Por qué la desgasificación es primordial: cómo el aire ocluido altera las curvas de disolución y cómo implementarla correctamente.

Introducción. El aire ocluido en el medio de disolución es una variable oculta clave que desestabiliza los puntos temporales iniciales y perjudica la reproducibilidad. Convertir la desgasificación al vacío y la gestión del medio en un paso estándar y prioritario es una práctica de bajo coste y alta rentabilidad.

Cómo el aire altera los resultados

• Distorsión de la capa límite: Las burbujas alteran la fuerza de cizallamiento efectiva en la superficie de dosificación y en las paletas/cestas, lo que provoca tasas de liberación temprana inestables.
• Ruido de muestreo/filtrado: El filtrado en línea/fuera de línea puede mostrar pequeñas fluctuaciones cuando hay burbujas presentes, lo que provoca falsos positivos en las pruebas.
• Riesgo de transferencia de métodos: Diferentes sitios utilizan diferentes enfoques de desgasificación, lo que dificulta la alineación de las curvas durante la transferencia.

Elementos esenciales para la implementación en laboratorio

• Endurecimiento del SOP: Especifique cómo desgasificar (método), temperatura/tiempo, reposo posterior a la desgasificación y la ventana de uso válida del medio preparado.
• Acoplamiento de muestreo: Estandarizar los tiempos de muestreo, la ruta de filtrado y la estrategia de compensación (relleno) para reducir el sesgo del sistema.
• Registros trazables: Conservar las condiciones de desgasificación y los registros de lotes para respaldar la revisión interna y las presentaciones regulatorias.

Recomendaciones de gestión mediana de HUANGHAI

• Integre un desgasificador de vacío HTQ-1A en el flujo de trabajo estándar de “preparación de medios”, junto con el control de temperatura y un tiempo de reposo definido.
• Vincule los parámetros de desgasificación y la SST a una tarjeta de método para respaldar la transferencia de métodos y la consistencia entre lotes.

Para sistemas relacionados, consulte el portafolio completo de disolución: Instrumentos de disolución y la descripción general de la solución: Soluciones para pruebas de disolución farmacéutica .

Conclusión

Comenzar con el método “medio emparejado primero” —es decir, desgasificar → reposar → controlar la temperatura— reduce notablemente la fluctuación de la curva y el costo de las nuevas pruebas, al tiempo que sienta una base sólida para la transferencia de métodos y la consistencia del registro.