片剂硬度仪怎么校准：用认证砝码和量块做力值与尺寸验证
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硬度仪给出的是一个数字。这个数字对不对，取决于仪器上一次是什么时候对照已知力验证的。传感器可能漂移，零点可能偏移，而一切看上去都正常——当硬度是一批产品与偏差报告之间的规格线时，这很重要。
初次了解这个主题？请先阅读我们的片剂硬度测试指南。
本文介绍电子硬度仪的实用力值和尺寸验证方法，以YPD-350N为例。验收限度以你们自己的SOP和仪器说明书为准。
要验证什么
电子硬度仪做两项测量，各需要自己的参照：
- 力值： 把压碎力变成牛顿读数的传感器
- 直径： 对同时报告片剂直径的型号，这是另一条测量路径
YPD-350N 量程 10 至 350 N，分辨率 0.01 N，标称精度 ±1.5% ±1字。直径范围 2 至 25 mm，分辨率 0.1 mm，±0.1 mm。验证结果与这些公布数值进行比较。
力值验证步骤
1. 准备。 按说明书让仪器预热，放在稳定的台面上，清洁压头，并记录环境条件。
2. 安装参照夹具。 装上传感器安装座和砝码托盘，使认证砝码沿着片剂压碎力作用的同一轴线加载。随手托住砝码正是校准要消除的变异来源。
3. 选择验证点。 在工作量程内选点，包括你们实际测试的力值附近。点数由SOP决定；只在一个点验证无法说明线性。
4. 把质量换算成力。 认证砝码标的是质量。它施加的力是质量 × 9.80665（千克力与牛顿的精确定义关系）。例如 5 kg 的质量施加 5 × 9.80665 = 49.03 N。如果记录用 kgf，仪器可以显示 kg，直接对比。我们的免费力值换算器可计算 N、kgf、kp 和 lbf。
5. 比较。 每个点记录施加的力、仪器读数、差值，以及差值占施加力的百分比，与仪器标称精度比较。
6. 重复测重复性。 同一砝码重复加载数次并记录离散度。平均准确但读数分散，同样达不到目的。
用量块验证直径
把已知尺寸的认证量块放到测量位置，在 2 至 25 mm 范围内取几个尺寸，将仪器的直径读数与量块的认证尺寸比较，差值与标称的 ±0.1 mm 对照。
校准套件
我们的硬度仪校准套件 KIT-HRD-001 有四件：校准砝码、砝码托盘、传感器安装座和量块组。测量件附有由同时具备 ILAC-MRA 和 CNAS 认可的实验室出具的第三方校准证书，使校准记录具备审计方能追溯的溯源性。适用于 YPD-200C、YPD-350N、YPD-500N、YPD-700N，以及 SY-6DN 的硬度模块。为什么普通砝码满足不了审计方，见我们的校准套件指南。
SOP 应记录什么
- 仪器编号、位置、日期和验证人
- 每个参照件、其编号以及证书编号和有效期
- 每个验证点：施加的力、读数、差值以及合格与否
- 重复性结果
- 如有验证点不合格的纠正措施，以及下次检查日期
校准周期由你们的SOP规定。可增加触发条件，如维修、搬迁、仪器受到跌落或撞击，或硬度出现无法解释的变化趋势。
关于药典的说明
USP <1217> 规定压碎力怎么测、方法的重现性要求，没有规定目标硬度范围，所以硬度限度来自你们自己的产品标准。中国药典没有硬度检测方法。因此校准证明的是仪器能正确测量力，并不决定力应该是多少。
推荐套件之前我们会问的问题
- 你使用哪种硬度仪
- 审计方是否要求第三方证书
- 你们是否还需要脆碎度、崩解或溶出设备的校准
常见问题解答
能用普通砝码校准硬度仪吗？
要做可供审计的校准，需要带可溯源校准证书的砝码。未经认证的砝码无法体现溯源性。
怎么把千克的砝码换算成牛顿？
把千克数乘以 9.80665。5 kg 的质量施加约 49.03 N。
硬度仪多久校准一次？
药典没有规定固定周期，由你们的SOP按风险评估确定。不少实验室按 6 至 12 个月一次，并在维修、搬迁、仪器受到撞击或结果出现无法解释的变化时加做。