera señal de control de calidad.

Para explorar la gama más amplia de instrumentos de prueba farmacéutica de HUANGHAI, visite nuestra página de descripción general: Instrumentos de prueba farmacéutica .