Desafíos de formulación y soluciones de proceso para películas disolubles orales (ODF) con múltiples API

Introducción
Ante la creciente demanda de productos multifuncionales en los mercados de suplementos y productos farmacéuticos, las películas disolubles orales (ODF) multi-API se han convertido en un referente en la industria. Desde películas que combinan vitaminas y minerales hasta películas de liberación sinérgica de fármacos y excipientes, estos productos enfrentan importantes desafíos en cuanto a estabilidad de la formulación, uniformidad de la dosis y cumplimiento normativo. Para comercializar con éxito esta forma farmacéutica, los fabricantes necesitan no solo una formulación con un diseño científico, sino también equipos de alta calidad que cumplan con los requisitos de BPM de grado farmacéutico y de suplementos .

1. Tres desafíos clave de formulación

1. Compatibilidad de API
   Los diferentes ingredientes activos varían mucho en sus propiedades fisicoquímicas, lo que puede provocar degradación, cristalización, decoloración u otras reacciones adversas.
2. Diferencias en las tasas de disolución y liberación
   Algunos ingredientes se disuelven rápidamente mientras que otros lo hacen más lentamente, lo que potencialmente afecta el rendimiento general de absorción.
3. Lograr una distribución uniforme
   Mantener una distribución uniforme de múltiples ingredientes en una película de solo 0,1 a 0,3 mm de espesor requiere un recubrimiento altamente preciso y procesos de secado estables.

2. Soluciones de proceso

• Tecnología de recubrimiento de múltiples formulaciones : utiliza tanques dobles o cabezales de recubrimiento multicanal para aplicar diferentes formulaciones en zonas separadas, lo que minimiza la interferencia entre los API.
• Secado gradual con gradientes de temperatura : evita la migración o precipitación de ingredientes durante el secado para mantener la uniformidad del contenido.
• Monitoreo de calidad en línea : equipamiento de la línea con sistemas de medición de espesor e inspección visual para lograr una trazabilidad completa y garantía de calidad.

3. Ventajas de los equipos de HUANGHAI

El sistema de recubrimiento multiformulación HUANGHAI supera los requisitos estándar de grado alimenticio y cumple totalmente con los estándares GMP de grado farmacéutico y de suplementos :

• Todos los materiales, el diseño y la facilidad de limpieza cumplen con las especificaciones GMP farmacéuticas.
• Adecuado para uso directo en el registro de medicamentos, solicitudes de exportación y registro de suplementos “Blue Hat”
• Integra recubrimiento de múltiples formulaciones, secado en gradiente e inspección en línea en una única solución, probada en instalaciones farmacéuticas y nutracéuticas nacionales e internacionales.

Conclusión

Los ODF multi-API representan la sinergia de la formulación avanzada y la fabricación de precisión. Elegir equipos que cumplan con los requisitos de grado farmacéutico no solo garantiza la calidad del producto, sino que también proporciona a las empresas una ventaja competitiva en los mercados globales.