Probador de disolución RCZ-1B: instrumento de análisis farmacéutico para tabletas

Instrumentos de disolución

Disolutor RCZ-1B

El RCZ-1B es un instrumento de prueba farmacéutica de alta precisión ideal para pruebas de disolución de tabletas y cápsulas. Este disolutor cumple con los estándares de la USP y se utiliza ampliamente en laboratorios de control de calidad farmacéutico. Como parte de nuestra gama de instrumentos de prueba farmacéutica, el RCZ-1B garantiza resultados consistentes y precisos para estudios de disolución de fármacos.

Descripción

El disolutor monocanal RCZ-1B cumple plenamente con los últimos estándares de la Farmacopea China y la Farmacopea de los Estados Unidos, así como con las Directrices de Validación Mecánica para Disolutores. Está diseñado para una variedad de pruebas de disolución estandarizadas.

 

Características del producto

 

1. Interfaz fácil de usar

   •  Equipado con una interfaz hombre-máquina con pantalla táctil para facilitar la operación.

   •  Admite interfaz bilingüe (chino e inglés) para satisfacer diversas necesidades de los usuarios.

 

2. Gestión avanzada de datos

   •  Conectividad USB para exportación de datos de prueba y generación de informes.

 

3. Control de disolución de alta precisión

   •  Monitoreo de temperatura en tiempo real con protección de temperatura de doble capa y funcionalidad de calibración.

   •  El control de temperatura independiente garantiza precisión y estabilidad.

 

4. Diseño automatizado y modular

   •  Sistema de muestreo modular que permite un reemplazo rápido.

   •  Soporta el centrado automatizado de copas y paletas de disolución.

 

5. Cumplimiento y certificación

   •  Cumple plenamente con los estándares de farmacopea.

   •  Incluye documentación de certificación IQ/OQ.

 

Especificaciones del producto

l   Parámetro    Especificación

l   Modelo    RCZ-1B

l   Número de producto 10100111

l   Canales de disolución 1 canal

l   Consistencia del radio de giro ≤0.5mm

l   Desviación de la velocidad de rotación ≤1.0mm

l   Desviación axial   ≤2.0mm

l   Rango de velocidad      10–300 RPM

l   Estabilidad ≤1%

l   Rango de ajuste     Temperatura ambiente a 45.0°C

l   Uniformidad de temperatura     0.1°C

l   Precisión de control ±0.3°C

l   Ciclo de muestreo  ≤15 ciclos

l   Tiempo de muestreo     ≤9999 minutos

l   Fuente de alimentación       AC220V±10%, 50Hz

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📄 Descargar manual de usuario

Puede descargar el manual de usuario completo del probador de dureza de tabletas RCZ-1B a continuación:

📥 Haga clic aquí para descargar el manual de usuario del RCZ-1B (PDF)

Nota: Nuestros instrumentos de laboratorio admiten registros de auditoría básicos estrictamente según los estándares USP/ChP.

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Preguntas frecuentes

P: ¿Qué estándar farmacopeico rige las pruebas de disolución?

R: Las pruebas de disolución se rigen por la USP <711> (Farmacopea de los Estados Unidos), la ChP 0931 (Farmacopea China) y la Ph.Eur. 2.9.3 (Farmacopea Europea). Todos los disolutores de la serie RCZ de Huanghai están diseñados para cumplir con los métodos de paleta y cesta de la USP <711>, cumpliendo con la tolerancia de velocidad de ±0.5 rpm y los requisitos de control de temperatura de ±0.5 °C. Para el acceso al mercado internacional, verifique qué farmacopea reconoce su organismo regulador objetivo.

P: ¿Cuántos canales de disolución necesito para un laboratorio de control de calidad?

R: La selección de canales depende del tamaño de su lote y del rendimiento de las pruebas. Un disolutor de 6 canales (RCZ-6N) es adecuado para laboratorios de bajo volumen que ejecutan una formulación a la vez. Un disolutor de 8 canales (RCZ-8A) admite 6 corridas de recipientes según la USP <711> con 2 de repuesto. Un disolutor de 12 canales (RCZ-12A) es ideal para laboratorios de alto rendimiento que ejecutan dos productos simultáneamente. Como regla general: elija un mínimo de 8 canales para el control de calidad rutinario; actualice a 12 si tiene más de 3 productos activos en las pruebas de control de calidad. Contáctenos para obtener precios.

P: ¿Cuál es la diferencia entre la bomba de jeringa y la bomba peristáltica en el muestreo automatizado?

R: Las bombas de jeringa (utilizadas en la serie Huanghai RCZ-QY) proporcionan una extracción de muestras precisa y sin pulsaciones, fundamental para medios viscosos o API sensibles al flujo. Las bombas peristálticas son de menor costo pero introducen artefactos de pulsación que pueden afectar las lecturas de absorbancia UV en la detección en línea. Para métodos validados presentados a agencias reguladoras, se prefieren los sistemas de bomba de jeringa como el RCZ-QY12 porque demuestran una reproducibilidad superior en los datos respaldados por el registro de auditoría.

P: ¿El disolutor es compatible con la normativa FDA 21 CFR Parte 11?

R: Los disolutores inteligentes Huanghai (series RCZ-8N, RCZ-12A, RCZ-QY) incluyen la funcionalidad de registro de auditoría (registros con marca de tiempo de todos los cambios de parámetros y acciones del operador) que cumplen con los requisitos básicos de registro de auditoría de USP y ChP. Sin embargo, no están certificados como totalmente conformes con la 21 CFR Parte 11 porque ciertos parámetros siguen siendo modificables para la flexibilidad de I+D. Para entornos de control de calidad regulados por la FDA, combine el instrumento con un LIMS validado o una pila de software de laboratorio para lograr la conformidad total con la Parte 11. Contáctenos para discutir la configuración de cumplimiento para su presentación regulatoria específica.

P: ¿Con qué frecuencia debe desgasificarse el medio de disolución antes de la prueba?

R: La USP <711> recomienda desgasificar el medio de disolución inmediatamente antes de su uso para eliminar el oxígeno disuelto que puede causar la formación de burbujas en las superficies de las tabletas, lo que lleva a resultados de disolución falsamente bajos. Mejor práctica: desgasificar cada lote de medio dentro de los 30 minutos posteriores a la prueba. El desgasificador de vacío HTQ-1A procesa hasta 25 litros en un solo ciclo utilizando esterilización por vacío + UV, eliminando el riesgo de contaminación microbiana. Para laboratorios que utilizan disolutores de 8 a 12 canales, un desgasificador dedicado evita cuellos de botella en el rendimiento entre corridas.