¿Qué son las pruebas de friabilidad de tabletas y por qué son importantes?

Introducción

En la fabricación farmacéutica, garantizar la durabilidad mecánica de los comprimidos es fundamental. Estos deben sobrevivir a procesos como el recubrimiento, el envasado, el envío y la manipulación del paciente, sin agrietarse ni perder su principio activo. Aquí es donde las pruebas de friabilidad de los comprimidos se vuelven esenciales.

¿Qué es la prueba de friabilidad de tabletas?

La prueba de friabilidad de tabletas es un procedimiento de laboratorio que evalúa la resistencia de una tableta a astillarse, desgastarse o romperse bajo tensión mecánica. La prueba consiste en voltear un número determinado de tabletas en un tambor rotatorio (llamado friabilador) y medir el porcentaje de pérdida de peso debido a la erosión superficial.

Esta prueba se describe en USP <1216> y Ph. Eur. 2.9.7 , y es una parte obligatoria del proceso de control de calidad (QC) para comprimidos recubiertos y no recubiertos.

¿Cómo funciona la prueba de friabilidad?

1. Pesaje inicial : seleccione una muestra (normalmente entre 10 y 20 tabletas) y registre el peso total.
2. Rotación del tambor : Coloque las tabletas en el tambor del comprobador de friabilidad y gírelas a 25 rpm durante 4 minutos (100 revoluciones en total) .
3. Pesaje final : retirar las tabletas, limpiarlas del polvo y pesarlas nuevamente.
4. Cálculo :
   Percent Loss = (Initial Weight - Final Weight) / Initial Weight × 100%

Según las pautas de la USP, la pérdida de friabilidad aceptable no debe superar el 1,0 % para la mayoría de los tipos de tabletas.

¿Por qué es importante la friabilidad en los productos farmacéuticos?

• Astillado de la superficie durante el embalaje o el envío
• Pérdida de ingrediente activo que provoca variación de la dosis
• Vida útil más corta y mala experiencia del paciente

Para líneas de producción de alta velocidad y logística internacional, minimizar la friabilidad garantiza una entrega constante del medicamento y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

Factores clave que influyen en los resultados de friabilidad

• Dureza de la tableta y fuerza de compresión
• Tipo de aglutinante y concentración
• Condiciones de secado
• Forma y tamaño de las tabletas
• Prueba de humedad y suavidad del tambor

Soluciones de pruebas de friabilidad de HUANGHAI

• Velocidad de tambor constante de 25 rpm
• Opciones de tambor doble para pruebas en paralelo
• Integración de microbalanza para mediciones de peso precisas
• Controles de pantalla táctil y ciclos de prueba programables

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Conclusión

Las pruebas de friabilidad de comprimidos son más que un paso rutinario de control de calidad: son una garantía de la integridad del producto y la seguridad del paciente. Al elegir el sistema de prueba adecuado y comprender las variables críticas, los fabricantes farmacéuticos pueden garantizar una calidad constante desde la fábrica hasta la farmacia.