Probador de disolución inteligente RCZ-6N: equipo de laboratorio farmacéutico para pruebas de disolución

Instrumentos de disolución

Disolutor Farmacéutico Inteligente RCZ-6N

El disolutor inteligente RCZ-6N es un instrumento avanzado de pruebas farmacéuticas diseñado para pruebas de disolución de fármacos fiables y automatizadas. Con control inteligente y regulación precisa de la temperatura, es adecuado para laboratorios farmacéuticos y departamentos de I+D. Este disolutor cumple con los requisitos de la USP y mejora la eficiencia en los procesos de control de calidad farmacéutico.

Descripción

El Disolutor Farmacéutico Inteligente RCZ-6N cumple plenamente con los últimos estándares de la Farmacopea China y la Farmacopea de los Estados Unidos, así como con las Directrices de Validación Mecánica para Disolutores. Este sistema de prueba de disolución de alto rendimiento de 6 canales garantiza pruebas farmacéuticas precisas y fiables con total integridad de datos.

 

Características del producto

 

1. Gestión de datos avanzada

   •  Permisos de usuario de tres niveles integrados, seguimiento de auditoría y gestión de registros de prueba.

   •  La conectividad USB permite la exportación directa de datos de prueba para informes.

   •  Los datos y soluciones de muestreo de uso frecuente se pueden almacenar para una cómoda reutilización.

 

2. Control de disolución de alta precisión

   •  Control de temperatura en tiempo real con protección de doble capa para estabilidad y precisión.

   •  La función de precalentamiento permite a los usuarios programar las horas de inicio del calentamiento.

 

3. Sistema de muestreo optimizado

   •  Soporta la adición y el muestreo manual y automático de fármacos.

   •  Tubería de circulación avanzada con conectores de liberación rápida de grado profesional.

   •  Compatible con vasos de disolución de 2×150 ml para pruebas especializadas.

 

4. Cumplimiento y Certificación

   •  Cumple plenamente con los estándares de la farmacopea.

   •  Incluye documentación de certificación IQ/OQ.

   •  Accesorios de mini-paletas opcionales disponibles para pruebas de disolución especializadas.

 

Especificaciones del producto

l   Parámetro    Especificación

l   Modelo    RCZ-6N

l   Número de producto 10100105

l   Canales de disolución  6 canales

l   Consistencia del radio de oscilación ≤0,5 mm

l   Desviación de la velocidad de rotación ≤1,0 mm

l   Desviación axial   ≤1,0 mm

l   Rango de velocidad      10-300 RPM

l   Estabilidad ≤1%

l   Rango de ajuste     Temperatura ambiente a 45.0°C

l   Uniformidad de temperatura     0.1°C

l   Precisión de control ±0.3°C

l   Volumen de muestreo       <100 ml

l   Tiempo de muestreo     ≤999.9h/59min59s

l   Fuente de alimentación       CA220V±10%, 50Hz

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📄 Descargar manual de usuario

Puede descargar el manual de usuario completo del probador de dureza de tabletas RCZ-6N a continuación:

📥 Haga clic aquí para descargar el manual de usuario del RCZ-6N (PDF)

Nota: Nuestros instrumentos de laboratorio admiten registros de auditoría básicos estrictamente según los estándares USP/ChP.

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Preguntas frecuentes

P: ¿Qué estándar farmacopeico rige las pruebas de disolución?

R: Las pruebas de disolución se rigen por USP <711> (Farmacopea de los Estados Unidos), ChP 0931 (Farmacopea China) y Ph.Eur. 2.9.3 (Farmacopea Europea). Todos los disolutores de la serie RCZ de Huanghai están diseñados para cumplir con los métodos de paletas y cestas de USP <711>, cumpliendo con la tolerancia de velocidad de ±0.5 rpm y los requisitos de control de temperatura de ±0.5°C. Para el acceso al mercado internacional, verifique qué farmacopea reconoce su organismo regulador objetivo.

P: ¿Cuántos canales de disolución necesito para un laboratorio de control de calidad?

R: La selección de canales depende del tamaño de su lote y del rendimiento de las pruebas. Un disolutor de 6 canales (RCZ-6N) es adecuado para laboratorios de bajo volumen que ejecutan una formulación a la vez. Un disolutor de 8 canales (RCZ-8A) acomoda ejecuciones de 6 vasos de USP <711> con 2 de repuesto. Un disolutor de 12 canales (RCZ-12A) es ideal para laboratorios de alto rendimiento que ejecutan dos productos simultáneamente. Como regla general: elija un mínimo de 8 canales para el control de calidad rutinario; actualice a 12 si tiene más de 3 productos activos en pruebas de control de calidad. Contáctenos para conocer los precios.

P: ¿Cuál es la diferencia entre bomba de jeringa y bomba peristáltica en el muestreo automatizado?

R: Las bombas de jeringa (utilizadas en la serie RCZ-QY de Huanghai) proporcionan una extracción de muestras precisa y sin pulsaciones, crucial para medios viscosos o API sensibles al flujo. Las bombas peristálticas son de menor costo pero introducen artefactos de pulsación que pueden afectar las lecturas de absorbancia UV en la detección en línea. Para métodos validados enviados a agencias reguladoras, se prefieren los sistemas de bomba de jeringa, como el RCZ-QY12, porque demuestran una reproducibilidad superior en los datos respaldados por el registro de auditoría.

P: ¿El disolutor cumple con la normativa FDA 21 CFR Parte 11?

R: Los disolutores inteligentes Huanghai (series RCZ-8N, RCZ-12A, RCZ-QY) incluyen la funcionalidad de registro de auditoría —registros con marca de tiempo de todos los cambios de parámetros y acciones del operador— cumpliendo con los requisitos básicos de registro de auditoría de la USP y ChP. Sin embargo, no están certificados como totalmente conformes con la Parte 11 de la 21 CFR porque ciertos parámetros siguen siendo modificables para la flexibilidad de I+D. Para entornos de control de calidad regulados por la FDA, combine el instrumento con un LIMS validado o una pila de software de laboratorio para lograr la conformidad total con la Parte 11. Contáctenos para analizar la configuración de cumplimiento para su presentación regulatoria específica.

P: ¿Con qué frecuencia se debe desgasificar el medio de disolución antes de la prueba?

R: La USP <711> recomienda desgasificar el medio de disolución inmediatamente antes de su uso para eliminar el oxígeno disuelto que puede causar la formación de burbujas en las superficies de las tabletas, lo que lleva a resultados de disolución falsamente bajos. Mejor práctica: desgasificar cada lote de medio dentro de los 30 minutos posteriores a la prueba. El desgasificador de vacío HTQ-1A procesa hasta 25 litros en un solo ciclo utilizando vacío + esterilización UV, eliminando el riesgo de contaminación microbiana. Para laboratorios que utilizan disolutores de 8 a 12 canales, un desgasificador dedicado evita cuellos de botella en el rendimiento entre ejecuciones.