硬度测试在质量控制中的作用

介绍
在固体制剂生产中，质量控制不仅仅是一个合规的盒子——它是患者安全和治疗效果的重要守门人。从包装、运输到储存，药片和营养保健品必须保持机械完整性。这使得硬度测试成为质量保证流程中的关键步骤。

1. 硬度测试为何重要

• 剂量一致性：太硬或太脆的药片会影响活性成分的输送和吸收。
• 符合药典要求： USP、EP 和中国药典都对片剂硬度有严格的要求。
• 配送过程中的稳定性：硬度不够会导致运输过程中破损，从而造成退货和质量风险。

2. 常见质量风险

• 硬化不足：药片在填充或运输过程中可能会破裂，影响外观和剂量控制。
• 过度硬化：导致崩解不良和治疗效果延迟。
• 测试频率不足：硬度测试通常仅限于研发，而忽略了生产过程中的批次级检查。

3.行业趋势

• 综合 QA 测试：硬度测试与易碎性、厚度和重量测试相结合，以简化实验室。
• 高灵敏度传感器：适用于小药片和速溶片等新剂型。
• 自动化和数字记录：减少人工错误并提高批次间的可重复性。

4、黄海的解决方案

• 提供多种型号的片剂硬度/易碎性测试仪——从实验室规模的研发到全面生产。
• 高精度压力传感器确保结果符合中国药典和国际药典标准。
• 坚固、易于清洁的设计符合 GMP 检查和文档要求。

👉推荐设备：
片剂硬度/易碎性测试仪系列

结论

片剂硬度测试不仅是监管审核的要求，更是抵御质量偏差和市场风险的第一道防线。通过投资高性能测试仪器，企业可以显著提高合规性、减少浪费，并提升产品在全球市场的声誉。