传统 ODF 制造模式与集成 ODF 制造模式的比较
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传统 ODF 制造模式与集成 ODF 制造模式的比较
什么使得 ODF 生产线真正适合制药行业？
1. 传统ODF制造的常见陷阱
- 研发与设备供应商之间的配方责任模糊
- 由于干燥曲线设计不良导致层分离或开裂
- 由于参数不匹配，难以从实验室扩大到生产
- 不支持复杂配方（例如益生菌、多 API）
2. 黄海一体化模式：从液体到包装膜
- 联合开发：与我们的工程师共同开发稳定的ODF配方
- 工艺匹配：中试和工业机器之间的参数匹配
- 真实世界干燥：采用连续热风隧道的热梯度设计（无需多区域控制）
- 端到端验证：从液体制剂到最终的袋装密封产品
3. 实际用例
一位客户需要一种热敏型双API ODF。由于分层问题，他们在传统系统中失败了。我们的自然热风干燥隧道，结合中试和配方改进，帮助他们实现了>95%的规模化良率。
4. 并排比较
| 方面 | 传统模型 | 集成模型 |
|---|---|---|
| 配方支持 | 没有任何 | 联合开发 |
| 干燥设计 | 固定区域 | 热梯度（无需区域控制） |
| 扩大规模的风险 | 高的 | 低（匹配的先导管线） |
| 配方类型 | 简单的 mono-API | 多 API、双重功效、益生菌 |
| 支持范围 | 仅限设备 | 设备+配方+放大 |
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