Cómo los equipos de recubrimiento y envasado de ODF cumplen con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP) para salas blancas

A medida que ODF se expande a los mercados farmacéutico y nutracéutico, la capacidad de los equipos para integrarse con las salas blancas GMP se vuelve crucial. Con niveles inferiores a Grado D (ISO 8) y superiores, las máquinas tradicionales de grado alimentario suelen fallar en materiales, carcasa, facilidad de limpieza y documentación de validación. Garantizar un diseño apto para salas blancas desde el primer día es fundamental para un registro y auditorías sin problemas.

¿Qué exigen las salas blancas a los equipos?

• Materiales de contacto compatibles: acero inoxidable 316L o materiales de grado farmacéutico validados para piezas de contacto de líquido/película.
• Estructura sellada: cubiertas antipolvo e interfaces de escape de presión negativa para evitar la difusión de partículas o COV.
• Facilidad de limpieza: sin rincones muertos, desmontaje rápido y compatibilidad con CIP cuando sea necesario.
• Acabado de superficies: superficies exteriores lisas y sin soldaduras que son fáciles de limpiar y resisten el crecimiento microbiano.

Ventajas del diseño y validación de salas blancas de HUANGHAI

• Cumplimiento del material: las zonas de recubrimiento, el suministro de líquido y los rodillos guía utilizan acero inoxidable de grado farmacéutico con certificados de material y soporte de validación.
• Recintos de control de polvo: campanas de secado cerradas y túneles de envasado opcionales; el escape incorporado se puede conectar al sistema HVAC de la instalación.
• Arquitectura de fácil limpieza: los conjuntos modulares permiten un desmontaje rápido para CIP o saneamiento manual.
• Paquete de documentación: soporte completo IQ/OQ/PQ para acelerar los procesos de registro y exportación.

Equipo y páginas recomendadas:

• Sistema de recubrimiento MJ150 (sala limpia comercial)
• MJF180 Máquina de corte y embalaje en tiras con túnel cerrado
• Servicios de validación y soporte (IQ/OQ/PQ)

Cómo mejorar el ajuste y la eficiencia de las salas blancas

• Planifique con anticipación la disposición del equipo para que coincida con el diseño de HVAC y los flujos de personal/materiales.
• Priorizar los modelos con carcasas protectoras integradas para reducir la complejidad de modernización y validación.
• Seleccione sistemas con documentos de validación completos para acelerar el registro y la preparación para la auditoría.
• Coordinar con los instrumentos de prueba utilizados dentro del área limpia (por ejemplo, probadores de disolución y desintegración) para cumplir con los mismos estándares.

Conclusión

A medida que ODF se "farma-za", las salas blancas con BPM se convierten en el estándar. Si el equipo no se adapta a los requisitos de la sala blanca, se convierte en un obstáculo para el registro y la exportación. Los sistemas de recubrimiento y envasado de HUANGHAI se basan en la compatibilidad con salas blancas : soluciones prácticas, registrables y auditables para la producción en el mundo real.