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FDA 21 CFR 第 11 部分与欧盟附件 11：制药设备如何实现双重合规
FDA 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11 秉持相同的精神——数据完整性——但在重点和文档方面有所不同。本指南将对两者进行比较，并展示黄海如何实施审计追踪、电子签名、用户管理和验证 (DQ/IQ/OQ/PQ)，以便您的设备能够顺利进行美国和欧盟注册。
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从启动到稳定产出：两家制药厂的现场经验
许多团队在新设备到位后都会经历“爬坡→稳定→优化”的曲线。本文基于两家上海制药公司的部署案例，提炼出降低试验成本并更快达到稳定产量的步骤：参数库、三步节拍优化、有针对性的复检、SOP/培训、维护节奏以及班次KPI仪表盘。
从启动到稳定产出：两家制药厂的现场经验
许多团队在新设备到位后都会经历“爬坡→稳定→优化”的曲线。本文基于两家上海制药公司的部署案例，提炼出降低试验成本并更快达到稳定产量的步骤：参数库、三步节拍优化、有针对性的复检、SOP/培训、维护节奏以及班次KPI仪表盘。
从 URS 到 PQ：激光钻孔验证路径及第 11 部分准备就绪
从URS到PQ，激光钻孔验证需要一个完整的符合Part 11标准的框架——包括可追溯记录、审计跟踪以及与MES系统的集成。黄海提供全面的文档和培训支持，以确保整个验证周期内数据的完整性和合规性。
从 URS 到 PQ：激光钻孔验证路径及第 11 部分准备就绪
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药物检测仪器能满足 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求吗？答案是肯定的——方法如下
质量检测仪器——溶出度、崩解度、硬度和易碎度——是法规提交的核心。如今，许多市场都要求可追溯的电子记录和权限控制。本文将阐述常见的缺陷、第11部分（Part 11）的真正要求，以及黄海制药如何升级其仪器以确保合规的数据完整性。
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GMP 清洁度和除尘：激光钻孔站的隐藏要素
激光加工不可避免地会产生细小的碎屑。如果没有专业的除尘和适当的密封，孔的质量可能会下降，交叉污染也会增加清洁验证的难度。本文将探讨这些痛点，并解释黄海如何在激光钻孔工位集成源捕获、负压控制、快速释放接触部件、ESD 措施以及 SOP/验证支持。
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CIPM 2025青岛回顾 |黄海ODF和QC亮点
我们对 CIPM 2025 青岛的回顾：从实验室到商业的模块化 ODF 生产线、具有检查和数据完整性的激光钻孔以及用于 GMP 工作流程的 QC 仪器。
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