Soluciones para pruebas de disolución farmacéutica

Las pruebas de disolución son cruciales para garantizar el rendimiento, la calidad y el cumplimiento normativo de los fármacos durante todo el proceso de fabricación farmacéutica. En HUANGHAI, ofrecemos una gama completa de probadores de disolución diseñados para satisfacer las necesidades de laboratorios de I+D, unidades de control de calidad y líneas de producción.

Por qué son importantes las pruebas de disolución

Las pruebas de disolución evalúan la eficiencia y consistencia con la que un fármaco se disuelve en un medio líquido, un factor clave para la biodisponibilidad y el efecto terapéutico. Las autoridades reguladoras, como la USP, la FDA y la EMA, exigen pruebas de disolución como parte del control de calidad rutinario y los protocolos de liberación de lotes para formas farmacéuticas orales sólidas, como comprimidos y cápsulas.

Al garantizar perfiles de disolución precisos y repetibles, los fabricantes farmacéuticos pueden optimizar las formulaciones, reducir la variabilidad y mantener el cumplimiento de los estándares de la industria.

Nuestros instrumentos de disolución de un vistazo

HUANGHAI ofrece una amplia gama de probadores de disolución diseñados para ofrecer rendimiento, precisión y facilidad de uso:

• Modelos manuales, semiautomáticos y totalmente automáticos
• Configuraciones de 6, 8 o 12 embarcaciones
• Soporte para aparatos USP I (canasta) y II (paleta)
• Control avanzado de temperatura y monitoreo en tiempo real
• Interfaces HMI opcionales para la preparación según 21 CFR Parte 11

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Soluciones por etapa de aplicación

Ya sea que esté desarrollando nuevas formulaciones o realizando control de calidad de rutina, ofrecemos soluciones personalizadas para adaptarse a su etapa de producción:

• Laboratorios de I+D: Unidades flexibles y configurables con alta sensibilidad de medición
• Laboratorios de Control de Calidad: Sistemas robustos con alta repetibilidad y mínima variabilidad
• Planta de fabricación: sistemas automatizados con capacidades de procesamiento por lotes y documentación de cumplimiento

Características clave para garantizar el cumplimiento y la precisión

Todos los probadores de disolución HUANGHAI están diseñados teniendo en cuenta el cumplimiento y la precisión:

• Compatible con aparatos USP I y II
• Control de temperatura de alta precisión (±0,1 °C)
• Pantallas táctiles HMI con parámetros programables
• Exportación de datos mediante USB o Ethernet
• Módulo de cumplimiento opcional de la Parte 11 del Título 21 del CFR para registros de auditoría y control de acceso de usuarios

Personalización y soporte global

Entendemos las necesidades únicas de cada laboratorio. Por eso, HUANGHAI ofrece:

• Servicios OEM y ODM
• Cantidad de embarcaciones personalizable y niveles de automatización
• Soporte de repuestos y consumibles
• Instalación, formación y asistencia posventa global

Hable con nuestros expertos

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