Lista de verificación de auditoría GMP para líneas de producción de ODF

Para los fabricantes de ODF (Película Oral Disoluble) que aspiran a entrar en los mercados de suplementos dietéticos y farmacéuticos, las auditorías de BPM son un hito crucial. Seleccionar equipos de grado farmacéutico que cumplan con las BPM desde el principio no solo agiliza el proceso de auditoría, sino que también reduce el riesgo de costosos ajustes de producción posteriores.

1. Requisitos de hardware

• Piezas de contacto del material: Todas las superficies de contacto deben estar hechas de acero inoxidable de grado farmacéutico o alternativas de grado alimenticio aprobadas, lo que garantiza la seguridad y la resistencia a la corrosión.
• Facilidad de limpieza: el diseño estructural debe evitar rincones muertos y permitir un desmontaje rápido para una limpieza profunda.
• Entorno de sala limpia: Las áreas de secado y envasado deben contar con monitoreo ambiental y registro de datos en tiempo real.

Por ejemplo, la máquina de recubrimiento de película ODF MJ150-L está diseñada con piezas de contacto con material de grado GMP y componentes modulares fáciles de limpiar, lo que la hace ideal para la producción a pequeña escala que cumple con las normas GMP.

2. Requisitos de datos y registros

• Trazabilidad de parámetros: Registro automatizado de la velocidad de recubrimiento, temperatura, humedad y espesor de la película.
• Registros de lotes completos: incluya números de lotes de materia prima, tiempos de producción, firmas de operadores y registros de control de cambios.
• Gestión de desviaciones y cambios: mantener procedimientos operativos estándar y registros de aprobación completos para garantizar la preparación para la auditoría.

La máquina para fabricar películas ODF MJ150 admite el registro y la exportación de datos de todo el proceso, lo que garantiza un cumplimiento perfecto tanto para la producción de suplementos como de grado farmacéutico.

3. Capacitación y preparación para auditorías

• Capacitación periódica en GMP para el personal de producción y control de calidad.
• Sesiones simuladas de preguntas y respuestas y ensayos en el sitio antes de las auditorías formales.

Cuando se combina con la máquina de corte y embalaje ODF MJF180 , los fabricantes pueden garantizar no solo el cumplimiento del proceso, sino también mantener la esterilidad y la integridad del embalaje requeridas por los estándares GMP.

4. Ventajas de HUANGHAI

• Soluciones de línea de producción ODF completa, desde el recubrimiento hasta el envasado, que cumplen con las normas GMP de grado farmacéutico y de suplementos dietéticos.
• Suministro de documentos completos de validación IQ/OQ/PQ para registro y auditorías internacionales.
• Funciones integradas de registro de datos en tiempo real, exportación y trazabilidad de auditoría en toda la línea.

Conclusión

Las auditorías de BPM no son meros trámites regulatorios, sino una evaluación integral de la capacidad operativa de un fabricante. Al integrar el cumplimiento normativo tanto en el diseño de equipos como en los procesos de producción desde el primer día, los fabricantes de ODF pueden garantizar estabilidad y competitividad a largo plazo en los mercados globales. Las soluciones de ODF de HUANGHAI, de grado farmacéutico y conformes con las BPM, gozan de la confianza mundial por cumplir con estos altos estándares.