Del laboratorio a la producción en masa: aumento gradual de los parámetros de fabricación de ODF

Introducción
En proyectos de ODF (película oral disoluble), las formulaciones y los parámetros de proceso validados en el laboratorio suelen tener que replicarse en la producción piloto y a escala comercial. Sin embargo, durante la ampliación, pueden surgir problemas como una menor calidad de la película, un menor rendimiento y procesos inestables. Más importante aún, si sus mercados objetivo incluyen suplementos y productos farmacéuticos, el equipo ampliado debe seguir cumpliendo con las normas GMP de grado farmacéutico para facilitar el registro del producto y la exportación internacional.

1. Desafíos comunes de la ampliación de escala

1. Resultados de secado inconsistentes
   Las diferencias en el diseño de los conductos y la distribución de la temperatura pueden generar superficies de película desiguales y problemas de uniformidad del contenido.
2. Precisión de recubrimiento reducida
   Un recubrimiento muy ancho puede provocar acumulación de material en los bordes o adelgazamiento en el centro.
3. Control de tensión difícil
   Los recorridos de banda más largos aumentan el riesgo de fluctuaciones de tensión, lo que provoca el estiramiento o la deformación de la película.

2. Estrategias para una ampliación fluida

• Equipo puente a escala piloto : antes de pasar a la producción completa, utilice una máquina piloto (como la MJ150-L ) con los mismos principios de recubrimiento y secado que el modelo de producción en masa para validar la escalabilidad.
• Sistemas de datos y control unificados : garantizan que parámetros como la temperatura, la velocidad y la tensión se puedan rastrear y replicar en las etapas de laboratorio, piloto y producción en masa.
• Optimización paso a paso : ajuste factores críticos como el flujo de aire del conducto, el espacio de recubrimiento y la presión de alimentación de líquido durante la fase piloto antes de ampliar.

3. La ventaja de escalamiento de HUANGHAI

Tanto la MJ150-L (escala piloto) como la MJ150 (producción en masa) son máquinas GMP de grado farmacéutico :

• Cumplir con estándares duales para la fabricación de suplementos y productos farmacéuticos
• Habilite la transferencia fluida de parámetros para reducir los costos de prueba y error durante la ampliación
• Proporcionar registro y exportación de datos completos para requisitos regulatorios y de auditoría.

Conclusión

Un escalado fluido de parámetros no solo acelera el tiempo de comercialización, sino que también minimiza las repeticiones de trabajos y el desperdicio causado por desajustes en el proceso o el equipo. Elegir una solución de escalado de grado farmacéutico garantiza el cumplimiento normativo a largo plazo y la estabilidad de la producción de productos ODF, tanto en el mercado de suplementos como en el farmacéutico.