Cómo reemplazar un durómetro de tabletas antiguo: qué revisar antes de elegir un modelo electrónico

Muchos laboratorios de control de calidad siguen usando un durómetro antiguo y tarde o temprano se hacen la misma pregunta: ¿qué hay que conservar y qué cambia al pasar a un instrumento electrónico? Esta guía no compara con ningún equipo antiguo en particular. Enumera las preguntas que conviene responder primero sobre sus propios requisitos, usando el YPD-350N como referencia de lo que registra un durómetro electrónico.

¿Es nuevo en el tema? Empiece por nuestra guía de pruebas de dureza de comprimidos.

Qué mide realmente una prueba de dureza

La dureza de una tableta es la fuerza de aplastamiento necesaria para romperla. La referencia farmacopeica armonizada es USP <1217>, con el capítulo correspondiente Ph. Eur. 2.9.8 / BP. La Farmacopea China no tiene un método de dureza, por lo que un laboratorio que trabaje solo con ChP no tiene una cifra de aceptación farmacopeica que copiar: los límites de dureza normalmente los fija su propia especificación de producto.

Lista de verificación: siete puntos que definir antes de elegir

1. Rango de fuerza. Su tableta más grande y más dura marca el mínimo. El YPD-350N cubre 10–350 N con resolución de 0,01 N y precisión de ±1,5% ±1 dígito. Las tabletas grandes, bicapa o de liberación modificada con alta compresión pueden requerir un rango mayor: consúltenos sobre las versiones de mayor fuerza en lugar de suponer que el modelo de 350 N es suficiente.

2. Unidades. Si sus registros históricos están en kilogramos-fuerza y sus procedimientos nuevos en newtons, el YPD-350N permite al operador cambiar entre N y kg, de modo que los resultados se comparan con los registros antiguos sin conversión manual.

3. Tamaño de la tableta. El YPD-350N también mide el diámetro de la tableta, de 2 a 25 mm con resolución de 0,1 mm (±0,1 mm). Solo mide dureza y diámetro. Si su procedimiento también requiere el grosor, se trata de otro instrumento (vea la sección sobre grosor más abajo): decídalo antes de la compra, no después.

4. Cuántas tabletas por ejecución. El equipo puede realizar hasta 1.000 iteraciones automáticas (se pueden ajustar de 1 a 1.000), de modo que un plan de muestreo de, por ejemplo, 10 o 20 tabletas no exige volver a introducir los ajustes entre ejecuciones.

5. Cómo trabaja el operador. En esta línea de instrumentos, la carga y la descarga son manuales y la medición es automática: el operador coloca una tableta en la cámara de prueba y cierra la puerta, el instrumento ejecuta el ciclo de aplastamiento y el operador retira la tableta aplastada y carga la siguiente. Es un ciclo de una tableta a la vez, no un equipo por lotes ni de alimentación continua.

6. Registros. El YPD-350N ofrece gestión de usuarios en tres niveles, pista de auditoría (operador, fecha-hora y tipo de evento), exportación por USB y conexión a impresora RS232. Decida si su laboratorio necesita registros electrónicos, un ticket impreso o ambos, y quién necesita cada nivel de acceso.

7. Normas que esperan sus auditores. El YPD-350N trabaja conforme a la práctica de USP y ChP. Si la dureza es una de varias pruebas que realiza sobre las mismas muestras, un instrumento multifunción puede ser más adecuado: vea la tabla siguiente.

Cómo elegir entre modelos

Si su laboratorio…	Considere
prueba solo dureza, o en un banco dedicado	YPD-350N
necesita un equipo más pequeño para desarrollo	YPD-200C (salida RS232 y USB según su especificación)
también realiza friabilidad, desintegración y disolución sobre el mismo producto	SY-6DN 4 en 1
necesita medir dimensiones adicionales de la tableta junto con la dureza	YPD-350N-TK

El módulo de dureza del SY-6DN es el mismo que el del YPD-350N, con el mismo rango de fuerza de 10–350 N de serie.

Qué le preguntaríamos antes de recomendar un modelo

• La tableta más grande que prueba y su fuerza de aplastamiento aproximada
• Cuántas tabletas por muestra y con qué frecuencia
• Si debe conservar registros electrónicos o basta una impresión
• Si las mismas muestras también pasan por pruebas de friabilidad, desintegración o disolución
• Si necesita registrar dimensiones adicionales de la tableta (vea la sección siguiente) junto con la dureza

Con esas respuestas podemos decirle si encaja el YPD-350N, una versión de mayor fuerza o un instrumento multifunción, y qué queda fuera de cobertura.

Siguiente paso

Envíenos las respuestas anteriores desde la página de contacto y le responderemos con una recomendación de modelo. Las especificaciones y opciones del modelo independiente están en la página del producto YPD-350N, y toda la gama en la colección de durómetros de tabletas.

Si el grosor o el ancho forman parte de su procedimiento

El YPD-350N mide dureza y diámetro. Algunos laboratorios también necesitan registrar el grosor de la tableta, o el ancho en tabletas no redondas, junto con la fuerza de aplastamiento en la misma muestra. Para esos casos estamos desarrollando el YPD-350N-TK, un modelo de cuatro parámetros basado en la plataforma del YPD-350N que añade la medición de grosor y ancho.

Aún está en desarrollo: no hay ninguna unidad disponible para enviar y los rangos y la precisión de grosor y ancho no se han publicado. Si el grosor o el ancho son importantes para su procedimiento, díganoslo: sus requisitos (forma de la tableta, rango de tamaños, uso de los valores) ayudan a definir qué debe medir el instrumento, y podemos confirmarle el estado y los plazos actuales antes de que decida.

Preguntas frecuentes

¿Cambia el resultado un durómetro electrónico respecto a uno manual antiguo?
No tenemos datos comparativos entre nuestros instrumentos y ningún equipo antiguo concreto, por lo que no podemos indicar una diferencia esperada. Si necesita continuidad con los resultados históricos, mida un conjunto de muestras de retención en ambos equipos y compare antes de cambiar el procedimiento.

¿Puede el YPD-350N cambiar las unidades entre N y kg?
Sí, el operador puede seleccionar N o kg.

¿Mide el YPD-350N el grosor?
No. Mide solo dureza y diámetro. El YPD-350N-TK, que está en desarrollo, añade grosor y ancho.

¿Puedo comprar ya el YPD-350N-TK?
Todavía no. Está en desarrollo y las especificaciones de grosor y ancho no son definitivas. Contáctenos para hablar de sus requisitos y del estado actual.

¿Se carga cada tableta automáticamente?
No. El operador carga y retira cada tableta; la medición en sí es automática.

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