食品和药品检测标准之间的差异——以及如何调整设备
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介绍
功能性食品和药品的检测标准之间存在差异，这常常会给跨行业的制造商带来合规挑战。尤其对于计划将补充剂升级为药品或拓展国际市场的公司而言，使用同时符合食品级和药品级标准的设备至关重要，这样可以避免昂贵的再投资和生产线改造。
1. 测试标准的主要差异
- 监管框架：药品遵循USP 、 EP和ChP等药典，而食品则受食品安全法和行业特定指南的管辖。
- 测试准确性和范围：药物测试更加严格，公差更严格，需要监测的参数更多。
- 数据管理：药品 GMP 要求完整的数据完整性和可追溯性，而食品级合规性可能不需要电子审计跟踪。
2. 为什么设备兼容性很重要
选择具备未来升级潜力的设备至关重要。双兼容设备既可用于补充剂，也可用于药品，有助于企业降低长期成本，避免运营瓶颈。
3. 黄海双合规设备解决方案
- 所有设备均符合 GMP 级别：所有 HUANGHAI 测试仪器均按照药品级 GMP 标准制造，同时满足补充测试要求。
- 完整的文档： IQ/OQ/PQ 验证包可用于支持注册和国际审计。
- 应用范围广泛：适用于多种剂型，包括崩解试验、溶出试验、易碎性试验、硬度和厚度测量以及水分分析。
- 合规数据管理：所有系统支持 21 CFR Part 11 和本地电子签名/数据完整性协议。
结论
食品和药品的检测标准存在差异，因此设备选择是一项战略投资。从一开始就选择 GMP 级设备，能够帮助企业适应不同行业，并自信地实现全球扩张。