Prueba de friabilidad de comprimidos USP <1216>: fórmula, límites y procedimiento

Esta guía trata en detalle la USP <1216> Tablet Friability: el aparato, la regla de tamaño de muestra, la fórmula de friabilidad con un ejemplo resuelto, el límite del 1,0 % y las reglas de repetición. Para una visión práctica de cómo funciona un friabilómetro y por qué fallan los comprimidos, consulte nuestra guía del friabilómetro de comprimidos.

Fórmula de la prueba de friabilidad: friabilidad (%) = (W1 − W2) / W1 × 100, donde W1 es el peso de los comprimidos desempolvados antes del giro y W2 el peso tras 100 rotaciones a 25 rpm. Según la USP <1216>, una pérdida media de peso no superior al 1,0 % es aceptable para la mayoría de los productos.

Herramienta gratuita: compruebe su resultado de pérdida de peso frente al límite del 1,0 % con nuestra calculadora de friabilidad.

Qué cubre la USP <1216>

La USP <1216> está armonizada con la Ph. Eur. 2.9.7; el método de la Farmacopea China es la ChP 0923. Se aplica a la mayoría de los comprimidos sin recubrir y mide el peso que pierde una muestra al girar en un tambor normalizado.

Procedimiento USP <1216> paso a paso

Aparato: un tambor de polímero sintético transparente con un diámetro interior de 283–291 mm y una profundidad de 36–40 mm, que gira a 25 ± 1 rpm. Una proyección curva interior eleva los comprimidos y los deja caer unos 156 mm en cada vuelta.

1. Tamaño de muestra: para comprimidos de peso unitario igual o inferior a 650 mg, tome comprimidos enteros que sumen lo más cerca posible de 6,5 g; para comprimidos más pesados, tome 10 comprimidos enteros.
2. Peso inicial (W1): desempolve cuidadosamente los comprimidos y pese la muestra con exactitud.
3. Rotación: coloque los comprimidos en el tambor y gírelo 100 veces (25 rpm durante 4 minutos).
4. Peso final (W2): retire los comprimidos, desempólvelos de nuevo y péselos.
5. Cálculo: obtenga el porcentaje de pérdida de peso.

Límite de aceptación y reglas de repetición

• Una pérdida de peso media máxima de no más del 1,0 % se considera aceptable para la mayoría de los productos.
• La prueba se realiza normalmente una vez. Si el resultado es dudoso o la pérdida supera el objetivo, se repite dos veces más y se usa la media de las tres pruebas.
• Si algún comprimido aparece claramente agrietado, partido o roto tras la rotación, la muestra no cumple.
• Si los comprimidos giran de forma irregular por su tamaño o forma, se inclina el tambor de modo que su base forme unos 10° con la horizontal y los comprimidos dejen de trabarse.
• Los comprimidos efervescentes y masticables pueden tener especificaciones distintas; los higroscópicos deben ensayarse en un ambiente con humedad controlada.

Para comprobar que su equipo cumple los requisitos de tambor y velocidad, consulte nuestra guía de verificación del friabilómetro.

Equipos para la prueba USP <1216>

El CJY-300E tiene dos tambores con un diámetro interior de 286 mm y una profundidad de 39 mm, un rango de velocidad de 20–100 rpm y modo de conteo o temporizador; la muestra se pesa en su propia balanza analítica.

El enfoque moderno: eficiencia 4 en 1 (SY-6DN)

Tradicionalmente, los laboratorios de CC necesitaban equipos separados para dureza, friabilidad, desintegración y disolución, lo que ocupa espacio y dispersa los datos en registros distintos. El equipo inteligente 4 en 1 SY-6DN combina las cuatro pruebas en un solo instrumento:

• Friabilidad: un tambor (diámetro interior de unos 287 mm, profundidad 38 mm, altura de caída 156 mm), 25 rpm y 100 vueltas por defecto.
• Dureza: 10–350 N y diámetro de 2–25 mm (el mismo módulo que el YPD-350N).
• Desintegración: una estación de cesta con 6 tubos, 30–32 ciclos/min.
• Disolución: 6 vasos, Aparato USP 1 (cesta) y 2 (paleta), 10–300 rpm.

Por qué los equipos técnicos eligen el SY-6DN

• Ahorro de espacio: un instrumento en lugar de cuatro.
• Integridad de datos: gestión de usuarios de tres niveles, registro de auditoría y exportación USB en una sola plataforma.

Conclusión

La USP <1216> es una prueba corta con reglas estrictas: el tamaño de muestra correcto, 100 vueltas a 25 rpm, una pérdida media no superior al 1,0 % y ningún comprimido roto. Si cumple estas reglas, el resultado es defendible en cualquier auditoría.

Ver especificaciones del SY-6DN →

Preguntas frecuentes

P: ¿Cuál es la fórmula de la friabilidad de comprimidos?

R: Friabilidad (%) = (W1 − W2) / W1 × 100, donde W1 es el peso de la muestra desempolvada antes de girar y W2 el peso desempolvado tras 100 vueltas. Por ejemplo, 6,512 g antes y 6,471 g después dan un 0,63 %.

P: ¿Cuál es el límite de friabilidad de la USP?

R: Según la USP <1216>, una pérdida de peso media máxima de no más del 1,0 % es aceptable para la mayoría de los productos. Si el resultado es dudoso o supera el objetivo, se hacen dos pruebas más y se usa la media de las tres. Cualquier comprimido claramente agrietado, partido o roto hace que la muestra no cumpla.

P: ¿Cuántos comprimidos se necesitan para la prueba de friabilidad USP?

R: Para comprimidos de peso unitario igual o inferior a 650 mg, tome comprimidos enteros que sumen lo más cerca posible de 6,5 g. Para comprimidos de más de 650 mg, tome 10 comprimidos enteros.

P: ¿Qué requisitos de aparato exige la USP <1216>?

R: Un tambor con diámetro interior de 283–291 mm y profundidad de 36–40 mm, que gire a 25 ± 1 rpm durante 100 vueltas, con una caída de unos 156 mm en cada vuelta. Los tambores del CJY-300E (286 mm × 39 mm) y el tambor de friabilidad del SY-6DN (unos 287 mm × 38 mm) están dentro de estas dimensiones.

Lecturas relacionadas en español

• Por qué los laboratorios fallan auditorías de friabilidad: errores de ejecución USP <1216> — errores de ejecución frecuentes y selección del equipo.

Relacionado: cómo verificar un friabilizador, paso a paso, en nuestra guía de verificación del friabilizador.